- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06678035
Bruk av forenklet lunge-ultralydscore for å forutsi ICU-utfall hos pasienter med akutt respirasjonssvikt
5. november 2024 oppdatert av: Mona Zakaria Hassab Elnabi Shahin, Assiut University
Denne studien tar sikte på
Primære mål:
Verifiser forutsigbarheten til PLIS ved innleggelse for å forutsi viktige kliniske utfall, inkludert:
- ICU dødelighet (eller utskrivning) og tid til død (eller utskrivning)
- Eskalering av ventilasjonsstøtte antibiotikabehandling eller støttende medisiner (inotroper, steroider, sedasjon, nevromuskulære blokkere).
Sekundære mål:
- Bestem korrelasjonen mellom initial PLIS og alvorlighetsgraden av sykdommen (som evaluert i henhold til SOFA- og APACHE II-score)
- Bestem korrelasjonen mellom initial PLIS og partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) og Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2): PaO2/FiO2
- Utforsk den potensielle sammenhengen mellom typen ventilasjonsstøtte, ventilasjonsinnstillinger og PLIS på forskjellige tidspunkter.
- Kontroller om konsolideringsstedet (fremre vs. bakre lungesoner) pålitelig kan forutsi dødelighet hos ALI-pasienter.
- Bestem korrelasjonen mellom PLIS-skåren og graden av ALI som kvantifisert ved CT av brystet (når en CT-studie er tilgjengelig) på tidspunktet for innleggelsen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Respirasjonssvikt og akutt lungeskade (ALI) hos pasienter innlagt på intensivavdeling er hovedårsaker til sykelighet og dødelighet Så høye som 60 % av intensivavdelingens befolkning dii under innleggelsen på intensivavdelingen på grunn av ALI Nøyaktig vurdering av alvorlighetsgraden av ALI er avgjørende for å veilede behandlingsbeslutninger og forutsi pasientutfall Avhengighet av røntgen thorax og computertomografi har sine begrensninger, inkludert subjektivitet og potensial forsinkelser i å oppnå og tolke resultater høye kostnader strålingseksponering og mangel på kontinuerlig overvåking, spesielt for kritisk syke pasienter Ultralyd - som er ikke-invasiv lavkostnads strålingsfri - har i økende grad blitt brukt som et verktøy ved sengen for evaluering og overvåking av ALI Men de fleste lunge-ultralydprotokoller publisert til dags dato er tungvint og tidkrevende. De involverer vanligvis screening av minst 12 forskjellige lungeområder hver gradert fra 0 til 3 poeng og genererer dermed poeng fra 0 til 36. Selv om disse poengsummene er informative for forskningsformål, er de mindre praktiske i et travelt miljø eller ICU-miljø. Hvis man ser bort fra stedet for B-linjer eller konsolidering og størrelsen på konsolideringen, kan det potensielt undervurderes alvorlighetsgraden av ALI. Nylig er det utviklet en ny, men likevel omfattende behandlingspunkt for ultralyd lungeskade for å hjelpe informativ og rask vurdering av ALI i ICU PLIS involverer screening av bare 3 områder, men den vurderer unikt nivået av ventilasjonsstøtte og gir kreditt til antall B-linjer størrelsen på konsolideringssted for konsultasjon Poengsummen pålitelig spådd til behovet for ICU-innleggelse i en gruppe utenfor COVID 19 pasienter som var direkte korrelert med deres SOFA-skår spådde også ICU-dødelighet hos denne pasienten. Imidlertid tilsier en bredere bruk av PLIS av intensivister evaluering dens ytelse i en bredere ICU-populasjon med en rekke underliggende diagnoser. Denne studien skal verifisere om PLIS forblir gyldig for å forutsi ICU-utfall hos pasienter med akutt respirasjonssvikt uavhengig av etiologitypen av respirasjonssvikt oksygenbehovet for ventilasjonsstøtte
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mona Zakria Hassab Elnabi, resident doctor
- Telefonnummer: +201145682833
- E-post: mony.zak05@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hend Mohamed Sayed, lecturer
- Telefonnummer: 01098988712
- E-post: hend.m.saleh@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er mer enn 18 år i respirasjonssvikt på intensivavdeling og bruk av brystet oss i liggende eller semisupin stilling
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder er eller mer enn 18 år.
- Opptak til intensivavdelingen de første 24 timene ved rekruttering til studiet.
- Pasienter med respirasjonssvikt [PaO2 er mindre enn 60 % mmHg]
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kronisk lungesykdom, hvis patologi er kjent, viser abnormiteter ved amerikansk undersøkelse (interstitielle lungesykdommer, bronkiektasi).
- Stor pneumothorax eller massiv pleural effusjon som forårsaker betydelig kollaps og utelukker riktig visualisering av underliggende lunge.
- Tilstander som kan forstyrre lungeultralydkvaliteten eller sondekontakt som markert fedme, alvorlige brystveggdeformasjoner, brannskader eller sår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Andel av pasientene som vil dø under innleggelsen på intensivavdelingen
|
60 dager
|
|
Tid til død/utskrivning
Tidsramme: 60 dager
|
Antall dager til pasienten dør inne på intensivavdelingen eller blir skrevet ut fra intensivavdelingen
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for terapiopptrapping: Ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 60 dager
|
Binær respons (ja eller nei), på om typen ventilasjonsstøtte (COT-HVNI-NIV-IMV) ble eskalert eller ikke
|
60 dager
|
|
Behov for terapiopptrapping: Ventilatoriske situasjoner
Tidsramme: 60 dager
|
Binær respons (ja eller nei) på om endring i ventilasjonsinnstillinger (FiO2, IPAP, EPAP, Ti, TVe) var nødvendig
|
60 dager
|
|
Behov for terapiopptrapping: Medisiner
Tidsramme: 60 dager
|
Binær respons (ja/nei) på om medisiner som antibiotika, inotroper, sedasjon eller NMBs, som ikke ble igangsatt, måtte legges til eller ikke
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Biasucci DG, Buonsenso D, Piano A, Bonadia N, Vargas J, Settanni D, Bocci MG, Grieco DL, Carnicelli A, Scoppettuolo G, Eleuteri D, DE Pascale G, Pennisi MA, Franceschi F, Antonelli M; Gemelli Against COVID-19 Group. Lung ultrasound predicts non-invasive ventilation outcome in COVID-19 acute respiratory failure: a pilot study. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1006-1016. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15188-0. Epub 2021 Jul 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chest US in ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .