- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06678035
Gebruik van vereenvoudigde long-echografiescore voor het voorspellen van ICU-resultaten bij patiënten met acuut ademhalingsfalen
5 november 2024 bijgewerkt door: Mona Zakaria Hassab Elnabi Shahin, Assiut University
Deze studie heeft tot doel
Primaire doelstellingen:
Controleer de voorspelbaarheid van de PLIS bij opname bij het voorspellen van belangrijke klinische uitkomsten, waaronder:
- Sterfte op de intensive care (of ontslag) en tijd tot overlijden (of ontslag)
- Escalatie van beademingsondersteunende antibioticatherapie of ondersteunende medicatie (inotropen, steroïden, sedatie, neuromusculaire blokkers).
Secundaire doelstellingen:
- Bepaal de correlatie tussen initiële PLIS en de ernst van de ziekte (zoals geëvalueerd op basis van SOFA- en APACHE II-scores)
- Bepaal de correlatie tussen initiële PLIS en partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) en fractie van ingeademde zuurstof (FiO2): PaO2/FiO2
- Onderzoek het mogelijke verband tussen het type beademingsondersteuning, beademingsinstellingen en PLIS op verschillende tijdstippen.
- Controleer of de plaats van consolidatie (anterieure versus posterieure longzones) op betrouwbare wijze de mortaliteit bij ALI-patiënten kan voorspellen.
- Bepaal de correlatie tussen de PLIS-score en de mate van ALI zoals gekwantificeerd door CT van de borstkas (wanneer er een CT-onderzoek beschikbaar is) op het moment van opname.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsfalen en acuut longletsel (ALI) bij patiënten die op de IC zijn opgenomen, zijn belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Maar liefst 60% van de IC-populatie dii tijdens hun IC-opname als gevolg van ALI Nauwkeurige beoordeling van de ernst van ALI is cruciaal voor het begeleiden van behandelbeslissingen en het voorspellen van de uitkomst van de patiënt Het vertrouwen op röntgenfoto's van de borstkas en computertomografie heeft zijn beperkingen, waaronder subjectiviteit en mogelijke vertragingen bij het verkrijgen en interpreteren van resultaten, hoge kosten aan blootstelling aan straling en gebrek aan continue monitoring, vooral voor ernstig zieke patiënten Echografie - omdat het niet-invasief en goedkoop is en vrij van straling - wordt steeds vaker gebruikt als instrument aan het bed voor de evaluatie en monitoring van ALI. De meeste protocollen voor longechografie die tot nu toe zijn gepubliceerd, zijn echter omslachtig en tijdrovend. Meestal gaat het om het screenen van ten minste 12 verschillende longgebieden, elk met een classificatie van 0 tot 3 punten, waardoor scores worden gegenereerd variërend van 0 tot 36. Hoewel deze scores informatief zijn voor onderzoeksdoeleinden, zijn ze minder praktisch in een drukke omgeving of op de intensive care. Ook als we de locatie van B-lijnen of consolidatie en de omvang van de consolidatie onderschat mogelijk de ernst van ALI Onlangs is een nieuwe, maar veelomvattende, point-of-care-echografie voor longletselscore ontwikkeld ter ondersteuning van een informatieve en snelle beoordeling van ALI op de intensive care. PLIS omvat screening van slechts 3 gebieden, maar houdt op unieke wijze rekening met het niveau van ALI beademingsondersteuning en geeft erkenning aan het aantal B-lijnen grootte van consolidatielocatie van consultatie De score die op betrouwbare wijze wordt voorspeld voor de noodzaak van ICU-opname in een groep van COVID 19-patiënten, directe correlatie met hun SOFA-scores voorspelde ook ICU-mortaliteit bij deze patiënt. Bredere acceptatie van PLIS door intensivisten dicteert evaluatie van de prestaties ervan in een bredere ICU-populatie met een verscheidenheid aan onderliggende diagnoses. Deze studie is bedoeld om te verifiëren of PLIS geldig blijft voor het voorspellen van ICU-uitkomsten bij patiënten met acuut respiratoir falen, ongeacht de etiologie van het respiratoir falen, de zuurstofbehoefte niveau van beademingsondersteuning
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mona Zakria Hassab Elnabi, resident doctor
- Telefoonnummer: +201145682833
- E-mail: mony.zak05@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hend Mohamed Sayed, lecturer
- Telefoonnummer: 01098988712
- E-mail: hend.m.saleh@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar met ademhalingsfalen op de intensive care en gebruik van de borstkas in rugligging of semi-rugligging
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is of ouder dan 18 jaar.
- Opname op de intensive care tijdens de eerste 24 uur op het moment van rekrutering voor het onderzoek.
- Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie [PaO2 is minder dan 60% mmHg]
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig bestaande chronische longziekten, waarvan de pathologie bekend is, vertonen bij echografisch onderzoek afwijkingen (interstitiële longziekten, bronchiëctasie).
- Grote pneumothorax of massieve pleurale effusie die een aanzienlijke collaps veroorzaakt en een goede visualisatie van de onderliggende long verhindert.
- Aandoeningen die de kwaliteit van het longechogeluid of het contact met de sonde kunnen verstoren, zoals duidelijke obesitas, ernstige misvormingen van de borstwand, brandwonden of wonden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Percentage patiënten dat zal overlijden tijdens hun IC-opname
|
60 dagen
|
|
Tijd tot overlijden/ontlading
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal dagen totdat de patiënt op de ICU overlijdt of van de ICU wordt ontslagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van therapie-escalatie: beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Binaire reactie (ja of nee), op de vraag of het type beademingsondersteuning (COT-HVNI-NIV-IMV) al dan niet is geëscaleerd
|
60 dagen
|
|
Behoefte aan therapie-escalatie: beademingssessies
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Binaire reactie (ja of nee) op de vraag of verandering in de beademingsinstellingen (FiO2, IPAP, EPAP, Ti,TVe) nodig was
|
60 dagen
|
|
Noodzaak van therapie-escalatie: medicijnen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Binaire reactie (ja/nee) op de vraag of medicijnen zoals antibiotica, inotropen, sedatie of NMB's, die niet waren gestart, al dan niet moesten worden toegevoegd
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Biasucci DG, Buonsenso D, Piano A, Bonadia N, Vargas J, Settanni D, Bocci MG, Grieco DL, Carnicelli A, Scoppettuolo G, Eleuteri D, DE Pascale G, Pennisi MA, Franceschi F, Antonelli M; Gemelli Against COVID-19 Group. Lung ultrasound predicts non-invasive ventilation outcome in COVID-19 acute respiratory failure: a pilot study. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1006-1016. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15188-0. Epub 2021 Jul 14.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chest US in ICU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .