Skutki programu ćwiczeń w domu u dzieci po ostrej białaczce limfoblastycznej
28 października 2024 zaktualizowane przez: Ilke Keser, Gazi University
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu programu ćwiczeń wykonywanych w domu na funkcje fizyczne, markery stanu zapalnego i czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) u dzieci po leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL).
Za pomocą goniometru i dynamometru cyfrowego oceniano zakres ruchu zgięcia grzbietowego kostki (ROM), siłę zgięcia grzbietowego i mięśnia prostownika kolana, siłę uścisku dłoni, wytrzymałość tlenową i mobilność funkcjonalną; dynamometr ręczny, 6-minutowy test marszu (6 MWT), odpowiednio test czasu i start.
Wartości interleukiny-1 beta, czynnika martwicy nowotworu alfa, interleukiny-6 (IL-6) i BDNF zbadano przy użyciu zestawów ELISA.
Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy: ćwiczącą (n:10) i kontrolną (n:10).
Grupa ćwicząca realizowała domowy program ćwiczeń składający się z aerobiku 3 dni w tygodniu oraz ćwiczeń wzmacniających i rozciągających 2 dni w tygodniu, z filmami i infografikami, przez 8 tygodni.
Grupie kontrolnej zalecono zwiększenie aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc w wieku 6-18 lat,
- Mając zdiagnozowaną klinicznie ostrą białaczkę limfoblastyczną,
- Zakończone leczenie
Kryteria wykluczenia:
- jeśli w przeszłości występowały zaburzenia neurologiczne, rozwojowe lub genetyczne,
- Problemy z komunikacją
- Stany chorobowe, takie jak zaawansowane uszkodzenie serca, obniżona jakość kości, ostra infekcja i nawrót raka.
Z badania wykluczono dzieci, które nie mogły wykonać ćwiczeń i ocen, które nie chciały kontynuować badania, z którymi nie można było się skontaktować przez dłużej niż 2 tygodnie oraz które przerwały program ćwiczeń na dłużej niż 2 tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Grupa ćwicząca realizowała domowy program ćwiczeń składający się z aerobiku 3 dni w tygodniu oraz ćwiczeń wzmacniających i rozciągających 2 dni w tygodniu, z filmami i infografikami, przez 8 tygodni.
|
Grupa ćwicząca realizowała domowy program ćwiczeń składający się z aerobiku 3 dni w tygodniu z filmami oraz ćwiczeń wzmacniających i rozciągających 2 dni w tygodniu z infografikami, przez 8 tygodni.
|
|
Inny: Kontrola
grupie kontrolnej zalecono zwiększenie aktywności fizycznej.
|
Grupie kontrolnej zalecono zwiększenie aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między wyjściowym a końcowym aktywnym zakresem ruchu zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aktywną aktywność zgięcia grzbietowego kostki oceniano za pomocą goniometru marki Baseline® (Aurora, IL, USA) w pozycji leżącej, z kolanem podpartym poduszką i kolanem zgiętym, i rejestrowano w stopniach
|
8 tygodni
|
|
Różnica między wyjściową i końcową siłą mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siłę mięśni prostowników stawu kolanowego i zginacza grzbietowego kostki oceniano za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
Do pomiaru siły mięśni zastosowano technikę „przerwy”.
|
8 tygodni
|
|
Różnica między wyjściową i końcową siłą chwytu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siłę uścisku dłoni oceniano za pomocą dynamometru ręcznego (J-Tech Commander Grip Track Dynamometer, JTECH Medical, Midvale, UT, USA). Pacjenta ułożono w pozycji siedzącej z ramieniem przywiedzionym i neutralnie rotowanym, z łokciem zgiętym pod kątem 90°, a przedramię i nadgarstek w położeniu neutralnym.
Pacjenta proszono o jak najmocniejsze ściśnięcie urządzenia przez 5 sekund, a podczas pomiaru dziecko otrzymywało słowną zachętę typu „ściskaj tak mocno, jak potrafisz”. Pomiary powtórzono 3 razy i zapisano średnią wartość w niutonach.
|
8 tygodni
|
|
Różnica między wyjściową i końcową wytrzymałością tlenową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wytrzymałość tlenową oceniano za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
6MWT przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Podczas badania pacjent proszony był o jak najszybsze przejście korytarzem bez biegania, skakania i skakania w ustalonych granicach przez 6 minut.
Całkowity dystans marszu rejestrowano w metrach
|
8 tygodni
|
|
Różnica między wyjściową i końcową mobilnością funkcjonalną
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mobilność funkcjonalną oceniano za pomocą testu Timed Up and Go.
Podczas gdy pacjent znajdował się w pozycji siedzącej na krześle bez podłokietników, poproszono go, aby na komendę wstał, przeszedł 3 metry, wrócił i ponownie usiadł na krześle.
Czas, który upłynął, rejestrowano w sekundach.
|
8 tygodni
|
|
Różnica między wyjściowymi i końcowymi markerami stanu zapalnego w surowicy a poziomami czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki surowicy niezbędne do badania poziomów markerów stanu zapalnego (IL-6, TNF-a i IL-1b) oraz BDNF pobierano podczas rutynowych wizyt pacjentów w szpitalu podczas pobierania krwi. Rejestrowano dane dotyczące IL-6 i TNF-a w surowicy. ze szpitalnego systemu informatycznego.
Poziomy IL-1b i BDNF w surowicy analizowano za pomocą dostarczonych przez badaczy zestawów ELISA.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 419 Haspolat M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .