- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06678035
Utilisation du score échographique pulmonaire simplifié pour prédire les résultats des soins intensifs chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë
5 novembre 2024 mis à jour par: Mona Zakaria Hassab Elnabi Shahin, Assiut University
Cette étude vise à
Objectifs principaux :
Vérifier la prévisibilité du PLIS à l'admission pour prédire les principaux résultats cliniques, notamment :
- Mortalité (ou sortie) en soins intensifs et délai jusqu'au décès (ou sortie)
- Augmentation de l'antibiothérapie d'assistance ventilatoire ou des médicaments de soutien (inotropes, stéroïdes, sédation, bloqueurs neuromusculaires).
Objectifs secondaires :
- Déterminer la corrélation entre le PLIS initial et le degré de gravité de la maladie (tel qu'évalué selon les scores SOFA et APACHE II)
- Déterminer la corrélation entre le PLIS initial et la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) par rapport à la fraction d'oxygène inspirée (FiO2) : PaO2/FiO2
- Explorez l'association potentielle entre le type d'assistance ventilatoire, les paramètres ventilatoires et le PLIS à différents moments.
- Vérifiez si le site de consolidation (zones pulmonaires antérieures ou postérieures) peut prédire de manière fiable la mortalité chez les patients ALI.
- Déterminer la corrélation entre le score PLIS et le degré d'ALI tel que quantifié par CT du thorax (chaque fois qu'une étude CT est disponible) au moment de l'admission.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire et les lésions pulmonaires aiguës (ALI) chez les patients admis en soins intensifs sont des causes majeures de morbidité et de mortalité. Jusqu'à 60 % de la population en soins intensifs est décédée au cours de son admission en soins intensifs en raison d'un ALI. Une évaluation précise de la gravité de l'ALI est cruciale pour orienter les décisions de traitement. et prédire les résultats pour les patients Le recours à la radiographie pulmonaire et à la tomodensitométrie a ses limites, notamment la subjectivité et les retards potentiels dans l'obtention et l'interprétation des résultats, l'exposition aux rayonnements à coût élevé et le manque de surveillance continue, en particulier pour les patients gravement malades. - étant non invasif et à faible coût, sans rayonnement - est de plus en plus utilisé comme outil de chevet pour l'évaluation et la surveillance de l'ALI. Cependant, la plupart des protocoles d'échographie pulmonaire publiés à ce jour sont fastidieux et prennent du temps. Ils impliquent généralement le dépistage d'au moins 12 zones pulmonaires différentes, chacune étant classée selon 0 à 3 points générant ainsi des scores allant de 0 à 36. Bien que ces scores soient informatifs à des fins de recherche, ils sont moins pratiques dans un environnement très fréquenté ou en soins intensifs, sans tenir compte également de l'emplacement des lignes B ou de la consolidation et de la taille de la consolidation. sous-estime potentiellement la gravité de l'ALI. Récemment, un nouveau score de lésion pulmonaire par échographie au point de service, mais complet, a été développé pour faciliter une évaluation informative et rapide de l'ALI en soins intensifs. PLIS implique le dépistage de seulement 3 zones, mais il prend uniquement en compte le niveau de ventilation. prend en charge et donne du crédit au nombre de lignes B, taille de consolidation, lieu de consultation. Le score prédit de manière fiable la nécessité d'une admission en soins intensifs dans un groupe de patients atteints de COVID 19, une corrélation directe avec leurs scores SOFA prédit également la mortalité en soins intensifs chez ce patient. Cependant Une adoption plus large du PLIS par les intensivistes dicte l'évaluation de ses performances dans une population plus large de soins intensifs avec une variété de diagnostics sous-jacents. Cette étude vise à vérifier si le PLIS reste valide pour prédire les résultats des soins intensifs chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë, quel que soit le type d'étiologie du besoin en oxygène de l'insuffisance respiratoire. niveau d'assistance respiratoire
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mona Zakria Hassab Elnabi, resident doctor
- Numéro de téléphone: +201145682833
- E-mail: mony.zak05@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hend Mohamed Sayed, lecturer
- Numéro de téléphone: 01098988712
- E-mail: hend.m.saleh@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans en insuffisance respiratoire en réanimation et utilisation du thorax en décubitus dorsal ou semi-décubitus dorsal
La description
Critères d'intégration :
- L'âge est supérieur ou égal à 18 ans.
- Admission aux soins intensifs dans les premières 24 heures au moment du recrutement pour l'étude.
- Patients en insuffisance respiratoire [PaO2 est inférieure à 60 % mmHg]
Critères d'exclusion :
- Les maladies pulmonaires chroniques coexistantes, dont la pathologie est connue, présentent des anomalies à l'examen échographique (maladies pulmonaires interstitielles, bronchectasies).
- Pneumothorax important ou épanchement pleural massif provoquant un collapsus important et empêchant une visualisation correcte du poumon sous-jacent.
- Conditions pouvant interférer avec la qualité de l’échographie pulmonaire ou le contact de la sonde, telles qu’une obésité marquée, de graves déformations de la paroi thoracique, des brûlures ou des plaies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité en USI
Délai: 60 jours
|
Pourcentage de patients qui mourront lors de leur admission aux soins intensifs
|
60 jours
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Délai jusqu'au décès/sortie
Délai: 60 jours
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Nombre de jours avant que le patient ne décède à l'intérieur de l'USI ou ne sorte de l'USI
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin d'une escalade thérapeutique : assistance ventilatoire
Délai: 60 jours
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Réponse binaire (oui ou non), à savoir si le type d'assistance ventilatoire (COT-HVNI-NIV-IMV) a été augmenté ou non
|
60 jours
|
|
Besoin d'une escalade thérapeutique : troubles ventilatoires
Délai: 60 jours
|
Réponse binaire (oui ou non) à la nécessité de modifier les paramètres ventilatoires (FiO2, IPAP, EPAP, Ti, TVe)
|
60 jours
|
|
Besoin d'une escalade thérapeutique : médicaments
Délai: 60 jours
|
Réponse binaire (oui/non) indiquant si les médicaments comme les antibiotiques, les inotropes, la sédation ou les NMB, qui n'ont pas été initiés, doivent être ajoutés ou non
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Biasucci DG, Buonsenso D, Piano A, Bonadia N, Vargas J, Settanni D, Bocci MG, Grieco DL, Carnicelli A, Scoppettuolo G, Eleuteri D, DE Pascale G, Pennisi MA, Franceschi F, Antonelli M; Gemelli Against COVID-19 Group. Lung ultrasound predicts non-invasive ventilation outcome in COVID-19 acute respiratory failure: a pilot study. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1006-1016. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15188-0. Epub 2021 Jul 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Première publication (Estimé)
7 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chest US in ICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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