Individuální strukturovaná terapie u časně předčasně narozených kojenců na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Zkoumání vlivu aplikace individuální strukturované terapie na motorický výkon u časně předčasně narozených kojenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie je plánováno zahrnout 20 časně předčasně narozených (<34 týdnů) novorozenců hospitalizovaných na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Děti budou rozděleny do dvou skupin jako terapeutická skupina a kontrolní skupina. K určení skupin podle úrovně rizika bude použit internetový randomizační systém. Míra rizika bude stanovena podle pokynů Turecké neonatologické asociace.
Během vyšetření a terapie budou použity sterilní pláště, masky a čepice, aby se snížilo riziko infekce z hlediska bezpečnosti miminek, a budou otevřena malá víčka, aby mohla vstoupit ruka fyzioterapeuta, aby se udržela teplota a kyslíková rovnováha v místnosti. inkubátor.
Terapeutická skupina: Kromě běžné péče budou uspořádány dle potřeb miminka formou polohování, kontaktů rukou, pasivního a aktivního pohybu paží a nohou pro rozvoj pohybu, smyslových podnětů v okolí úst pro orální motorická organizace. Aplikace založená na neurovývoji bude aplikována tři dny v týdnu, jednou denně po dobu 10-15 minut, od 34. týdne do 37. týdne, kdy jsou vitální funkce stabilní.
Kontrolní skupina: Budou sledováni prováděním běžné péče a polohováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Gülhane Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Hospitalizována na novorozenecké jednotce intenzivní péče,
- Narozeno před 34 týdnem těhotenství
- děti se středním a nízkým rizikem
- Novorozenci, kteří byli schváleni jejich rodinami k účasti ve studii Kritéria vyloučení
1. Diagnostikované neurologické, nervosvalové nebo genetické onemocnění 2. Vrozené anomálie 3. Novorozenci, jejichž rodiče nesouhlasili s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Individuální fyzioterapie
Terapeutická skupina: Kromě běžné péče budou uspořádány dle potřeb miminka formou polohování, kontaktů rukou, pasivního a aktivního pohybu paží a nohou pro rozvoj pohybu, smyslových podnětů v okolí úst pro orální motorická organizace.
Aplikace založená na neurovývoji bude aplikována tři dny v týdnu, jednou denně po dobu 10-15 minut, od 34. týdne do 36. týdne, kdy jsou vitální funkce stabilní.
|
Terapeutická skupina: Kromě běžné péče budou uspořádány dle potřeb miminka formou polohování, kontaktů rukou, pasivního a aktivního pohybu paží a nohou pro rozvoj pohybu, smyslových podnětů v okolí úst pro orální motorická organizace.
Aplikace založená na neurovývoji bude aplikována tři dny v týdnu, jednou denně po dobu 10-15 minut, od 34. týdne do 36. týdne, kdy jsou vitální funkce stabilní.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina: Budou sledováni prováděním běžné péče a polohováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná hnutí
Časové okno: Pro analýzu GMA v naší studii bude pořízeno 3-5minutové video dětí ležících na zádech mimo inkubátor. Videa se budou nahrávat ve 34. a 36. týdnu.
|
GM pohyby jsou komplexním souborem pohybů zahrnujících celé tělo miminka, které začínají být pozorovány od 9. týdne nitroděložního života, mění tvar po druhém měsíci poporodního období a lze je v korigované podobě sledovat až do 20. týdne. . GMA je validní a spolehlivá analýza používaná ke stanovení mozkových dysfunkcí u předčasně narozených, nedonošených a posttermálních dětí do 20. týdne. Analýza GMA může být provedena během spánku nebo bdění u předčasně narozených dětí. |
Pro analýzu GMA v naší studii bude pořízeno 3-5minutové video dětí ležících na zádech mimo inkubátor. Videa se budou nahrávat ve 34. a 36. týdnu.
|
|
Hammersmith novorozenecké neurologické vyšetření (HNNE)
Časové okno: Krátká forma HNNE bude aplikována ve 34. a 36. týdnu.
|
HNNE je rychlá, praktická a snadno použitelná metoda hodnocení.
Může být použit při hodnocení nedonošených a nedonošených dětí různého věku v novorozeneckém období.
Je to jedna ze standardních metod používaných k predikci rizika dětské mozkové obrny.
|
Krátká forma HNNE bude aplikována ve 34. a 36. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážit
Časové okno: Třikrát týdně mezi 34.-36. týdnem.
|
Přírůstek hmotnosti bude analyzován zaznamenáváním denní hmotnosti.
|
Třikrát týdně mezi 34.-36. týdnem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBUNICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .