- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06678035
Uso de la puntuación de ecografía pulmonar simplificada para predecir los resultados de la UCI en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Mona Zakaria Hassab Elnabi Shahin, Assiut University
Este estudio tiene como objetivo
Objetivos principales:
Verifique la previsibilidad del PLIS al momento del ingreso para predecir resultados clínicos importantes, incluidos:
- Mortalidad (o alta) de la UCI y tiempo hasta la muerte (o alta)
- Intensificación de la terapia con antibióticos de soporte ventilatorio o medicamentos de apoyo (inotrópicos, esteroides, sedación, bloqueadores neuromusculares).
Objetivos secundarios:
- Determinar la correlación entre el PLIS inicial y el grado de gravedad de la enfermedad (según lo evaluado según las puntuaciones SOFA y APACHE II)
- Determinar la correlación entre PLIS inicial y presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) con la fracción de oxígeno inspirado (FiO2): PaO2/FiO2.
- Explore la posible asociación entre el tipo de soporte ventilatorio, la configuración ventilatoria y PLIS en diferentes momentos.
- Verificar si el sitio de consolidación (zonas pulmonares anterior versus posterior) puede predecir de manera confiable la mortalidad en pacientes con ALI.
- Determinar la correlación entre la puntuación PLIS y el grado de ALI cuantificado por TC de tórax (siempre que haya un estudio de TC disponible) en el momento de la admisión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria y la lesión pulmonar aguda (LPA) en pacientes ingresados en la UCI son causas importantes de morbilidad y mortalidad. Hasta el 60 % de la población de la UCI falleció durante su ingreso en la UCI debido a la ALI. La evaluación precisa de la gravedad de la ALI es crucial para guiar las decisiones de tratamiento. y predecir el resultado del paciente La dependencia de la radiografía de tórax y la tomografía computarizada tiene sus limitaciones, incluida la subjetividad y posibles retrasos en la obtención e interpretación de los resultados, exposición a la radiación de alto costo y falta de monitoreo continuo, especialmente para pacientes en estado crítico. Ultrasonido: no es invasivo, no requiere radiación y es de bajo costo. - se ha utilizado cada vez más como herramienta de cabecera para la evaluación y seguimiento de ALI. Sin embargo, la mayoría de los protocolos de ecografía pulmonar publicados hasta la fecha son engorrosos y consumen mucho tiempo. Por lo general, implican la detección de al menos 12 áreas pulmonares diferentes, cada una calificada de 0 a 3 puntos, generando así puntuaciones que van desde De 0 a 36. Si bien estos puntajes son informativos para fines de investigación, son menos prácticos en un entorno ocupado o en la UCI. Además, al ignorar el sitio de las líneas B o la consolidación y el tamaño de la consolidación se subestima potencialmente la gravedad de ALI. La puntuación integral de lesión pulmonar por ultrasonido en el punto de atención se ha desarrollado para ayudar a una evaluación informativa y rápida de ALI en la UCI. PLIS implica la detección de solo 3 áreas, pero considera de manera única el nivel de soporte ventilatorio y otorga crédito al número de líneas B y al tamaño de consolidación. lugar de la consulta La puntuación predijo de manera confiable la necesidad de ingreso en la UCI en un grupo de pacientes con COVID 19. La correlación directa con sus puntuaciones SOFA también predijo la mortalidad en la UCI en este paciente. Sin embargo, una adopción más amplia de PLIS por parte de los intensivistas dicta la evaluación de su desempeño en una UCI más amplia. población con una variedad de diagnósticos subyacentes Este estudio tiene como objetivo verificar si PLIS sigue siendo válido para predecir los resultados de la UCI en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda independientemente de la etiología tipo de insuficiencia respiratoria nivel de necesidad de oxígeno de soporte ventilatorio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mona Zakria Hassab Elnabi, resident doctor
- Número de teléfono: +201145682833
- Correo electrónico: mony.zak05@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hend Mohamed Sayed, lecturer
- Número de teléfono: 01098988712
- Correo electrónico: hend.m.saleh@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años con insuficiencia respiratoria en UCI y uso de tórax en posición supina o semisupina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es o mayor a 18 años.
- Ingreso a UCI en las primeras 24 horas al momento del reclutamiento para el estudio.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria [La PaO2 es inferior al 60 % mmHg]
Criterios de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica coexistente, cuya patología se conoce, muestra anomalías en el examen ecográfico (enfermedades pulmonares intersticiales, bronquiectasias).
- Neumotórax grande o derrame pleural masivo que causa un colapso significativo e impide la visualización adecuada del pulmón subyacente.
- Condiciones que pueden interferir con la calidad de la ecografía pulmonar o el contacto de la sonda, como obesidad marcada, deformidades graves de la pared torácica, quemaduras o heridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 60 días
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Porcentaje de pacientes que morirán durante su ingreso a la UCI
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60 días
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Tiempo hasta la muerte/alta
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de días hasta que el paciente muera dentro de la UCI o sea dado de alta de la UCI
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de escalada de terapia: soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 60 días
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Respuesta binaria (sí o no), a si se incrementó o no el tipo de soporte ventilatorio (COT-HVNI-NIV-IMV)
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60 días
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Necesidad de intensificación de la terapia: ajustes ventilatorios
Periodo de tiempo: 60 días
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Respuesta binaria (sí o no) sobre si era necesario cambiar la configuración ventilatoria (FiO2, IPAP, EPAP, Ti, TVe)
|
60 días
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|
Necesidad de intensificación de la terapia: medicamentos
Periodo de tiempo: 60 días
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Respuesta binaria (sí/no) a si era necesario agregar o no medicamentos como antibióticos, inotrópicos, sedantes o BNM, que no se iniciaron
|
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Biasucci DG, Buonsenso D, Piano A, Bonadia N, Vargas J, Settanni D, Bocci MG, Grieco DL, Carnicelli A, Scoppettuolo G, Eleuteri D, DE Pascale G, Pennisi MA, Franceschi F, Antonelli M; Gemelli Against COVID-19 Group. Lung ultrasound predicts non-invasive ventilation outcome in COVID-19 acute respiratory failure: a pilot study. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1006-1016. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15188-0. Epub 2021 Jul 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chest US in ICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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