Effecten van thuisoefenprogramma's bij kinderen na acute lymfoblastische leukemie
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Ilke Keser, Gazi University
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel de effecten van een thuisoefenprogramma op fysieke functies, ontstekingsmarkers en Brain-Derived Neurotrofic Factor (BDNF) bij kinderen te onderzoeken, gevolgd na behandelingen met acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Het bewegingsbereik (ROM) van de dorsiflexie van de enkel, de kracht van de dorsiflexie- en knie-extensoren, de kracht van de handgreep, het aerobe uithoudingsvermogen en de functionele mobiliteit werden beoordeeld met behulp van een goniometer, digitale dynamometer; handdynamometer, respectievelijk 6 minuten looptest (6 MWT), Timed Up en Go Test.
Interleukine-1 Beta-, Tumor Necrosis Factor-Alpha-, Interleukine-6 (IL-6) en BDNF-waarden werden onderzocht met behulp van ELISA-kits.
Er zullen 20 patiënten in het onderzoek worden opgenomen.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen: inspanning (n:10) en controle (n:10).
De oefengroep voerde gedurende 8 weken een thuisoefenprogramma uit bestaande uit aerobics 3 dagen per week en versterkings- en rekoefeningen 2 dagen per week, met video's en infographics.
De controlegroep kreeg het advies om de fysieke activiteit te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Gazi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 6 en 18 jaar oud zijn,
- Met een klinische diagnose van acute lymfoblastische leukemie,
- Een medische behandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Als u een voorgeschiedenis heeft van neurologische, ontwikkelings- of genetische stoornissen,
- Communicatieproblemen
- Medische aandoeningen zoals geavanceerde hartschade, verminderde botkwaliteit, acute infectie en herhaling van kanker.
Kinderen die de oefeningen en evaluaties niet konden uitvoeren, die het onderzoek niet wilden voortzetten, die langer dan 2 weken niet bereikbaar waren en die het oefenprogramma langer dan 2 weken verstoorden, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
De oefengroep voerde gedurende 8 weken een thuisoefenprogramma uit bestaande uit aerobics 3 dagen per week en versterkings- en rekoefeningen 2 dagen per week, met video's en infographics.
|
De oefengroep voerde gedurende 8 weken een thuisoefenprogramma uit, bestaande uit 3 dagen per week aerobics met video's en 2 dagen per week kracht- en rekoefeningen met infographics.
|
|
Ander: Controle
controlegroep werd geadviseerd om de fysieke activiteit te verhogen.
|
De controlegroep kreeg het advies om de fysieke activiteit te verhogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen basislijn en uiteindelijk bewegingsbereik van actieve dorsiflexie van de enkel
Tijdsspanne: 8 weken
|
De actieve dorsiflexie-ROM van de enkel werd geëvalueerd met een goniometer van het merk Baseline® (Aurora, IL, VS) in rugligging, met de knie ondersteund door een kussen en de knie gebogen en geregistreerd in graden
|
8 weken
|
|
Verschil tussen basislijn en uiteindelijke spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De spierkracht van de knie-extensor en enkel-dorsiflexor werd beoordeeld met behulp van een digitale handdynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
De ‘break’-techniek werd gebruikt om de spierkracht te meten.
|
8 weken
|
|
Verschil tussen basislijn en uiteindelijke handgreepsterkte
Tijdsspanne: 8 weken
|
De handgreepsterkte werd geëvalueerd met behulp van een handdynamometer (J-Tech Commander Grip Track Dynamometer, JTECH Medical, Midvale, UT, VS). De patiënt werd in een zittende positie gepositioneerd met de schouder in adductie en neutraal geroteerd, de elleboog in een flexie van 90°, en de onderarm en pols in neutraal.
De patiënt werd gevraagd om gedurende vijf seconden zo hard mogelijk in het apparaat te knijpen, en tijdens de meting kreeg het kind verbale aanmoediging, zoals 'knijp zo hard als je kunt'. De metingen werden 3 keer herhaald en de gemiddelde waarde werd vastgelegd in Newton.
|
8 weken
|
|
Verschil tussen basislijn en uiteindelijk aerobe uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aerobe uithoudingsvermogen werd geëvalueerd met behulp van de 6 minuten looptest (6MWT).
6MWT werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
Tijdens de test werd de patiënt gevraagd om zo snel mogelijk door de gang te lopen zonder te rennen, springen of springen binnen de vastgestelde limieten gedurende 6 minuten.
De totale loopafstand werd geregistreerd in meters
|
8 weken
|
|
Verschil tussen basis- en uiteindelijke functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functionele mobiliteit werd beoordeeld met de Timed Up and Go Test.
Terwijl de patiënt zittend op een stoel zonder armleuningen zat, werd hem gevraagd op commando op te staan, 3 meter te lopen, terug te keren en weer op de stoel te gaan zitten.
De verstreken tijd werd in seconden geregistreerd.
|
8 weken
|
|
Verschil tussen baseline- en uiteindelijke serum-inflammatoire markers en van de hersenen afgeleide neurotrofe factorniveaus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serummonsters die nodig zijn om de niveaus van ontstekingsmarkers (IL-6, TNF-a en IL-1b) en BDNF te onderzoeken, werden verkregen tijdens bloedafname bij routinematige ziekenhuisbezoeken van de patiënt. Gegevens over serum IL-6 en TNF-a werden geregistreerd vanuit het ziekenhuisinformatiesysteem.
Serum IL-1b- en BDNF-niveaus werden geanalyseerd met behulp van ELISA-kits die door de onderzoekers werden verstrekt.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 419 Haspolat M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .