Individuelle strukturierte Therapie bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Untersuchung der Auswirkung individueller strukturierter Therapieanwendungen auf die motorische Leistung bei Frühgeborenen, die auf der Intensivstation für Neugeborene stationär behandelt werden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll 20 Frühgeborene (<34 Wochen) umfassen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden. Die Babys werden in zwei Gruppen eingeteilt: Therapiegruppe und Kontrollgruppe. Mithilfe eines internetbasierten Randomisierungssystems werden die Gruppen anhand ihres Risikoniveaus bestimmt. Die Risikostufen werden gemäß den Richtlinien der Türkischen Neonatologie-Vereinigung bestimmt.
Während der Untersuchung und Therapie werden sterile Kittel, Masken und Hauben verwendet, um das Infektionsrisiko im Hinblick auf die Sicherheit der Babys zu verringern. Außerdem werden kleine Deckel geöffnet, damit die Hand des Physiotherapeuten eindringen kann, um das Temperatur- und Sauerstoffgleichgewicht im Baby aufrechtzuerhalten Inkubator.
Therapiegruppe: Zusätzlich zur Routinebetreuung werden sie entsprechend den Bedürfnissen des Babys gestaltet in Form von Positionierung, Handkontakten, passiver und aktiver Bewegung der Arme und Beine zur Bewegungsentwicklung, Sinnesreizen rund um den Mund orale motorische Organisation. Die auf der neurologischen Entwicklung basierende Anwendung wird von der 34. Woche bis zur 37. Woche, wenn die Vitalfunktionen stabil sind, an drei Tagen in der Woche einmal täglich für 10–15 Minuten angewendet.
Kontrollgruppe: Sie werden durch routinemäßige Pflege und Positionierung überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Gülhane Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär untergebracht,
- Geboren vor der 34. Schwangerschaftswoche
- Babys mit mittlerem und niedrigem Risiko
- Neugeborene, denen von ihren Familien die Teilnahme an der Studie genehmigt wurde. Ausschlusskriterien
1. Diagnostizierte neurologische, neuromuskuläre oder genetische Erkrankung 2. Angeborene Anomalien 3. Neugeborene, deren Eltern der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Individualisierte Physiotherapie
Therapiegruppe: Zusätzlich zur Routinebetreuung werden sie entsprechend den Bedürfnissen des Babys gestaltet in Form von Positionierung, Handkontakten, passiver und aktiver Bewegung der Arme und Beine zur Bewegungsentwicklung, Sinnesreizen rund um den Mund orale motorische Organisation.
Die auf der neurologischen Entwicklung basierende Anwendung wird an drei Tagen in der Woche einmal täglich für 10–15 Minuten von der 34. Woche bis zur 36. Woche angewendet, wenn die Vitalfunktionen stabil sind.
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Therapiegruppe: Zusätzlich zur Routinebetreuung werden sie entsprechend den Bedürfnissen des Babys gestaltet in Form von Positionierung, Handkontakten, passiver und aktiver Bewegung der Arme und Beine zur Bewegungsentwicklung, Sinnesreizen rund um den Mund orale motorische Organisation.
Die auf der neurologischen Entwicklung basierende Anwendung wird an drei Tagen in der Woche einmal täglich für 10–15 Minuten von der 34. Woche bis zur 36. Woche angewendet, wenn die Vitalfunktionen stabil sind.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe: Sie werden durch routinemäßige Pflege und Positionierung überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Bewegungen
Zeitfenster: Für die GMA-Analyse in unserer Studie wird ein 3-5-minütiges Video der auf dem Rücken liegenden Babys außerhalb des Inkubators aufgenommen. Die Videos werden in der 34. und 36. Woche aufgezeichnet.
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Bei den GM-Bewegungen handelt es sich um eine komplexe Reihe von Bewegungen, die den gesamten Körper des Babys betreffen. Sie beginnen ab der 9. Woche des intrauterinen Lebens zu beobachten, verändern ihre Form nach dem zweiten Monat der Nachgeburtsperiode und können bis zur 20. Woche in korrigierter Form überwacht werden . GMA ist eine valide und zuverlässige Analyse zur Bestimmung von Hirnfunktionsstörungen bei Früh-, Reif- und Nachgeborenen bis zur 20. Woche. Die GMA-Analyse kann bei Frühgeborenen im Schlaf oder im Wachzustand durchgeführt werden. |
Für die GMA-Analyse in unserer Studie wird ein 3-5-minütiges Video der auf dem Rücken liegenden Babys außerhalb des Inkubators aufgenommen. Die Videos werden in der 34. und 36. Woche aufgezeichnet.
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Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE)
Zeitfenster: Die HNNE-Kurzform wird in der 34. und 36. Woche angewendet.
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HNNE ist eine schnelle, praktische und einfach anzuwendende Bewertungsmethode.
Es kann zur Beurteilung von Früh- und Frühgeborenen unterschiedlichen Alters in der Neugeborenenperiode eingesetzt werden.
Es handelt sich um eine der Standardmethoden zur Vorhersage des Risikos einer Zerebralparese.
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Die HNNE-Kurzform wird in der 34. und 36. Woche angewendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiegen
Zeitfenster: Dreimal pro Woche zwischen der 34. und 36. Woche.
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Die Gewichtszunahme wird durch Aufzeichnung des täglichen Gewichts analysiert.
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Dreimal pro Woche zwischen der 34. und 36. Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBUNICU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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