Individuell strukturerad terapi hos tidiga för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning
Undersökning av effekten av individuell strukturerad terapitillämpning på motorisk prestation hos tidiga för tidigt födda barn inlagda på sjukhus för neonatal intensivvårdsavdelning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad att omfatta 20 tidiga prematura (<34 veckor) nyfödda på sjukhus på neonatal intensivvårdsavdelning. Bebisarna kommer att delas in i två grupper som terapigrupp och kontrollgrupp. Internetbaserat randomiseringssystem kommer att användas för att bestämma grupperna efter deras risknivåer. Risknivåerna kommer att bestämmas enligt riktlinjerna från Turkish Neonatology Association.
Sterila klänningar, masker och mössor kommer att användas under bedömning och terapi för att minska risken för infektion vad gäller säkerheten för bebisarna, och små lock kommer att öppnas så att sjukgymnastens hand kan komma in för att upprätthålla temperatur- och syrebalansen i inkubator.
Terapigrupp: Utöver rutinvård kommer de att ordnas efter barnets behov i form av positionering, handkontakter, passiv och aktiv rörelse av armar och ben för utveckling av rörelse, sensorisk stimuli runt munnen för munmotorisk organisation. Neuroutvecklingsbaserad applikation kommer att appliceras tre dagar i veckan, en gång om dagen i 10-15 minuter, från den 34:e veckan till den 37:e veckan när vitala tecken är stabila.
Kontrollgrupp: De kommer att övervakas genom att utföra rutinvård och positionering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Gülhane Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning,
- Född före 34 veckors graviditet
- mellan- och lågriskbarn
- Nyfödda som godkändes av sina familjer att delta i studiens uteslutningskriterier
1. Diagnostiserad neurologisk, neuromuskulär eller genetisk sjukdom 2. Medfödda anomalier 3. Nyfödda vars föräldrar inte samtyckt till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Individuell sjukgymnastik
Terapigrupp: Utöver rutinvård kommer de att ordnas efter barnets behov i form av positionering, handkontakter, passiv och aktiv rörelse av armar och ben för utveckling av rörelse, sensorisk stimuli runt munnen för munmotorisk organisation.
Neuroutvecklingsbaserad applikation kommer att appliceras tre dagar i veckan, en gång om dagen i 10-15 minuter, från den 34:e veckan till den 36:e veckan när vitala tecken är stabila.
|
Terapigrupp: Utöver rutinvård kommer de att ordnas efter barnets behov i form av positionering, handkontakter, passiv och aktiv rörelse av armar och ben för utveckling av rörelse, sensorisk stimuli runt munnen för munmotorisk organisation.
Neuroutvecklingsbaserad applikation kommer att appliceras tre dagar i veckan, en gång om dagen i 10-15 minuter, från den 34:e veckan till den 36:e veckan när vitala tecken är stabila.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp: De kommer att övervakas genom att utföra rutinvård och positionering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänna rörelser
Tidsram: För GMA-analys i vår studie kommer en 3-5 min video av bebisarna som ligger liggande utanför inkubatorn att tas. Videorna kommer att spelas in vid 34:e veckan och 36:e veckan.
|
GMs rörelser är en komplex uppsättning rörelser som involverar hela barnets kropp, som börjar observeras från den 9:e veckan av intrauterint liv, ändrar form efter den andra månaden av postterminen och kan övervakas fram till den 20:e veckan i korrigerad form . GMA är en giltig och tillförlitlig analys som används för att bestämma hjärndysfunktioner hos prematura, terminerade och postmatura spädbarn upp till 20:e veckan. GMA-analys kan utföras under sömn eller vakenhet hos för tidigt födda barn. |
För GMA-analys i vår studie kommer en 3-5 min video av bebisarna som ligger liggande utanför inkubatorn att tas. Videorna kommer att spelas in vid 34:e veckan och 36:e veckan.
|
|
Hammersmith neonatal neurologisk undersökning (HNNE)
Tidsram: HNNE-kortformuläret kommer att tillämpas vid 34:e veckan och 36:e veckan.
|
HNNE är en snabb, praktisk och lättanvänd bedömningsmetod.
Den kan användas vid bedömning av fullgångna och prematura barn i olika åldrar inom neonatalperioden.
Det är en av standardmetoderna som används för att förutsäga risken för cerebral pares.
|
HNNE-kortformuläret kommer att tillämpas vid 34:e veckan och 36:e veckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väga
Tidsram: Tre gånger i veckan mellan vecka 34-36.
|
Viktökning kommer att analyseras genom att registrera daglig vikt.
|
Tre gånger i veckan mellan vecka 34-36.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBUNICU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .