Эффекты программы физических упражнений на дому у детей после острого лимфобластного лейкоза
28 октября 2024 г. обновлено: Ilke Keser, Gazi University
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было направлено на изучение влияния программы упражнений на дому на физические функции, маркеры воспаления и нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) у детей после лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ).
Диапазон движений при дорсифлексии голеностопного сустава (ROM), силу дорсифлексии и силы мышц-разгибателей колена, силу хвата рук, аэробную выносливость и функциональную подвижность оценивали с помощью гониометра, цифрового динамометра; ручной динамометр, тест 6-минутной ходьбы (6 MWT), тест на время и тест на старт соответственно.
Значения интерлейкина-1-бета, фактора некроза опухоли-альфа, интерлейкина-6 (IL-6) и BDNF исследовали с использованием наборов ELISA.
В исследование будут включены 20 пациентов.
Пациенты случайным образом были разделены на 2 группы: физическую (n:10) и контрольную (n:10).
Группа упражнений выполняла домашнюю программу упражнений, состоящую из аэробики 3 дня в неделю и упражнений на укрепление и растяжку 2 дня в неделю, с видео и инфографикой, в течение 8 недель.
Контрольной группе было рекомендовано увеличить физическую активность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Gazi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будучи в возрасте от 6 до 18 лет,
- Имея клинический диагноз «острый лимфобластный лейкоз»,
- Завершение лечения
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе неврологических нарушений, нарушений развития или генетических нарушений,
- Проблемы общения
- Медицинские состояния, такие как прогрессирующее повреждение сердца, снижение качества костей, острая инфекция и рецидив рака.
Дети, которые не могли выполнить упражнения и оценки, не хотели продолжать исследование, с которыми нельзя было связаться более 2 недель и которые нарушали программу упражнений более чем на 2 недели, были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Группа упражнений выполняла домашнюю программу упражнений, состоящую из аэробики 3 дня в неделю и упражнений на укрепление и растяжку 2 дня в неделю, с видео и инфографикой, в течение 8 недель.
|
Группа упражнений выполняла домашнюю программу упражнений, состоящую из аэробики 3 дня в неделю с видео, а также упражнений на укрепление и растяжку 2 дня в неделю с инфографикой в течение 8 недель.
|
|
Другой: Контроль
контрольной группе было рекомендовано увеличить физическую активность.
|
Контрольной группе было рекомендовано увеличить физическую активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между исходным и конечным диапазоном движений при активном тыльном сгибании голеностопного сустава
Временное ограничение: 8 недель
|
Активное тыльное сгибание голеностопного сустава оценивалось с помощью гониометра марки Baseline® (Аврора, Иллинойс, США) в положении лежа на спине, при этом колено поддерживалось подушкой, а колено согнуто и регистрировалось в градусах.
|
8 недель
|
|
Разница между базовой и конечной мышечной силой
Временное ограничение: 8 недель
|
Силу мышц разгибателей коленного сустава и тыльных сгибателей голеностопного сустава оценивали с помощью цифрового портативного динамометра (Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана).
Техника «перерыва» использовалась для измерения мышечной силы.
|
8 недель
|
|
Разница между базовой и конечной силой хвата
Временное ограничение: 8 недель
|
Силу захвата оценивали с помощью ручного динамометра (динамометр J-Tech Commander Grip Track Dynamometer, JTECH Medical, Мидвейл, Юта, США). Пациент находился в положении сидя, плечо приведено и нейтрально повернуто, локоть согнут на 90°, предплечье и запястье в нейтральном положении.
Пациента просили сжимать устройство как можно сильнее в течение 5 секунд, а во время измерения ребенку давали словесную поддержку, например: «Сжимайте так сильно, как только можете». Измерения повторяли 3 раза и среднее значение записывали в Ньютонах.
|
8 недель
|
|
Разница между базовой и конечной аэробной выносливостью
Временное ограничение: 8 недель
|
Аэробную выносливость оценивали с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
6MWT проводилась в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Во время теста пациенту предлагалось идти по коридору как можно быстрее, не бегая, не прыгая и не прыгая в установленных пределах в течение 6 минут.
Общее расстояние ходьбы записывалось в метрах.
|
8 недель
|
|
Разница между базовой и конечной функциональной мобильностью
Временное ограничение: 8 недель
|
Функциональную подвижность оценивали с помощью теста Timed Up and Go.
Пока больной находился в положении сидя на стуле без подлокотников, его просили по команде встать, пройти 3 метра, вернуться и снова сесть на стул.
Прошедшее время записывалось в секундах.
|
8 недель
|
|
Разница между исходными и окончательными маркерами воспаления в сыворотке крови и уровнями нейротрофических факторов головного мозга
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы сыворотки, необходимые для определения уровней маркеров воспаления (IL-6, TNF-a и IL-1b) и BDNF, получали во время сбора крови при плановых визитах пациентов в больницу. Регистрировали данные о сывороточных IL-6 и TNF-a. из информационной системы больницы.
Уровни сывороточного IL-1b и BDNF были проанализированы с использованием наборов ELISA, предоставленных исследователями.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 419 Haspolat M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .