Prospektivní studie změny úhlu anteflexe dělohy před a po mikci u nulipar s anteverzí dělohy. (FLEXIMIX)
26. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest
Monocentrická, prospektivní, srovnávací a deskriptivní klinická studie zkoumající úhel anteflexe dělohy před a po vyprázdnění močového měchýře u nulipar s anteverzí dělohy.
Cílem studie je posoudit, jak plnost močového měchýře ovlivňuje anteflexní úhel, což může ovlivnit snadnost zavedení nitroděložního tělíska (IUD).
Primárním cílem je zjistit variaci úhlu anteflexe dělohy před a po mikci u nulipar s anteverzí dělohy.
Ultrazvuková měření budou provedena před a po vyprázdnění močového měchýře.
Sekundárním cílem je stanovení prevalence děložní anteverze u nulipar.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Brest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 18 a více let;
- Nulipary ;
- Pocit potřeby močit;
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy;
- Touha po těhotenství s probíhajícím početím;
- primární amenorea;
- menopauza;
- Předchozí chirurgické ukončení těhotenství;
- Předchozí lékařský potrat;
- Předchozí hysterektomie;
- Předchozí konizace;
- Absence dělohy;
- Nepotlačitelná potřeba močit;
- Neschopnost nebo odmítnutí zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultrasonografie pánve
Ultrazvukové měření před a po vyprázdnění močového měchýře
|
Ultrazvuková měření budou provedena před a po vyprázdnění močového měchýře.
Osy těla dělohy, děložního čípku a pochvy budou vyznačeny nakreslením 3 odpovídajících čar na snímku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit variaci úhlu anteflexe dělohy před a po mikci u nulipar s anteverzí dělohy.
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi průměrným úhlem děložní anteflexe plného močového měchýře a prázdného močového měchýře u nulipar s anteverzí dělohy.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29BRC24.0124
- 2024-A01255-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .