Individuel struktureret terapi hos tidligt præmature spædbørn på neonatal intensiv afdeling
Undersøgelse af effekten af individuel struktureret terapianvendelse på motorisk præstation hos tidligt præmature spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 20 tidlige præmature (<34 uger) nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling. Babyerne vil blive opdelt i to grupper som terapigruppe og kontrolgruppe. Internet-baseret randomiseringssystem vil blive brugt til at bestemme grupperne efter deres risikoniveau. Risikoniveauerne vil blive bestemt i henhold til retningslinjerne fra den tyrkiske neonatologiske forening.
Sterile kjoler, masker og huer vil blive brugt under udredning og terapi for at mindske risikoen for infektion i forhold til sikkerheden for babyerne, og små låg åbnes, så fysioterapeutens hånd kan komme ind for at opretholde temperatur og iltbalancen i inkubator.
Terapigruppe: Udover rutinepleje vil de blive tilrettelagt efter barnets behov i form af positionering, håndkontakter, passiv og aktiv bevægelse af arme og ben til udvikling af bevægelse, sansestimuli omkring munden mhp. oral motorisk organisation. Neuroudviklingsbaseret applikation vil blive påført tre dage om ugen, en gang om dagen i 10-15 minutter, fra den 34. uge til den 37. uge, når vitale tegn er stabile.
Kontrolgruppe: De vil blive overvåget ved at udføre rutinemæssig pleje og positionering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Gülhane Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Indlagt på neonatal intensiv afdeling,
- Født før 34 ugers graviditet
- mellem- og lavrisikobørn
- Nyfødte, der blev godkendt af deres familier til at deltage i undersøgelsens udelukkelseskriterier
1. Diagnosticeret neurologisk, neuromuskulær eller genetisk sygdom 2. Medfødte anomalier 3. Nyfødte, hvis forældre ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Individuel fysioterapi
Terapigruppe: Udover rutinepleje vil de blive tilrettelagt efter barnets behov i form af positionering, håndkontakter, passiv og aktiv bevægelse af arme og ben til udvikling af bevægelse, sansestimuli omkring munden mhp. oral motorisk organisation.
Neuroudviklingsbaseret applikation vil blive påført tre dage om ugen, en gang om dagen i 10-15 minutter, fra den 34. uge til den 36. uge, når vitale tegn er stabile.
|
Terapigruppe: Udover rutinepleje vil de blive tilrettelagt efter barnets behov i form af positionering, håndkontakter, passiv og aktiv bevægelse af arme og ben til udvikling af bevægelse, sansestimuli omkring munden mhp. oral motorisk organisation.
Neuroudviklingsbaseret applikation vil blive påført tre dage om ugen, en gang om dagen i 10-15 minutter, fra den 34. uge til den 36. uge, når vitale tegn er stabile.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppe: De vil blive overvåget ved at udføre rutinemæssig pleje og positionering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle bevægelser
Tidsramme: Til GMA-analyse i vores undersøgelse vil der blive taget en 3-5 min video af babyerne, der ligger på ryggen uden for kuvøsen. Videoerne vil blive optaget i uge 34 og uge 36.
|
GMs bevægelser er et komplekst sæt af bevægelser, der involverer hele barnets krop, som begynder at blive observeret fra den 9. uge af intrauterint liv, ændrer form efter den anden måned af postterminperioden og kan overvåges indtil den 20. uge i korrigeret form . GMA er en valid og pålidelig analyse, der bruges til at bestemme hjernedysfunktioner hos præmature, terminsbørn og efter fødslen op til den 20. uge. GMA-analyse kan udføres under søvn eller vågenhed hos præmature spædbørn. |
Til GMA-analyse i vores undersøgelse vil der blive taget en 3-5 min video af babyerne, der ligger på ryggen uden for kuvøsen. Videoerne vil blive optaget i uge 34 og uge 36.
|
|
Hammersmith neonatal neurologisk undersøgelse (HNNE)
Tidsramme: Den korte HNNE-formular vil blive anvendt ved uge 34 og uge 36.
|
HNNE er en hurtig, praktisk og nem at anvende vurderingsmetode.
Det kan bruges til vurdering af termins- og præmature børn i forskellige aldre inden for den neonatale periode.
Det er en af de standardmetoder, der bruges til at forudsige risikoen for cerebral parese.
|
Den korte HNNE-formular vil blive anvendt ved uge 34 og uge 36.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veje
Tidsramme: Tre gange om ugen mellem uge 34-36.
|
Vægtforøgelse vil blive analyseret ved at registrere den daglige vægt.
|
Tre gange om ugen mellem uge 34-36.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBUNICU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
Kliniske forsøg med Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig