- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06678035
Použití zjednodušeného skóre ultrazvuku plic pro predikci výsledků JIP u pacientů s akutním respiračním selháním
5. listopadu 2024 aktualizováno: Mona Zakaria Hassab Elnabi Shahin, Assiut University
Tato studie si klade za cíl
Primární cíle:
Ověřte předvídatelnost PLIS při přijetí při předpovídání hlavních klinických výsledků, včetně:
- Úmrtnost na JIP (nebo propuštění) a doba do smrti (nebo propuštění)
- Eskalace ventilační podpůrné antibiotické terapie nebo podpůrné medikace (inotropy, steroidy, sedace, neuromuskulární blokátory).
Sekundární cíle:
- Určete korelaci mezi počátečním PLIS a stupněm závažnosti onemocnění (vyhodnoceno podle skóre SOFA a APACHE II)
- Určete korelaci mezi počátečním PLIS a parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi (PaO2) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2): PaO2/FiO2
- Prozkoumejte potenciální souvislost mezi typem ventilační podpory, nastavením ventilace a PLIS v různých časových bodech.
- Ověřte, zda místo konsolidace (přední vs. zadní zóny plic) může spolehlivě předpovídat mortalitu u pacientů s ALI.
- Určete korelaci mezi skóre PLIS a stupněm ALI kvantifikovaným pomocí CT hrudníku (kdykoli je k dispozici CT studie) v době přijetí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Respirační selhání a akutní poškození plic (ALI) u pacientů přijatých na JIP jsou hlavními příčinami morbidity a mortality Až 60 % populace JIP dii během jejich přijetí na JIP kvůli ALI Přesné posouzení závažnosti ALI je rozhodující pro rozhodování o léčbě a predikce výsledku pacienta Spolehlivost na rentgen hrudníku a počítačovou tomografii má svá omezení, včetně subjektivity a potenciálního zpoždění při získávání a interpretaci výsledků, vysoké náklady na radiační zátěž a nedostatek nepřetržitého monitorování, zejména u kriticky nemocných pacientů Ultrazvuk – neinvazivní nízkonákladová radiace bez záření - se stále více používá jako nástroj u lůžka pro hodnocení a monitorování ALI Nicméně většina dosud publikovaných ultrazvukových protokolů plic je těžkopádná a časově náročná. Obvykle zahrnují screening alespoň 12 různých oblastí plic, z nichž každá je odstupňovaná od 0 do 3 bodů, takže generuje skóre v rozmezí od 0 až 36 .I když jsou tato skóre informativní pro výzkumné účely, jsou méně praktická v rušném prostředí nebo prostředí JIP Také ignorování místa B-linií nebo konsolidace a velikost konsolidace potenciálně podhodnocuje závažnost ALI Nedávno nový - přesto komplexní bod péče ultrazvukové skóre poranění plic bylo vyvinuto, aby napomohlo informativnímu a rychlému hodnocení ALI na JIP PLIS zahrnuje screening pouze 3 oblastí, ale jedinečně zohledňuje úroveň ventilační podpory a přiznává počet B linií velikosti konsolidace místo konzultace Skóre spolehlivě predikované k potřebě přijetí na JIP ve skupině pacientů s COVID 19 přímá korelace s jejich skóre SOFA také predikovala úmrtnost na JIP u tohoto pacienta Nicméně širší přijetí PLIS ze strany intenzivistů vyžaduje hodnocení jeho výkonu na širší JIP populace s různými základními diagnózami Tato studie má ověřit, zda PLIS zůstává platný pro predikci výsledků JIP u pacientů s akutním respiračním selháním bez ohledu na etiologii typu respiračního selhání úroveň potřeby ventilace
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mona Zakria Hassab Elnabi, resident doctor
- Telefonní číslo: +201145682833
- E-mail: mony.zak05@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hend Mohamed Sayed, lecturer
- Telefonní číslo: 01098988712
- E-mail: hend.m.saleh@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří mají více než 18 let respirační selhání na JIP a používají hrudník v poloze na zádech nebo v pololeže na zádech
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk je nebo více než 18 let.
- Vstup na JIP během prvních 24 hodin v době náboru do studie.
- Pacienti s respiračním selháním [PaO2 je méně než 60 % mmHg]
Kritéria vyloučení:
- Koexistující chronické plicní onemocnění, o jehož patologii je známo, vykazuje abnormality při US vyšetření (intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie).
- Velký pneumotorax nebo masivní pleurální výpotek způsobující významný kolaps a znemožňující řádnou vizualizaci spodní plíce.
- Stavy, které mohou narušovat kvalitu ultrazvuku plic nebo kontakt se sondou, jako je výrazná obezita, závažné deformace hrudní stěny, popáleniny nebo rány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 60 dní
|
Procento pacientů, kteří zemřou během přijetí na JIP
|
60 dní
|
|
Čas do smrti/propuštění
Časové okno: 60 dní
|
Počet dní, než pacient zemře na JIP nebo bude propuštěn z JIP
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace potřeby terapie: Podpora ventilace
Časové okno: 60 dní
|
Binární odpověď (ano nebo ne), na to, zda byl typ ventilační podpory (COT-HVNI-NIV-IMV) eskalován nebo ne
|
60 dní
|
|
Eskalace potřeby terapie: Ventilační nastavení
Časové okno: 60 dní
|
Binární odpověď (ano nebo ne) na to, zda je potřeba změnit nastavení ventilace (FiO2, IPAP, EPAP, Ti, TVe)
|
60 dní
|
|
Eskalace potřeby terapie: léky
Časové okno: 60 dní
|
Binární odpověď (ano/ne) na to, zda je třeba přidat léky jako antibiotika, inotropy, sedace nebo NMB, které nebyly zahájeny, nebo ne
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Biasucci DG, Buonsenso D, Piano A, Bonadia N, Vargas J, Settanni D, Bocci MG, Grieco DL, Carnicelli A, Scoppettuolo G, Eleuteri D, DE Pascale G, Pennisi MA, Franceschi F, Antonelli M; Gemelli Against COVID-19 Group. Lung ultrasound predicts non-invasive ventilation outcome in COVID-19 acute respiratory failure: a pilot study. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1006-1016. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15188-0. Epub 2021 Jul 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chest US in ICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .