- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06678035
Uso da pontuação simplificada de ultrassom pulmonar para prever resultados de UTI em pacientes com insuficiência respiratória aguda
5 de novembro de 2024 atualizado por: Mona Zakaria Hassab Elnabi Shahin, Assiut University
Este estudo tem como objetivo
Objetivos Primários:
Verifique a previsibilidade do PLIS na admissão na previsão dos principais resultados clínicos, incluindo:
- Mortalidade (ou alta) na UTI e tempo até a morte (ou alta)
- Escalonamento de antibioticoterapia de suporte ventilatório ou medicamentos de suporte (inotrópicos, esteróides, sedação, bloqueadores neuromusculares).
Objetivos Secundários:
- Determinar a correlação entre o PLIS inicial e o grau de gravidade da doença (conforme avaliado pelas pontuações SOFA e APACHE II)
- Determine a correlação entre o PLIS inicial e a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) com a fração inspirada de oxigênio (FiO2): PaO2/FiO2
- Explore a possível associação entre o tipo de suporte ventilatório, as configurações ventilatórias e o PLIS em diferentes momentos.
- Verifique se o local de consolidação (zonas pulmonares anterior vs. posterior) pode prever com segurança a mortalidade em pacientes com LPA.
- Determine a correlação entre a pontuação PLIS e o grau de LPA quantificado pela TC de tórax (sempre que um estudo de TC estiver disponível) no momento da admissão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Insuficiência respiratória e lesão pulmonar aguda (LPA) em pacientes internados na UTI são as principais causas de morbidade e mortalidade Até 60% da população da UTI morre durante a admissão na UTI devido à LPA A avaliação precisa da gravidade da LPA é crucial para orientar as decisões de tratamento e prever o resultado do paciente A dependência da radiografia de tórax e da tomografia computadorizada tem suas limitações, incluindo a subjetividade e possíveis atrasos na obtenção e interpretação dos resultados, alto custo, exposição à radiação e falta de monitoramento contínuo, especialmente para pacientes gravemente enfermos. -sendo não invasivo, de baixo custo e livre de radiação- tem sido cada vez mais usado como uma ferramenta à beira do leito para avaliação e monitoramento de LPA. No entanto, a maioria dos protocolos de ultrassom pulmonar publicados até o momento são complicados e demorados. Eles normalmente envolvem a triagem de pelo menos 12 áreas pulmonares diferentes, cada uma classificada em 0 a 3 pontos, gerando assim pontuações que variam de 0 a 36. Embora essas pontuações sejam informativas para fins de pesquisa, elas são menos práticas em um ambiente movimentado ou de UTI. Desconsiderando também o local das linhas B ou consolidação e o tamanho da consolidação potencialmente subestima a gravidade da LPA Recentemente, um novo - mas abrangente - escore de lesão pulmonar por ultrassom no local de atendimento foi desenvolvido para auxiliar na avaliação informativa e rápida da LPA na UTI. O PLIS envolve a triagem de apenas 3 áreas, mas considera exclusivamente o nível de ventilação apoia e dá crédito ao número de linhas B tamanho da consolidação local da consulta A pontuação previu de forma confiável a necessidade de internação na UTI em um grupo de pacientes com COVID 19 a correlação direta com suas pontuações SOFA também previu a mortalidade na UTI neste paciente No entanto Adoção mais ampla de O PLIS por intensivistas determina a avaliação de seu desempenho em uma população mais ampla de UTI com uma variedade de diagnósticos subjacentes Este estudo visa verificar se o PLIS permanece válido para prever resultados de UTI em pacientes com insuficiência respiratória aguda, independentemente do tipo de etiologia da insuficiência respiratória, nível de necessidade de oxigênio da ventilação apoiar
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mona Zakria Hassab Elnabi, resident doctor
- Número de telefone: +201145682833
- E-mail: mony.zak05@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hend Mohamed Sayed, lecturer
- Número de telefone: 01098988712
- E-mail: hend.m.saleh@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos em insuficiência respiratória em UTI e uso de tórax em posição supina ou semisupina
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade é ou superior a 18 anos.
- Admissão na UTI nas primeiras 24 horas do recrutamento para o estudo.
- Pacientes com insuficiência respiratória [PaO2 inferior a 60% mmHg]
Critérios de exclusão:
- Doença pulmonar crónica coexistente, cuja patologia é conhecida, apresenta anomalias no exame ultrassonográfico (doenças pulmonares intersticiais, bronquiectasias).
- Pneumotórax grande ou derrame pleural maciço causando colapso significativo e impedindo a visualização adequada do pulmão subjacente.
- Condições que podem interferir na qualidade do ultrassom pulmonar ou no contato da sonda, como obesidade acentuada, deformidades graves da parede torácica, queimaduras ou feridas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em UTI
Prazo: 60 dias
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Porcentagem de pacientes que morrerão durante a internação na UTI
|
60 dias
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Tempo para morte/alta
Prazo: 60 dias
|
Número de dias até o paciente morrer dentro da UTI ou receber alta da UTI
|
60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de escalonamento de terapia: suporte ventilatório
Prazo: 60 dias
|
Resposta binária (sim ou não), se o tipo de suporte ventilatório (COT-HVNI-NIV-IMV) foi escalonado ou não
|
60 dias
|
|
Necessidade de escalonamento de terapia: sessões ventilatórias
Prazo: 60 dias
|
Resposta binária (sim ou não) para saber se era necessária alteração nas configurações ventilatórias (FiO2, IPAP, EPAP, Ti,TVe)
|
60 dias
|
|
Necessidade de escalonamento de terapia: medicamentos
Prazo: 60 dias
|
Resposta binária (sim/não) para saber se medicamentos como antibióticos, inotrópicos, sedação ou BNMs, que não foram iniciados, precisam ser adicionados ou não
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marchioni A, Castaniere I, Tonelli R, Fantini R, Fontana M, Tabbi L, Viani A, Giaroni F, Ruggieri V, Cerri S, Clini E. Ultrasound-assessed diaphragmatic impairment is a predictor of outcomes in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease undergoing noninvasive ventilation. Crit Care. 2018 Apr 27;22(1):109. doi: 10.1186/s13054-018-2033-x.
- Biasucci DG, Buonsenso D, Piano A, Bonadia N, Vargas J, Settanni D, Bocci MG, Grieco DL, Carnicelli A, Scoppettuolo G, Eleuteri D, DE Pascale G, Pennisi MA, Franceschi F, Antonelli M; Gemelli Against COVID-19 Group. Lung ultrasound predicts non-invasive ventilation outcome in COVID-19 acute respiratory failure: a pilot study. Minerva Anestesiol. 2021 Sep;87(9):1006-1016. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15188-0. Epub 2021 Jul 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
7 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chest US in ICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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