- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06658262
Skutki ćwiczeń Tai Chi podczas jazdy na rowerze przy podostrym udarze mózgu
24 października 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ ćwiczeń Tai Chi z ćwiczeniami na rowerze na równowagę, chód i jakość życia u pacjentów z podostrym udarem mózgu
Udar, wyniszczające zdarzenie naczyniowo-mózgowe, często prowadzi do poważnych zaburzeń motorycznych i sensorycznych, co skutkuje gorszą jakością życia.
Tai Chi, starożytna chińska sztuka walki znana z powolnych, płynnych ruchów, nacisku na kontrolę oddechu i uważności, stanowi intrygującą metodę rehabilitacji po udarze.
Ćwiczenia na rowerze ułatwiają natomiast kontrolę mięśni kończyn dolnych, co może pozwolić na zwiększenie ciężaru chorej nogi w pozycji stojącej, co jest również korzystne dla osób po udarze.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie dwuramienne, w układzie równoległym.
Uczestnicy zostaną wybrani za pomocą techniki ciągłego pobierania próbek nieprawdopodobnych. Pięćdziesięciu pacjentów z udarem spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (eksperymentalnej i kontrolnej) za pomocą internetowego narzędzia randomizującego.
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać ćwiczenia tai chi z ćwiczeniami na rowerze, a grupa kontrolna będzie otrzymywać same ćwiczenia tai chi.
Sesja terapeutyczna trwająca 60 minut będzie wykonywana 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Zastosowane zostaną następujące podstawowe i dodatkowe narzędzia oceny: test zasięgu funkcjonalnego i skala równowagi Berga do oceny równowagi, dynamiczny wskaźnik chodu i skala chodu Wisconsin do oceny chodu i jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SS-QOL).
Dane będą analizowane przy użyciu wersji oprogramowania SPPS.
26.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Ittefaq Hospital Lahore.
-
Główny śledczy:
- Ayesha Khadam, MS-NMPT*
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek uczestników mieścił się w przedziale 50-65 lat.
- Uczestnicy dowolnej płci.
- Pacjenci, którzy są w fazie podostrej (od 2 tygodni do mniej niż 3 miesięcy od początku).
- Brak wad pola widzenia.
- Żadnych nieprawidłowości w narządach przedsionkowych.
- Żadnych chorób ortopedycznych.
- Umiejętność zrozumienia i wykonania ćwiczenia zgodnie z instrukcją badacza
- Siła mięśni co najmniej trzeciego stopnia.
- Potrafi przejść co najmniej 10 metrów z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich.
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekły pacjent po udarze.
- Uczestnicy z afazją i zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Arytmie serca
- Każdy stan, w którym ćwiczenia są przeciwwskazane
- Złamanie kończyny dolnej.
- Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Ćwiczenia Tai Chi + ćwiczenia na rowerze.
Sesja terapeutyczna trwająca 60 minut będzie wykonywana 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Ćwiczenia Tai Chai obejmują Ward Off: Ten ruch polega na rozciąganiu i przekierowywaniu energii, promowaniu stabilności i równowagi poprzez kontrolowane zmiany ciężaru i postawy.
Chwyć ogon wróbla: obejmuje serię ruchów, które kładą nacisk na przenoszenie ciężaru, koordynację i utrzymywanie stabilnej postawy, a wszystko to przyczynia się do poprawy równowagi i chodu.
3. Pojedynczy bicz: Ten ruch skupia się na płynnym przenoszeniu ciężaru z jednej stopy na drugą, przy jednoczesnym zachowaniu prawidłowego ułożenia, co pomaga poprawić propriocepcję i stabilność.
4. Szczotkowanie kolana i krok skrętu: Dzięki kontrolowanym skrętom i krokom ruch ten pomaga poprawić koordynację, wzmocnić mięśnie nóg i udoskonalić dynamikę chodu.
Uczestnicy otrzymają pomoc w bezpiecznym montażu roweru ergometru.
Wysokość siedziska zostanie dostosowana tak, aby zapewnić równowagę postawy, wyprostowane siedzenie i pewny kontakt stóp z pedałami.
Terapia rowerem będzie trwać 30 minut na sesję.
|
|
Inny: Grupa Kontrolna
Samotne ćwiczenia Tai Chi.
Sesja terapeutyczna trwająca 60 minut będzie wykonywana 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Ćwiczenia Tai Chai obejmują Ward Off: Ten ruch polega na rozciąganiu i przekierowywaniu energii, promowaniu stabilności i równowagi poprzez kontrolowane zmiany ciężaru i postawy.
Chwyć ogon wróbla: obejmuje serię ruchów, które kładą nacisk na przenoszenie ciężaru, koordynację i utrzymywanie stabilnej postawy, a wszystko to przyczynia się do poprawy równowagi i chodu.
3. Pojedynczy bicz: Ten ruch skupia się na płynnym przenoszeniu ciężaru z jednej stopy na drugą, przy jednoczesnym zachowaniu prawidłowego ułożenia, co pomaga poprawić propriocepcję i stabilność.
4. Szczotkowanie kolana i krok skrętu: Dzięki kontrolowanym skrętom i krokom ruch ten pomaga poprawić koordynację, wzmocnić mięśnie nóg i udoskonalić dynamikę chodu.
5.Rozłóż grzywę dzikiego konia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczny indeks chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
DGI opracowano w celu oceny prawdopodobieństwa upadku u osób starszych.
Został zaprojektowany do badania ośmiu aspektów chodu.
Potrzebny sprzęt: pudełko (pudełko na buty), stożki (2), schody, chodnik o długości 20 stóp i szerokości 15 cali.
Czas realizacji wynosi 15 minut.
Do punktacji stosowana jest czterostopniowa skala porządkowa od 0 do 3.
„0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „3” najwyższy poziom funkcji.
Łączny wynik = 24.
Wskaźnik ICC2 dla wiarygodności wewnątrz-oceniającej i między-oceniającej całkowitych wyników DGI wynosi odpowiednio 0,86 i 0,91.
|
6 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Saldo będzie mierzone za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS). BBS to 14-elementowa skala, która ilościowo ocenia równowagę poprzez bezpośrednie obserwacje zdolności do wykonania, przy czym każdy element jest oceniany w skali od 0 („niezdolność do wykonania zadania”) do 4 („niezależne ukończenie”).
Całkowity możliwy wynik wynosi 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają, że dana osoba ma lepszą równowagę.
Rzetelność skali równowagi Berga wynosi 0,98, trafność r=0,91
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia specyficzna dla udaru (SS-QOL):
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Postrzegana jakość życia będzie mierzona za pomocą koreańskiej wersji kwestionariusza jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SS-QOL), który ocenia poziom energii, role rodzinne, język, mobilność, nastrój, role społeczne, osobowość, myślenie i ja -opieka przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Wykazano trafność miar psychometrycznych oryginalnej wersji skali, przy współczynniku rzetelności 0,73-0,89.
Wartości Cronbacha dla podskal SS-QOL wynosiły 0,92-0,93
wśród osób, które przeżyły udar.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Asrar Yousaf, Mphil, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Perez-de la Cruz S. Comparison between Three Therapeutic Options for the Treatment of Balance and Gait in Stroke: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 7;18(2):426. doi: 10.3390/ijerph18020426.
- Jing C, Li K, Li Z, Sun Y, Wu J, Li Y, Li Y, Zhou L, Zhang Z, Zhao M, Zhang Y. Tai Chi postural training for dyskinesia rehabilitation: a study protocol for a randomised controlled trial in convalescent ischaemic stroke patients. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e046003. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046003.
- Hsu CY, Moyle W, Cooke M, Jones C. Seated Tai Chi versus usual activities in older people using wheelchairs: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2016 Feb;24:1-6. doi: 10.1016/j.ctim.2015.11.006. Epub 2015 Dec 2.
- Thant AA, Wanpen S, Nualnetr N, Puntumetakul R, Chatchawan U, Hla KM, Khin MT. Effects of task-oriented training on upper extremity functional performance in patients with sub-acute stroke: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):82-87. doi: 10.1589/jpts.31.82. Epub 2019 Jan 29.
- Batool S, Zafar H, Gilani SA, Ahmad A, Hanif A. Intrarater and interrater reliability of the dynamic gait index in post stroke patients with eye movement disorders. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:38-42. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.015. Epub 2023 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
24 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/24/0209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .