Terapia estructurada individual en bebés prematuros tempranos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Investigación del efecto de la aplicación de terapia estructurada individual sobre el rendimiento motor en bebés prematuros hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos neonatales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que el estudio incluya a 20 recién nacidos prematuros (<34 semanas) hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Los bebés se dividirán en dos grupos: grupo de terapia y grupo de control. Se utilizará un sistema de aleatorización basado en Internet para determinar los grupos según sus niveles de riesgo. Los niveles de riesgo se determinarán de acuerdo con las directrices de la Asociación Turca de Neonatología.
Durante la evaluación y terapia se utilizarán batas, mascarillas y gorros esterilizados para reducir el riesgo de infección en términos de seguridad de los bebés, y se abrirán pequeñas tapas para que pueda entrar la mano del fisioterapeuta para mantener el equilibrio de temperatura y oxígeno en el incubadora.
Grupo de terapia: Además de los cuidados rutinarios, se organizarán según las necesidades del bebé en forma de posicionamiento, contactos con las manos, movimiento pasivo y activo de brazos y piernas para el desarrollo del movimiento, estímulos sensoriales alrededor de la boca para Organización motora oral. La aplicación basada en el desarrollo neurológico se aplicará tres días a la semana, una vez al día durante 10 a 15 minutos, desde la semana 34 hasta la semana 37, cuando los signos vitales estén estables.
Grupo de control: serán monitoreados realizando cuidados y posicionamiento de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Gülhane Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos neonatales,
- Nacido antes de las 34 semanas de gestación.
- bebes de riesgo medio y bajo
- Recién nacidos que fueron aprobados por sus familias para participar en el estudio Criterios de exclusión
1. Enfermedad neurológica, neuromuscular o genética diagnosticada 2. Anomalías congénitas 3. Recién nacidos cuyos padres no dieron su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fisioterapia individualizada
Grupo de terapia: Además de los cuidados rutinarios, se organizarán según las necesidades del bebé en forma de posicionamiento, contactos con las manos, movimiento pasivo y activo de brazos y piernas para el desarrollo del movimiento, estímulos sensoriales alrededor de la boca para Organización motora oral.
La aplicación basada en el desarrollo neurológico se aplicará tres días a la semana, una vez al día durante 10 a 15 minutos, desde la semana 34 hasta la semana 36, cuando los signos vitales estén estables.
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Grupo de terapia: Además de los cuidados rutinarios, se organizarán según las necesidades del bebé en forma de posicionamiento, contactos con las manos, movimiento pasivo y activo de brazos y piernas para el desarrollo del movimiento, estímulos sensoriales alrededor de la boca para Organización motora oral.
La aplicación basada en el desarrollo neurológico se aplicará tres días a la semana, una vez al día durante 10 a 15 minutos, desde la semana 34 hasta la semana 36, cuando los signos vitales estén estables.
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Sin intervención: Control
Grupo de control: serán monitoreados realizando cuidados y posicionamiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimientos generales
Periodo de tiempo: Para el análisis de GMA en nuestro estudio, se tomará un video de 3 a 5 minutos de los bebés en decúbito supino fuera de la incubadora. Los videos se grabarán en la semana 34 y en la semana 36.
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Los movimientos GM son un conjunto complejo de movimientos que involucran todo el cuerpo del bebé, que comienzan a observarse a partir de la novena semana de vida intrauterina, cambian de forma después del segundo mes del período postérmino y pueden monitorearse hasta la semana 20 de forma corregida. . GMA es un análisis válido y confiable utilizado para determinar disfunciones cerebrales en recién nacidos prematuros, a término y postérmino hasta la semana 20. El análisis de GMA se puede realizar durante el sueño o la vigilia en bebés prematuros. |
Para el análisis de GMA en nuestro estudio, se tomará un video de 3 a 5 minutos de los bebés en decúbito supino fuera de la incubadora. Los videos se grabarán en la semana 34 y en la semana 36.
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Examen neurológico neonatal de Hammersmith (HNNE)
Periodo de tiempo: El formulario corto HNNE se aplicará en la semana 34 y 36.
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HNNE es un método de evaluación rápido, práctico y fácil de aplicar.
Puede utilizarse en la evaluación de bebés a término y prematuros de diferentes edades dentro del período neonatal.
Es uno de los métodos estándar utilizados para predecir el riesgo de parálisis cerebral.
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El formulario corto HNNE se aplicará en la semana 34 y 36.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pesar
Periodo de tiempo: Tres veces por semana entre las semanas 34 y 36.
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El aumento de peso se analizará registrando el peso diario.
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Tres veces por semana entre las semanas 34 y 36.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SBUNICU
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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