- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06678035
Zastosowanie uproszczonej punktacji USG płuc do przewidywania wyników leczenia na OIT u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mona Zakaria Hassab Elnabi Shahin, Assiut University
Celem tego badania jest
Główne cele:
Zweryfikować przewidywalność PLIS przy przyjęciu w przewidywaniu głównych wyników klinicznych, w tym:
- Śmiertelność na OIT (lub wypis ze szpitala) i czas do śmierci (lub wypisu ze szpitala)
- Eskalacja antybiotykoterapii wspomagającej wentylację lub leków wspomagających (leki inotropowe, steroidy, środki uspokajające, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe).
Cele drugorzędne:
- Określ korelację pomiędzy początkowym PLIS a stopniem ciężkości choroby (ocenianym na podstawie wyników SOFA i APACHE II)
- Określić korelację pomiędzy początkowym PLIS i ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej (PaO2) a frakcją wdychanego tlenu (FiO2): PaO2/FiO2
- Zbadaj potencjalny związek pomiędzy rodzajem wspomagania wentylacji, ustawieniami wentylacji i PLIS w różnych punktach czasowych.
- Sprawdź, czy miejsce konsolidacji (przednia i tylna strefa płuc) pozwala wiarygodnie przewidzieć śmiertelność u pacjentów z ALI.
- Określić korelację pomiędzy wynikiem PLIS a stopniem ALI ocenianym ilościowo za pomocą CT klatki piersiowej (o ile badanie CT jest dostępne) w momencie przyjęcia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Niewydolność oddechowa i ostre uszkodzenie płuc (ALI) u pacjentów przyjmowanych na OIT są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności Aż 60% populacji OIT podczas przyjęcia na OIOM z powodu ALI Dokładna ocena ciężkości ALI ma kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i przewidywanie wyników leczenia pacjenta Poleganie na prześwietleniu rentgenowskim klatki piersiowej i tomografii komputerowej ma swoje ograniczenia, w tym subiektywizm i potencjalne opóźnienia w uzyskaniu i interpretacji wyników wysokie koszty narażenia na promieniowanie i brak ciągłego monitorowania, szczególnie w przypadku pacjentów w stanie krytycznym chorzy pacjenci Ultradźwięki – nieinwazyjne, tanie i wolne od promieniowania – są coraz częściej stosowane jako narzędzie przyłóżkowe do oceny i monitorowania ALI. Jednakże większość opublikowanych dotychczas protokołów USG płuc jest uciążliwych i czasochłonnych. Zwykle obejmują badanie przesiewowe co najmniej 12 różnych obszarów płuc każdy z nich oceniany jest w skali od 0 do 3 punktów, generując w ten sposób wyniki w zakresie od 0 do 36. Chociaż te wyniki mają charakter informacyjny do celów badawczych, są mniej praktyczne w ruchliwym środowisku lub na oddziałach intensywnej terapii. Pomijając również położenie linii B lub konsolidacji, a wielkość konsolidacji potencjalnie nie docenia ciężkości ALI. Ostatnio opracowano nowatorską, ale kompleksową, przyłóżkową, ultradźwiękową skalę uszkodzeń płuc, która ma pomóc w szybkiej i informacyjnej ocenie ALI na OIOM-ie. PLIS obejmuje badanie przesiewowe tylko 3 obszarów, ale jednoznacznie uwzględnia poziom wspomagania wentylacji i przypisuje liczbę linii B wielkość konsolidacji miejsce konsultacji Wynik wiarygodnie przewidywany w odniesieniu do konieczności przyjęcia na OIOM w grupie pacjentów z Covid 19 bezpośrednio koreluje z ich wynikami SOFA również przewidywał śmiertelność na OIOM-ie u tego pacjenta. Jednakże szersze przyjęcie PLIS przez intensywistów narzuca ocenę jego skuteczności w szerszej populacji OIOM-ów z różnymi rozpoznaniami podstawowymi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy PLIS pozostaje ważny w przewidywaniu wyników OIOM u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, niezależnie od etiologia rodzaj niewydolności oddechowej zapotrzebowanie na tlen poziom wspomagania oddechowego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mona Zakria Hassab Elnabi, resident doctor
- Numer telefonu: +201145682833
- E-mail: mony.zak05@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hend Mohamed Sayed, lecturer
- Numer telefonu: 01098988712
- E-mail: hend.m.saleh@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy mają więcej niż 18 lat z niewydolnością oddechową na OIOM-ie i korzystają z klatki piersiowej w pozycji na plecach lub na wznak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek to lub więcej niż 18 lat.
- Przyjęcie na OIOM w ciągu pierwszych 24 godzin od momentu rekrutacji do badania.
- Pacjenci z niewydolnością oddechową [PaO2 jest mniejsze niż 60% mmHg]
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejąca przewlekła choroba płuc, której patologia jest znana, objawia się nieprawidłowościami w badaniu USG (śródmiąższowe choroby płuc, rozstrzenie oskrzeli).
- Duża odma opłucnowa lub masywny wysięk opłucnowy powodujący znaczne zapadnięcie się i uniemożliwiający prawidłowe uwidocznienie leżącego pod spodem płuca.
- Stany, które mogą zakłócać jakość USG płuc lub kontakt z sondą, takie jak znaczna otyłość, poważne deformacje ściany klatki piersiowej, oparzenia lub rany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy umrą podczas przyjęcia na OIOM
|
60 dni
|
|
Czas do śmierci/wyładowania
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba dni do śmierci pacjenta na OIT lub wypisania z OIT
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność eskalacji terapii: wspomaganie wentylacji
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odpowiedź binarna (tak lub nie) na to, czy zwiększono rodzaj wspomagania wentylacji (COT-HVNI-NIV-IMV), czy nie
|
60 dni
|
|
Potrzeba eskalacji terapii: Sieci wentylacyjne
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odpowiedź binarna (tak lub nie) na to, czy konieczna była zmiana ustawień wentylacji (FiO2, IPAP, EPAP, Ti, TVe)
|
60 dni
|
|
Potrzeba eskalacji terapii: leki
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odpowiedź binarna (tak/nie) na to, czy należy dodać leki takie jak antybiotyki, leki inotropowe, środki uspokajające lub NMB, które nie zostały zainicjowane, czy nie
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Biasucci DG, Buonsenso D, Piano A, Bonadia N, Vargas J, Settanni D, Bocci MG, Grieco DL, Carnicelli A, Scoppettuolo G, Eleuteri D, DE Pascale G, Pennisi MA, Franceschi F, Antonelli M; Gemelli Against COVID-19 Group. Lung ultrasound predicts non-invasive ventilation outcome in COVID-19 acute respiratory failure: a pilot study. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1006-1016. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15188-0. Epub 2021 Jul 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chest US in ICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .