Individuell strukturert terapi hos tidlig premature spedbarn ved neonatal intensivavdeling
Undersøkelse av effekten av individuell strukturert terapianvendelse på motorisk ytelse hos tidlig premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt å inkludere 20 tidlig premature (<34 uker) nyfødte innlagt på nyfødt intensivavdeling. Babyene vil bli delt inn i to grupper som terapigruppe og kontrollgruppe. Internett-basert randomiseringssystem vil bli brukt for å bestemme gruppene etter deres risikonivå. Risikonivåene vil bli bestemt i henhold til retningslinjene til den tyrkiske neonatologiforeningen.
Sterile kjoler, masker og panser vil bli brukt under utredning og terapi for å redusere risikoen for infeksjon med tanke på sikkerheten til babyene, og små lokk åpnes slik at fysioterapeutens hånd kan gå inn for å opprettholde temperatur og oksygenbalanse i inkubator.
Terapigruppe: I tillegg til rutinemessig omsorg vil de tilrettelegges etter babyens behov i form av posisjonering, håndkontakter, passiv og aktiv bevegelse av armer og ben for utvikling av bevegelse, sansestimuli rundt munnen for oral motorisk organisering. Nevroutviklingsbasert applikasjon vil bli brukt tre dager i uken, en gang daglig i 10-15 minutter, fra uke 34 til uke 37 når vitale tegn er stabile.
Kontrollgruppe: De vil bli overvåket ved å utføre rutinemessig pleie og posisjonering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Gülhane Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Innlagt på neonatal intensivavdeling,
- Født før 34 ukers svangerskap
- babyer med middels og lav risiko
- Nyfødte som ble godkjent av familiene sine til å delta i studiens eksklusjonskriterier
1. Diagnostisert nevrologisk, nevromuskulær eller genetisk sykdom 2. Medfødte anomalier 3. Nyfødte hvis foreldre ikke har samtykket til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Individuell fysioterapi
Terapigruppe: I tillegg til rutinemessig omsorg vil de tilrettelegges etter babyens behov i form av posisjonering, håndkontakter, passiv og aktiv bevegelse av armer og ben for utvikling av bevegelse, sansestimuli rundt munnen for oral motorisk organisering.
Nevroutviklingsbasert applikasjon vil bli brukt tre dager i uken, en gang daglig i 10-15 minutter, fra uke 34 til uke 36 når vitale tegn er stabile.
|
Terapigruppe: I tillegg til rutinemessig omsorg vil de tilrettelegges etter babyens behov i form av posisjonering, håndkontakter, passiv og aktiv bevegelse av armer og ben for utvikling av bevegelse, sansestimuli rundt munnen for oral motorisk organisering.
Nevroutviklingsbasert applikasjon vil bli brukt tre dager i uken, en gang daglig i 10-15 minutter, fra uke 34 til uke 36 når vitale tegn er stabile.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe: De vil bli overvåket ved å utføre rutinemessig pleie og posisjonering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle bevegelser
Tidsramme: For GMA-analyse i vår studie vil det bli tatt en 3-5 min video av babyene som ligger liggende utenfor inkubatoren. Videoene vil bli tatt opp i uke 34 og uke 36.
|
GM-bevegelser er et komplekst sett med bevegelser som involverer hele babyens kropp, som begynner å bli observert fra den 9. uken av intrauterint liv, endrer form etter den andre måneden av postterminperioden og kan overvåkes til den 20. uken i korrigert form . GMA er en gyldig og pålitelig analyse som brukes til å bestemme hjernedysfunksjoner hos premature, termin og postmature spedbarn opp til 20. uke. GMA-analyse kan utføres under søvn eller våkenhet hos premature spedbarn. |
For GMA-analyse i vår studie vil det bli tatt en 3-5 min video av babyene som ligger liggende utenfor inkubatoren. Videoene vil bli tatt opp i uke 34 og uke 36.
|
|
Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse (HNNE)
Tidsramme: HNNE-kortskjemaet vil bli brukt ved uke 34 og uke 36.
|
HNNE er en rask, praktisk og enkel å bruke vurderingsmetode.
Den kan brukes i vurderingen av termin og premature babyer i ulike aldre innenfor nyfødtperioden.
Det er en av standardmetodene som brukes for å forutsi risikoen for cerebral parese.
|
HNNE-kortskjemaet vil bli brukt ved uke 34 og uke 36.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veie
Tidsramme: Tre ganger i uken mellom uke 34-36.
|
Vektøkning vil bli analysert ved å registrere daglig vekt.
|
Tre ganger i uken mellom uke 34-36.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBUNICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnsutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på Fysioterapi
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter med anterior åpen bitt-malokklusjon som har hatt nytte av ortognatisk kirurgi | Spedbarnssvelging og tungefeilstilling som nødvendiggjør tungehabiliteringFrankrike