Thérapie structurée individuelle chez les nourrissons prématurés à l'unité de soins intensifs néonatals
Enquête sur l'effet de l'application d'une thérapie structurée individuelle sur les performances motrices chez les nourrissons prématurés hospitalisés dans une unité de soins intensifs néonatals
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude devrait inclure 20 nouveau-nés prématurés (<34 semaines) hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals. Les bébés seront divisés en deux groupes : groupe thérapeutique et groupe témoin. Un système de randomisation basé sur Internet sera utilisé pour déterminer les groupes en fonction de leurs niveaux de risque. Les niveaux de risque seront déterminés selon les directives de l'Association turque de néonatalogie.
Des blouses, des masques et des bonnets stériles seront utilisés pendant l'évaluation et la thérapie pour réduire le risque d'infection en termes de sécurité des bébés, et de petits couvercles seront ouverts pour que la main du physiothérapeute puisse entrer pour maintenir l'équilibre de la température et de l'oxygène dans le incubateur.
Groupe thérapeutique : En plus des soins de routine, ils seront aménagés en fonction des besoins du bébé sous forme de positionnement, contacts des mains, mouvements passifs et actifs des bras et des jambes pour le développement du mouvement, stimuli sensoriels autour de la bouche pour organisation motrice orale. L'application basée sur le neurodéveloppement sera appliquée trois jours par semaine, une fois par jour pendant 10 à 15 minutes, de la 34e semaine à la 37e semaine, lorsque les signes vitaux sont stables.
Groupe témoin : ils seront surveillés en effectuant des soins et un positionnement de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Gülhane Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Hospitalisé en unité de soins intensifs néonatals,
- Né avant 34 semaines de gestation
- bébés à risque moyen et faible
- Nouveau-nés qui ont été approuvés par leur famille pour participer à l'étude Critères d'exclusion
1. Maladie neurologique, neuromusculaire ou génétique diagnostiquée 2. Anomalies congénitales 3. Nouveau-nés dont les parents n'ont pas consenti à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Physiothérapie individualisée
Groupe thérapeutique : En plus des soins de routine, ils seront aménagés en fonction des besoins du bébé sous forme de positionnement, contacts des mains, mouvements passifs et actifs des bras et des jambes pour le développement du mouvement, stimuli sensoriels autour de la bouche pour organisation motrice orale.
L'application basée sur le neurodéveloppement sera appliquée trois jours par semaine, une fois par jour pendant 10 à 15 minutes, de la 34e semaine à la 36e semaine lorsque les signes vitaux sont stables.
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Groupe thérapeutique : En plus des soins de routine, ils seront aménagés en fonction des besoins du bébé sous forme de positionnement, contacts des mains, mouvements passifs et actifs des bras et des jambes pour le développement du mouvement, stimuli sensoriels autour de la bouche pour organisation motrice orale.
L'application basée sur le neurodéveloppement sera appliquée trois jours par semaine, une fois par jour pendant 10 à 15 minutes, de la 34e semaine à la 36e semaine lorsque les signes vitaux sont stables.
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin : ils seront surveillés en effectuant des soins et un positionnement de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvements généraux
Délai: Pour l'analyse GMA dans notre étude, une vidéo de 3 à 5 minutes des bébés couchés sur le dos à l'extérieur de l'incubateur sera prise. Les vidéos seront enregistrées à la 34e semaine et à la 36e semaine.
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Les mouvements des GM sont un ensemble complexe de mouvements impliquant tout le corps du bébé, qui commencent à être observés à partir de la 9ème semaine de la vie intra-utérine, changent de forme après le deuxième mois de la période post-terme et peuvent être suivis jusqu'à la 20ème semaine sous forme corrigée. . GMA est une analyse valide et fiable utilisée pour déterminer les dysfonctionnements cérébraux chez les nourrissons prématurés, à terme et posttermes jusqu'à la 20e semaine. L'analyse GMA peut être effectuée pendant le sommeil ou l'éveil chez les nourrissons prématurés. |
Pour l'analyse GMA dans notre étude, une vidéo de 3 à 5 minutes des bébés couchés sur le dos à l'extérieur de l'incubateur sera prise. Les vidéos seront enregistrées à la 34e semaine et à la 36e semaine.
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Examen neurologique néonatal Hammersmith (HNNE)
Délai: Le formulaire abrégé HNNE sera appliqué à la 34e semaine et à la 36e semaine.
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HNNE est une méthode d’évaluation rapide, pratique et facile à appliquer.
Il peut être utilisé pour l’évaluation des bébés à terme et prématurés d’âges différents au cours de la période néonatale.
C'est l'une des méthodes standards utilisées pour prédire le risque de paralysie cérébrale.
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Le formulaire abrégé HNNE sera appliqué à la 34e semaine et à la 36e semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peser
Délai: Trois fois par semaine entre la 34e et la 36e semaine.
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La prise de poids sera analysée en enregistrant le poids quotidien.
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Trois fois par semaine entre la 34e et la 36e semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBUNICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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