- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06678035
Brug af forenklet lunge-ultralydsscore til at forudsige ICU-udfald hos patienter med akut respirationssvigt
5. november 2024 opdateret af: Mona Zakaria Hassab Elnabi Shahin, Assiut University
Denne undersøgelse har til formål
Primære mål:
Bekræft forudsigeligheden af PLIS ved indlæggelse ved at forudsige større kliniske resultater, herunder:
- ICU dødelighed (eller udskrivelse) og tid til død (eller udskrivelse)
- Eskalering af ventilationsstøtte antibiotikabehandling eller støttende medicin (inotroper, steroider, sedation, neuromuskulære blokkere).
Sekundære mål:
- Bestem sammenhængen mellem initial PLIS og graden af sygdommens sværhedsgrad (som vurderet ud fra SOFA- og APACHE II-score)
- Bestem sammenhængen mellem initial PLIS og partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) til fraktion af indåndet oxygen (FiO2): PaO2/FiO2
- Udforsk den potentielle sammenhæng mellem typen af ventilatorstøtte, ventilatorindstillinger og PLIS på forskellige tidspunkter.
- Kontroller, om konsolideringsstedet (anteriore vs. posteriore lungezoner) pålideligt kan forudsige dødelighed hos ALI-patienter.
- Bestem korrelationen mellem PLIS-scoren og graden af ALI som kvantificeret ved CT af brystet (når en CT-undersøgelse er tilgængelig) på indlæggelsestidspunktet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Åndedrætssvigt og akut lungeskade (ALI) hos patienter indlagt på ICU er væsentlige årsager til sygelighed og dødelighed Så højt som 60 % af ICU-befolkningen dii under deres ICU-indlæggelse på grund af ALI Nøjagtig vurdering af sværhedsgraden af ALI er afgørende for at vejlede behandlingsbeslutninger og forudsigelse af patientens resultat Afhængighed af røntgen af thorax og computertomografi har sine begrænsninger, herunder subjektivitet og potentiale forsinkelser i opnåelse og fortolkning af resultater høje omkostninger strålingseksponering og mangel på kontinuerlig overvågning, især for kritisk syge patienter Ultralyd - som er ikke-invasiv billig strålingsfri - er i stigende grad blevet brugt som et værktøj ved sengen til evaluering og overvågning af ALI Men de fleste lunge-ultralydsprotokoller offentliggjort til dato er besværlige og tidskrævende. De involverer typisk screening af mindst 12 forskellige lungeområder, der hver er graderet fra 0 til 3 point genererer således score fra 0 til 36. Selvom disse scores er informative til forskningsformål, er de mindre praktiske i et travlt eller intensivt intensivt miljø. Også når man ser bort fra stedet for B-linjer eller konsolidering og størrelsen af konsolidering, undervurderer man potentielt alvoren af ALI. For nylig er der udviklet en ny - men dog omfattende - point of care ultralyd lungeskadescore for at hjælpe med informativ og hurtig vurdering af ALI i ICU PLIS involverer screening af kun 3 områder, men det tager entydigt hensyn til niveauet af ventilatorisk støtte og giver kredit til antallet af B-linjers størrelse på konsolideringssted for konsultation Scoren pålideligt forudsagt til behovet for ICU-indlæggelse i en gruppe uden for COVID 19 patienter direkte korrelation med deres SOFA-score forudsagde også ICU-dødelighed hos denne patient. Men en bredere anvendelse af PLIS af intensivister dikterer evaluering af dets ydeevne i en bredere ICU-population med en række underliggende diagnoser. Denne undersøgelse skal verificere, om PLIS forbliver gyldig til at forudsige ICU-udfald hos patienter med akut respirationssvigt uanset ætiologitypen af respirationssvigt iltbehovsniveauet for respirationsstøtte
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mona Zakria Hassab Elnabi, resident doctor
- Telefonnummer: +201145682833
- E-mail: mony.zak05@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hend Mohamed Sayed, lecturer
- Telefonnummer: 01098988712
- E-mail: hend.m.saleh@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er mere end 18 år i respirationssvigt på intensivafdeling og brug af brystet os i liggende eller semisupin stilling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er eller mere end 18 år.
- Indlæggelse på intensivafdeling i de første 24 timer på tidspunktet for rekruttering til studiet.
- Patienter med respirationssvigt [PaO2 er mindre end 60 % mmHg]
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende kronisk lungesygdom, hvis patologi er kendt, viser abnormiteter ved amerikansk undersøgelse (interstitielle lungesygdomme, bronkiektasi).
- Stor pneumothorax eller massiv pleural effusion, der forårsager betydelig kollaps og udelukker korrekt visualisering af underliggende lunge.
- Tilstande, der kan forstyrre lunge-ultralydkvaliteten eller sondekontakt, såsom udtalt fedme, alvorlige deformiteter i brystvæggen, forbrændinger eller sår.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: 60 dage
|
Procentdel af patienter, der vil dø under deres ICU-indlæggelse
|
60 dage
|
|
Tid til død/udskrivning
Tidsramme: 60 dage
|
Antal dage indtil patienten dør inde på intensivafdelingen eller bliver udskrevet fra intensivafdelingen
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for terapieskalering: Ventilatorisk støtte
Tidsramme: 60 dage
|
Binært svar (ja eller nej), på om typen af ventilatorstøtte (COT-HVNI-NIV-IMV) blev eskaleret eller ej
|
60 dage
|
|
Behov for terapi-eskalering: Ventilatoriske seetings
Tidsramme: 60 dage
|
Binært svar (ja eller nej) på, om der var behov for ændring i ventilationsindstillinger (FiO2, IPAP, EPAP, Ti, TVe)
|
60 dage
|
|
Behov for terapieskalering: medicin
Tidsramme: 60 dage
|
Binært svar (ja/nej) på, om medicin som antibiotika, inotroper, sedation eller NMB'er, som ikke blev påbegyndt, skulle tilføjes eller ej
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Biasucci DG, Buonsenso D, Piano A, Bonadia N, Vargas J, Settanni D, Bocci MG, Grieco DL, Carnicelli A, Scoppettuolo G, Eleuteri D, DE Pascale G, Pennisi MA, Franceschi F, Antonelli M; Gemelli Against COVID-19 Group. Lung ultrasound predicts non-invasive ventilation outcome in COVID-19 acute respiratory failure: a pilot study. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1006-1016. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15188-0. Epub 2021 Jul 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Anslået)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chest US in ICU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .