- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06658262
Účinky cvičení Tai Chi s jízdou na kole u subakutní mrtvice
24. října 2024 aktualizováno: Riphah International University
Účinky cvičení Tai Chi s cyklistickými cvičeními na rovnováhu, chůzi a kvalitu života u pacientů se subakutní mrtvicí
Cévní mozková příhoda, vysilující cerebrovaskulární příhoda, často vede k těžkým motorickým a smyslovým poruchám, které mají za následek sníženou kvalitu života.
Tai Chi, starověké čínské bojové umění známé pro své pomalé, plynulé pohyby, důraz na kontrolu dechu a všímavost, představuje zajímavou cestu pro rehabilitaci po mrtvici.
Zatímco cvičení na kole usnadňuje ovládání svalů dolních končetin, což může umožnit větší zatížení postižené nohy ve stoje, což je také výhodné pro osoby, které přežily mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním designem.
Účastníci budou vybráni technikou nepravděpodobného konsekutivního odběru vzorků, padesát pacientů s cévní mozkovou příhodou splňujících kritéria pro zařazení bude náhodně rozděleno do dvou skupin (experimentální a kontrolní) pomocí online randomizačního nástroje.
Experimentální skupina dostane cvičení tai chi s cyklistickým cvičením a kontrolní skupina bude dostávat cvičení tai chi samostatně.
Ošetření v délce 60 minut bude probíhat 3x týdně po dobu 6 týdnů.
Budou použity následující primární a sekundární hodnotící nástroje, funkční test dosahu a škála Berg Balance pro rovnováhu, Dynamic Gait Index a Wisconsin Gait Scale pro hodnocení chůze a Stroke Specific Quality of life (SS-QOL).
Data budou analyzována pomocí verze softwaru SPPS.
26.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Ittefaq Hospital Lahore.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayesha Khadam, MS-NMPT*
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk účastníků se pohyboval mezi 50-65 lety.
- Účastníci bez ohledu na pohlaví.
- Pacienti, kteří jsou v subakutní fázi (od 2 týdnů do méně než 3 měsíců po nástupu).
- Žádná porucha zorného pole.
- Žádná abnormalita vestibulárních orgánů.
- Žádné ortopedické onemocnění.
- Schopnost porozumět a provést cvičení podle pokynů výzkumníka
- Svalová síla minimálně třetího stupně.
- Dokáže ujít alespoň 10 metrů s pomocnými zařízeními nebo bez nich.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s chronickou mrtvicí.
- Účastníci s afázií a kognitivní poruchou.
- Srdeční arytmie
- Jakýkoli stav, pro který je cvičení kontraindikováno
- Zlomenina dolní končetiny.
- Účastníci, kteří se aktuálně účastní jiné klinické studie nebo výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Cvičení Tai Chi + Cvičení na kole.
Ošetření v délce 60 minut bude probíhat 3x týdně po dobu 6 týdnů.
|
Cvičení Tai Chai zahrnují Ward Off: Tento pohyb zahrnuje prodloužení a přesměrování energie, podporu stability a rovnováhy prostřednictvím kontrolovaných přesunů váhy a držení těla.
Uchopte Sparrow's Tail: Zahrnuje sérii pohybů, které zdůrazňují přesun váhy, koordinaci a udržení stabilního postoje, což vše přispívá ke zlepšení rovnováhy a chůze.
3. Single Whip: Tento pohyb se zaměřuje na plynulé přesunutí váhy z jedné nohy na druhou při zachování správného vyrovnání, což pomáhá zlepšit propriocepci a stabilitu.
4. Štětec kolena a kroucení: Začleněním kontrolovaných kroucení a kroků pomáhá tento pohyb zlepšit koordinaci, posílit svaly nohou a zdokonalit dynamiku chůze.
Účastníkům bude poskytnuta pomoc s bezpečnou montáží ergometrového kola.
Výška sedáku bude upravena tak, aby byla zajištěna posturální rovnováha, vzpřímené sezení a pevný kontakt chodidel s pedály.
Léčba na kole bude trvat 30 minut na jedno sezení.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Tchaj-ťi cvičení samostatně.
Ošetření v délce 60 minut bude probíhat 3x týdně po dobu 6 týdnů.
|
Cvičení Tai Chai zahrnují Ward Off: Tento pohyb zahrnuje prodloužení a přesměrování energie, podporu stability a rovnováhy prostřednictvím kontrolovaných přesunů váhy a držení těla.
Uchopte Sparrow's Tail: Zahrnuje sérii pohybů, které zdůrazňují přesun váhy, koordinaci a udržení stabilního postoje, což vše přispívá ke zlepšení rovnováhy a chůze.
3. Single Whip: Tento pohyb se zaměřuje na plynulé přesunutí váhy z jedné nohy na druhou při zachování správného vyrovnání, což pomáhá zlepšit propriocepci a stabilitu.
4. Štětec kolena a kroucení: Začleněním kontrolovaných kroucení a kroků pomáhá tento pohyb zlepšit koordinaci, posílit svaly nohou a zdokonalit dynamiku chůze.
5.Rozdělte hřívu divokého koně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
DGI je vyvinut pro posouzení pravděpodobnosti pádu u starších dospělých.
Je určen k testování osmi aspektů chůze.
Potřebné vybavení: Krabice (Shoebox), Kužele (2), Schody, 20' chodník, 15" široký.
Doba dokončení je 15 minut.
Pro bodování se používá čtyřbodová ordinální stupnice v rozmezí 0-3.
"0" označuje nejnižší úroveň funkce a "3" nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre = 24.
ICC2 pro intra-rater a inter-rater spolehlivost celkového skóre DGI je 0,86 a 0,91, v tomto pořadí.
|
6 týdnů
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Rovnováha bude měřena pomocí Berg Balance Scale (BBS). BBS je 14-položková škála, která kvantitativně hodnotí rovnováhu prostřednictvím přímého pozorování výkonnostních schopností, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (neschopnost dokončit úkol) do 4. („nezávislé dokončení“).
Celkové možné skóre je 56 bodů, přičemž vyšší skóre znamená, že osoba má lepší rovnováhu.
Reliabilita škály Bergovy bilance je 0,98, validita: r=0,91
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života specifická pro mrtvici (SS-QOL):
Časové okno: 6 týdnů
|
Vnímaná QOL bude měřena pomocí korejské verze dotazníku Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL), který hodnotí úroveň energie, rodinné role, jazyk, mobilitu, náladu, sociální role, osobnost, myšlení a sebe sama. - péče pomocí 5bodové Likertovy škály.
Byla uvedena validita psychometrických měření původní verze škály s koeficientem spolehlivosti 0,73-0,89.
Cronbachovy hodnoty pro subškály SS-QOL byly 0,92-0,93
mezi těmi, kteří přežili mrtvici.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Asrar Yousaf, Mphil, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perez-de la Cruz S. Comparison between Three Therapeutic Options for the Treatment of Balance and Gait in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 7;18(2):426. doi: 10.3390/ijerph18020426.
- Jing C, Li K, Li Z, Sun Y, Wu J, Li Y, Li Y, Zhou L, Zhang Z, Zhao M, Zhang Y. Tai Chi postural training for dyskinesia rehabilitation: a study protocol for a randomised controlled trial in convalescent ischaemic stroke patients. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e046003. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046003.
- Hsu CY, Moyle W, Cooke M, Jones C. Seated Tai Chi versus usual activities in older people using wheelchairs: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2016 Feb;24:1-6. doi: 10.1016/j.ctim.2015.11.006. Epub 2015 Dec 2.
- Thant AA, Wanpen S, Nualnetr N, Puntumetakul R, Chatchawan U, Hla KM, Khin MT. Effects of task-oriented training on upper extremity functional performance in patients with sub-acute stroke: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):82-87. doi: 10.1589/jpts.31.82. Epub 2019 Jan 29.
- Batool S, Zafar H, Gilani SA, Ahmad A, Hanif A. Intrarater and interrater reliability of the dynamic gait index in post stroke patients with eye movement disorders. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:38-42. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.015. Epub 2023 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
24. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/24/0209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .