Indywidualna terapia strukturalna u wcześniaków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Badanie wpływu zastosowania indywidualnej terapii strukturalnej na sprawność motoryczną u wcześniaków hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się, że badaniem zostanie objętych 20 wcześniaków (< 34 tygodni) hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków. Dzieci zostaną podzielone na dwie grupy: grupę terapeutyczną i grupę kontrolną. Do określenia grup na podstawie ich poziomu ryzyka zostanie wykorzystany internetowy system randomizacji. Poziomy ryzyka zostaną określone zgodnie z wytycznymi Tureckiego Stowarzyszenia Neonatologicznego.
Podczas oceny i terapii będą używane sterylne fartuchy, maski i czepki, aby zmniejszyć ryzyko infekcji pod względem bezpieczeństwa dzieci, a małe pokrywki zostaną otwarte, aby dłoń fizjoterapeuty mogła wejść do środka w celu utrzymania równowagi temperatury i tlenu w organizmie inkubator.
Grupa terapeutyczna: Oprócz rutynowej pielęgnacji, zostaną one ułożone zgodnie z potrzebami dziecka w formie ułożenia, kontaktu dłoni, biernego i czynnego ruchu rąk i nóg dla rozwoju ruchu, bodźców sensorycznych w okolicy ust dla organizacja motoryczna jamy ustnej. Aplikacja neurorozwojowa będzie stosowana trzy dni w tygodniu, raz dziennie przez 10-15 minut, od 34. do 37. tygodnia, kiedy parametry życiowe ustabilizują się.
Grupa kontrolna: Będą monitorowani poprzez rutynową opiekę i układanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Gülhane Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii noworodków,
- Urodzone przed 34 tygodniem ciąży
- dzieci średniego i niskiego ryzyka
- Noworodki, które zostały zaakceptowane przez rodzinę do udziału w badaniu. Kryteria wykluczające
1. Zdiagnozowana choroba neurologiczna, nerwowo-mięśniowa lub genetyczna 2. Wady wrodzone 3. Noworodki, których rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Indywidualna fizjoterapia
Grupa terapeutyczna: Oprócz rutynowej pielęgnacji, zostaną one ułożone zgodnie z potrzebami dziecka w formie ułożenia, kontaktu dłoni, biernego i czynnego ruchu rąk i nóg dla rozwoju ruchu, bodźców sensorycznych w okolicy ust dla organizacja motoryczna jamy ustnej.
Aplikacja neurorozwojowa będzie stosowana trzy dni w tygodniu, raz dziennie przez 10-15 minut, od 34. do 36. tygodnia, kiedy parametry życiowe ustabilizują się.
|
Grupa terapeutyczna: Oprócz rutynowej pielęgnacji, zostaną one ułożone zgodnie z potrzebami dziecka w formie ułożenia, kontaktu dłoni, biernego i czynnego ruchu rąk i nóg dla rozwoju ruchu, bodźców sensorycznych w okolicy ust dla organizacja motoryczna jamy ustnej.
Aplikacja neurorozwojowa będzie stosowana trzy dni w tygodniu, raz dziennie przez 10-15 minut, od 34. do 36. tygodnia, kiedy parametry życiowe ustabilizują się.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna: Będą monitorowani poprzez rutynową opiekę i układanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchy Ogólne
Ramy czasowe: Do analizy GMA w naszym badaniu zostanie zarejestrowany 3–5-minutowy film przedstawiający dzieci leżące na wznak poza inkubatorem. Filmy będą nagrywane w 34. i 36. tygodniu.
|
Ruchy GM to złożony zespół ruchów obejmujący całe ciało dziecka, który zaczyna być obserwowany od 9. tygodnia życia wewnątrzmacicznego, zmienia kształt po drugim miesiącu okresu po porodzie i można go monitorować do 20. tygodnia w skorygowanej formie . GMA jest ważną i wiarygodną analizą służącą do określenia dysfunkcji mózgu u wcześniaków, noworodków donoszonych i po porodzie do 20. tygodnia życia. Analizę GMA można przeprowadzić podczas snu lub czuwania u wcześniaków. |
Do analizy GMA w naszym badaniu zostanie zarejestrowany 3–5-minutowy film przedstawiający dzieci leżące na wznak poza inkubatorem. Filmy będą nagrywane w 34. i 36. tygodniu.
|
|
Badanie neurologiczne noworodków Hammersmith (HNNE)
Ramy czasowe: Krótki formularz HNNE będzie stosowany w 34. i 36. tygodniu.
|
HNNE to szybka, praktyczna i łatwa w zastosowaniu metoda oceny.
Można go stosować w ocenie dzieci urodzonych o czasie i wcześniaków w różnym wieku w okresie noworodkowym.
Jest to jedna ze standardowych metod stosowanych do przewidywania ryzyka wystąpienia porażenia mózgowego.
|
Krótki formularz HNNE będzie stosowany w 34. i 36. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważyć
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu pomiędzy 34. a 36. tygodniem.
|
Przyrost masy ciała będzie analizowany poprzez rejestrację dziennej masy ciała.
|
Trzy razy w tygodniu pomiędzy 34. a 36. tygodniem.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBUNICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada