- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06678035
Utilizzo del punteggio ecografico semplificato per la previsione degli esiti dell'unità di terapia intensiva in pazienti con insufficienza respiratoria acuta
5 novembre 2024 aggiornato da: Mona Zakaria Hassab Elnabi Shahin, Assiut University
Questo studio mira a
Obiettivi primari:
Verificare la prevedibilità del PLIS al momento del ricovero nel prevedere i principali esiti clinici, tra cui:
- Mortalità (o dimissione) dalle unità di terapia intensiva e tempo rimanente alla morte (o dimissione)
- Aumento della terapia antibiotica di supporto ventilatorio o di farmaci di supporto (inotropi, steroidi, sedazione, bloccanti neuromuscolari).
Obiettivi secondari:
- Determinare la correlazione tra il PLIS iniziale e il grado di gravità della malattia (valutato in base ai punteggi SOFA e APACHE II)
- Determinare la correlazione tra PLIS iniziale e pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2): PaO2/FiO2
- Esplorare la potenziale associazione tra il tipo di supporto ventilatorio, le impostazioni ventilatorie e il PLIS in diversi momenti.
- Verificare se il sito di consolidamento (zone polmonari anteriori o posteriori) può prevedere in modo affidabile la mortalità nei pazienti ALI.
- Determinare la correlazione tra il punteggio PLIS e il grado di ALI quantificato dalla TC del torace (ogni volta che è disponibile uno studio TC) al momento del ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
L’insufficienza respiratoria e il danno polmonare acuto (ALI) nei pazienti ricoverati in terapia intensiva sono le principali cause di morbilità e mortalità Ben il 60% della popolazione in terapia intensiva muore durante il ricovero in terapia intensiva a causa dell’ALI. Una valutazione accurata della gravità dell’ALI è fondamentale per guidare le decisioni terapeutiche. e predire l'esito del paziente Il ricorso alla radiografia del torace e alla tomografia computerizzata ha i suoi limiti, tra cui soggettività e potenziali ritardi nell'ottenimento e nell'interpretazione dei risultati, costi elevati di esposizione alle radiazioni e mancanza di monitoraggio continuo, in particolare per i pazienti critici. -essendo non invasivo, a basso costo e privo di radiazioni- è stato sempre più utilizzato come strumento al capezzale per la valutazione e il monitoraggio dell'ALI. Tuttavia, la maggior parte dei protocolli ecografici polmonari pubblicati fino ad oggi sono complessi e richiedono molto tempo. In genere comportano lo screening di almeno 12 diverse aree polmonari, ciascuna classificata da Da 0 a 3 punti generando così punteggi che vanno da 0 a 36. Sebbene questi punteggi siano informativi per scopi di ricerca, sono meno pratici in un ambiente affollato o in terapia intensiva Anche ignorando il sito delle linee B o il consolidamento e le dimensioni di consolidamento sottostima potenzialmente la gravità dell'ALI Recentemente è stato sviluppato un nuovo, ma completo, punteggio per il danno polmonare ecografico al punto di cura per aiutare la valutazione informativa e rapida dell'ALI in terapia intensiva. Il PLIS prevede lo screening di sole 3 aree ma considera unicamente il livello del supporto ventilatorio e dà credito al numero di linee B dimensione del consolidamento luogo della consultazione Il punteggio ha previsto in modo affidabile la necessità di ricovero in terapia intensiva in un gruppo di pazienti COVID 19 la correlazione diretta con i loro punteggi SOFA ha previsto anche la terapia intensiva mortalità in questo paziente Tuttavia, una più ampia adozione del PLIS da parte degli intensivisti impone la valutazione delle sue prestazioni in una popolazione di terapia intensiva più ampia con una varietà di diagnosi di base. Questo studio ha lo scopo di verificare se il PLIS rimane valido per predire gli esiti di terapia intensiva in pazienti con insufficienza respiratoria acuta, indipendentemente dal tipo di eziologia di insufficienza respiratoria richiesta di ossigeno livello di supporto ventilatorio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mona Zakria Hassab Elnabi, resident doctor
- Numero di telefono: +201145682833
- Email: mony.zak05@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hend Mohamed Sayed, lecturer
- Numero di telefono: 01098988712
- Email: hend.m.saleh@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con più di 18 anni in insufficienza respiratoria in terapia intensiva e utilizzo del torace in posizione supina o semisupina
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età è pari o superiore a 18 anni.
- Ricovero in terapia intensiva nelle prime 24 ore al momento del reclutamento nello studio.
- Pazienti con insufficienza respiratoria [PaO2 inferiore al 60% mmHg]
Criteri di esclusione:
- Una coesistente malattia polmonare cronica, la cui patologia è nota, presenta anomalie all'esame ecografico (malattie polmonari interstiziali, bronchiectasie).
- Ampio pneumotorace o versamento pleurico massiccio che provoca un collasso significativo e impedisce la corretta visualizzazione del polmone sottostante.
- Condizioni che possono interferire con la qualità dell'ecografia polmonare o con il contatto con la sonda, quali marcata obesità, gravi deformità della parete toracica, ustioni o ferite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
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Percentuale di pazienti che moriranno durante il ricovero in terapia intensiva
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60 giorni
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Tempo alla morte/dimissione
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di giorni prima che il paziente muoia all'interno dell'unità di terapia intensiva o venga dimesso dall'unità di terapia intensiva
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di incremento della terapia: supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 60 giorni
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Risposta binaria (sì o no), all'aumento o meno del tipo di supporto ventilatorio (COT-HVNI-NIV-IMV)
|
60 giorni
|
|
Necessità di incremento della terapia: sedute ventilatorie
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Risposta binaria (sì o no) alla necessità di modificare le impostazioni ventilatorie (FiO2, IPAP, EPAP, Ti, TVe)
|
60 giorni
|
|
Necessità di incremento della terapia: farmaci
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Risposta binaria (sì/no) alla domanda se fosse necessario aggiungere o meno farmaci come antibiotici, inotropi, sedazione o NMB, che non erano stati iniziati
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Biasucci DG, Buonsenso D, Piano A, Bonadia N, Vargas J, Settanni D, Bocci MG, Grieco DL, Carnicelli A, Scoppettuolo G, Eleuteri D, DE Pascale G, Pennisi MA, Franceschi F, Antonelli M; Gemelli Against COVID-19 Group. Lung ultrasound predicts non-invasive ventilation outcome in COVID-19 acute respiratory failure: a pilot study. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1006-1016. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15188-0. Epub 2021 Jul 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
7 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chest US in ICU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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