Effekter av hjemmebasert treningsprogram hos barn etter akutt lymfatisk leukemi
28. oktober 2024 oppdatert av: Ilke Keser, Gazi University
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å undersøke effekten av et hjemmebasert treningsprogram på fysiske funksjoner, inflammatoriske markører og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) hos barn fulgt etter behandlinger for akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Ankel dorsalflexion range of motion (ROM), dorsalfleksjon og kneekstensormuskelstyrke, håndgrepsstyrke, aerob utholdenhet og funksjonell mobilitet ble vurdert ved bruk av et goniometer, digitalt dynamometer; hånddynamometer, 6 minutters gangtest (6 MWT), henholdsvis Timed Up og Go Test.
Interleukin-1 Beta, Tumor Necrosis Factor-Alpha, Interleukin-6 (IL-6) og BDNF-verdier ble undersøkt ved bruk av ELISA-sett.
20 pasienter vil bli inkludert i studien.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper: trening (n:10) og kontroll (n:10).
Treningsgruppen gjennomførte et hjemmebasert treningsprogram bestående av aerobic 3 dager i uken og styrke- og tøyningsøvelser 2 dager i uken, med videoer og infografikk, i 8 uker.
Kontrollgruppen ble anbefalt å øke fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- er mellom 6-18 år,
- Har en klinisk diagnose av akutt lymfatisk leukemi,
- Blir fullført medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med nevrologiske, utviklingsmessige eller genetiske lidelser,
- Kommunikasjonsproblemer
- Medisinske tilstander som avansert hjerteskade, redusert benkvalitet, akutt infeksjon og tilbakefall av kreft.
Barn som ikke kunne gjennomføre øvelsene og evalueringene, som ikke ønsket å fortsette studien, som ikke kunne kontaktes i mer enn 2 uker, og som avbrøt treningsprogrammet i mer enn 2 uker, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelse
Treningsgruppen gjennomførte et hjemmebasert treningsprogram bestående av aerobic 3 dager i uken og styrke- og tøyningsøvelser 2 dager i uken, med videoer og infografikk, i 8 uker.
|
Treningsgruppen gjennomførte et hjemmebasert treningsprogram bestående av aerobic 3 dager i uken med videoer og styrke- og tøyningsøvelser 2 dager i uken med infografikk, i 8 uker.
|
|
Annen: Kontroll
kontrollgruppen ble anbefalt å øke fysisk aktivitet.
|
Kontrollgruppen ble anbefalt å øke fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom baseline og endelig aktiv ankel dorsalfleksjon bevegelsesområde
Tidsramme: 8 uker
|
Aktiv ankel dorsalfleksjon ROM ble evaluert med et Baseline® (Aurora, IL, USA) goniometer i liggende stilling, med kneet støttet av en pute og kneet bøyd og registrert i grader
|
8 uker
|
|
Forskjellen mellom baseline og endelig muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Kneekstensor og ankel dorsiflexor muskelstyrke ble vurdert ved bruk av et digitalt håndholdt dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
"Pause"-teknikken ble brukt for å måle muskelstyrke.
|
8 uker
|
|
Forskjellen mellom baseline og endelig håndgrepsstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Håndgrepsstyrken ble evaluert ved hjelp av et hånddynamometer (J-Tech Commander Grip Track Dynamometer, JTECH Medical, Midvale, UT, US). Pasienten ble plassert i en sittende stilling med skulderen adduktert og nøytralt rotert, albuen ved 90° fleksjon, og underarmen og håndleddet i nøytral.
Pasienten ble bedt om å klemme apparatet så hardt han kunne i 5 sekunder, og under målingen fikk barnet muntlig oppmuntring som «klem så hardt du kan». Målingene ble gjentatt 3 ganger og gjennomsnittsverdien ble registrert i Newton.
|
8 uker
|
|
Forskjellen mellom baseline og endelig aerob utholdenhet
Tidsramme: 8 uker
|
Aerob utholdenhet ble evaluert ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT).
6MWT ble utført av retningslinjer fra American Thoracic Society.
Under testen ble pasienten bedt om å gå i korridoren så fort han kunne uten å løpe, hoppe eller hoppe innenfor de fastsatte grensene i 6 minutter.
Total gangavstand ble registrert i meter
|
8 uker
|
|
Forskjellen mellom baseline og endelig funksjonell mobilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell mobilitet ble vurdert med Timed Up and Go-testen.
Mens pasienten var i sittende stilling på en armløs stol, ble han bedt om å reise seg på kommando, gå 3 meter, gå tilbake og sette seg på stolen igjen.
Den medgåtte tiden ble registrert i sekunder.
|
8 uker
|
|
Forskjellen mellom baseline og endelige seruminflammatoriske markører og hjerneavledede nevrotrofiske faktornivåer
Tidsramme: 8 uker
|
Serumprøver som kreves for å undersøke nivåer av inflammatoriske markører (IL-6, TNF-a og IL-1b) og BDNF ble tatt under blodprøvetaking ved pasientenes rutinemessige sykehusbesøk. Data om serum IL-6 og TNF-a ble registrert fra sykehusets informasjonssystem.
Serum IL-1b og BDNF-nivåer ble analysert ved hjelp av ELISA-sett levert av forskerne.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 419 Haspolat M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .