- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06678035
Verwendung des vereinfachten Lungenultraschall-Scores zur Vorhersage der Ergebnisse auf der Intensivstation bei Patienten mit akutem Atemversagen
5. November 2024 aktualisiert von: Mona Zakaria Hassab Elnabi Shahin, Assiut University
Diese Studie zielt darauf ab
Hauptziele:
Überprüfen Sie die Vorhersagbarkeit des PLIS bei der Aufnahme bei der Vorhersage wichtiger klinischer Ergebnisse, einschließlich:
- Sterblichkeit auf der Intensivstation (oder Entlassung) und Zeit bis zum Tod (oder Entlassung)
- Eskalation der beatmungsunterstützenden Antibiotikatherapie oder unterstützender Medikamente (Inotropika, Steroide, Sedierung, neuromuskuläre Blocker).
Sekundäre Ziele:
- Bestimmen Sie die Korrelation zwischen dem anfänglichen PLIS und dem Schweregrad der Erkrankung (bewertet anhand der SOFA- und APACHE II-Scores).
- Bestimmen Sie die Korrelation zwischen dem anfänglichen PLIS und dem Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2): PaO2/FiO2
- Erkunden Sie den möglichen Zusammenhang zwischen der Art der Beatmungsunterstützung, den Beatmungseinstellungen und dem PLIS zu verschiedenen Zeitpunkten.
- Überprüfen Sie, ob die Konsolidierungsstelle (vordere vs. hintere Lungenzone) die Mortalität bei ALI-Patienten zuverlässig vorhersagen kann.
- Bestimmen Sie die Korrelation zwischen dem PLIS-Score und dem ALI-Grad, quantifiziert durch CT des Brustkorbs (sofern eine CT-Studie verfügbar ist) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Atemversagen und akute Lungenschädigung (ALI) bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, sind Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Bis zu 60 % der Intensivpatienten sterben während ihrer Aufnahme auf der Intensivstation aufgrund von ALI. Eine genaue Beurteilung des Schweregrads von ALI ist für die Behandlungsentscheidungen von entscheidender Bedeutung und Vorhersage des Patientenergebnisses. Der Rückgriff auf Röntgenthorax und Computertomographie hat seine Grenzen, einschließlich Subjektivität und potenzieller Verzögerungen bei der Erlangung und Interpretation der Ergebnisse, hoher Strahlenbelastung und mangelnder kontinuierlicher Überwachung, insbesondere bei kritisch kranken Patienten. Ultraschall ist nicht-invasiv, kostengünstig und strahlungsfrei - wird zunehmend als bettseitiges Instrument zur Bewertung und Überwachung von ALI eingesetzt. Die meisten bisher veröffentlichten Lungenultraschallprotokolle sind jedoch umständlich und zeitaufwändig. Typischerweise umfassen sie das Screening von mindestens 12 verschiedenen Lungenbereichen, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3 Punkten, wodurch Ergebnisse im Bereich von 0 bis 36. Während diese Werte für Forschungszwecke informativ sind, sind sie in einer geschäftigen Umgebung oder auf der Intensivstation weniger praktisch. Auch die Nichtberücksichtigung der Lage der B-Linien oder der Konsolidierung und des Ausmaßes der Konsolidierung unterschätzt möglicherweise den Schweregrad von ALI. Kürzlich ein Roman – noch nicht Der umfassende Point-of-Care-Ultraschall-Lungenverletzungsscore wurde entwickelt, um eine informative und schnelle Beurteilung von ALI auf der Intensivstation zu ermöglichen. PLIS umfasst das Screening von nur drei Bereichen, berücksichtigt jedoch ausschließlich den Grad der Beatmungsunterstützung und berücksichtigt die Anzahl der B-Linien und die Größe der Konsolidierung Ort der Konsultation Der Score prognostizierte zuverlässig die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation in einer Gruppe von COVID-19-Patienten. Die direkte Korrelation mit ihren SOFA-Scores sagte auch die Sterblichkeit auf der Intensivstation bei diesem Patienten voraus. Eine breitere Akzeptanz von PLIS durch Intensivmediziner erfordert jedoch eine Bewertung seiner Leistung auf einer größeren Intensivstation Bevölkerung mit einer Vielzahl zugrunde liegender Diagnosen Diese Studie soll überprüfen, ob PLIS für die Vorhersage von Ergebnissen auf der Intensivstation bei Patienten mit akutem Atemversagen weiterhin gültig bleibt, unabhängig von der Ätiologie, der Art des Atemversagens, dem Sauerstoffbedarf und der Höhe der Beatmungsunterstützung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mona Zakria Hassab Elnabi, resident doctor
- Telefonnummer: +201145682833
- E-Mail: mony.zak05@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hend Mohamed Sayed, lecturer
- Telefonnummer: 01098988712
- E-Mail: hend.m.saleh@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die älter als 18 Jahre sind und an Atemversagen auf der Intensivstation leiden und die Brust in Rücken- oder Halbrückenlage verwenden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter beträgt mindestens 18 Jahre.
- Aufnahme auf die Intensivstation in den ersten 24 Stunden zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie.
- Patienten mit Atemversagen [PaO2 beträgt weniger als 60 % mmHg]
Ausschlusskriterien:
- Begleitende chronische Lungenerkrankungen, deren Pathologie bekannt ist, zeigen bei der US-Untersuchung Auffälligkeiten (interstitielle Lungenerkrankungen, Bronchiektasen).
- Großer Pneumothorax oder massiver Pleuraerguss, der zu einem erheblichen Kollaps führt und eine ordnungsgemäße Visualisierung der darunter liegenden Lunge verhindert.
- Zustände, die die Qualität des Lungenultraschalls oder den Sondenkontakt beeinträchtigen können, wie z. B. ausgeprägte Fettleibigkeit, schwere Deformationen der Brustwand, Verbrennungen oder Wunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die während ihrer Aufnahme auf die Intensivstation sterben
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60 Tage
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Zeit bis zum Tod/Entlassung
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der Tage, bis der Patient auf der Intensivstation stirbt oder von der Intensivstation entlassen wird
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer Therapieeskalation: Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 60 Tage
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Binäre Antwort (ja oder nein), ob die Art der Beatmungsunterstützung (COT-HVNI-NIV-IMV) eskaliert wurde oder nicht
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60 Tage
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|
Notwendigkeit einer Therapieeskalation: Beatmungsgeräte
Zeitfenster: 60 Tage
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Binäre Antwort (Ja oder Nein) darauf, ob eine Änderung der Beatmungseinstellungen (FiO2, IPAP, EPAP, Ti, TVe) erforderlich war
|
60 Tage
|
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Notwendigkeit einer Therapieeskalation: Medikamente
Zeitfenster: 60 Tage
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Binäre Antwort (ja/nein) darauf, ob Medikamente wie Antibiotika, Inotropika, Sedierung oder NMBs, die nicht eingeleitet wurden, hinzugefügt werden mussten oder nicht
|
60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Biasucci DG, Buonsenso D, Piano A, Bonadia N, Vargas J, Settanni D, Bocci MG, Grieco DL, Carnicelli A, Scoppettuolo G, Eleuteri D, DE Pascale G, Pennisi MA, Franceschi F, Antonelli M; Gemelli Against COVID-19 Group. Lung ultrasound predicts non-invasive ventilation outcome in COVID-19 acute respiratory failure: a pilot study. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1006-1016. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15188-0. Epub 2021 Jul 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chest US in ICU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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