Elevace dna čelistní dutiny pomocí želatinové houby versus alogenní demineralizovaná kostní matrice
Vyhodnocení současného umístění implantátu a elevace dna maxilárního sinu pomocí želatinové houby versus alogenní demineralizovaná kostní matrice: (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Beni-Suef University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti obou pohlaví ve věkovém rozmezí (25 až 55 let) s jednostrannou nebo oboustrannou bezzubou zadní maxilární oblastí s \ vertikální zbytkovou výškou kosti (čtyři až šest milimetrů), minimální horizontální šířkou kosti šest milimetrů šířky kosti, přijatelný meziarchový prostor a spravedlivé předozadní, horizontální a vertikální vztahy mezi čelistmi.
- Správné celkové zdraví a ústní hygiena.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost sinusitidy, lokální sinusové patózy nebo systémového onemocnění, které by ovlivnilo konečné výsledky léčby, proces remodelace kosti nebo zdraví maxilárního sinu.
- Pacienti s anamnézou předchozího kostního štěpu, sinus liftu nebo neúspěšného implantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina: Gelatinová houba
Chirurgický zákrok bude proveden v lokální anestézii. Po zvýšení mukoperiosteální klapky plné tloušťky přes boční stěnu maxilárního sinusu bude vytvořeno kruhové boční okno sinus nízkorychlostní broušení kortikálního kroužku, aby se chránila před porušením shniediánského membrány, následovanou jeho separací podél podél separace podél separace podél separace sinusová podlaha, boční stěny a hranice okna propracovat hladkou nadřazenou výšku membrány. Vytvořené prostory pod zvýšenou shniederiánskou membránou budou naplněny absorbovatelnou želatinovou houbou pro pacienty s testovací skupinou následovanou pokrytím bočního okna kolagenovou membránou, zajištěnými kostními lepičkami, aby se chránili před invazí štěpu. |
Osteotomie implantátu bude zahájena vstupy pilotního vrtání následované sekvenčním vrtáním přes pouzdra radiografického stentu, aby se fixtury přesně umístily do předem určených míst příjemce.
Kvocient stability implantátu (ISQ) bude poté měřen pomocí zařízení Osstell po připojení inteligentních implantátů.
Nakonec se mukoperiostální chlopně přišijí na místo pomocí 4-0 Prolene.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Alogenní demineralizovaná kostní matrice
Chirurgický zákrok bude proveden v lokální anestézii. Po zvýšení mukoperiosteální klapky plné tloušťky přes boční stěnu maxilárního sinusu bude vytvořeno kruhové boční okno sinus nízkorychlostní broušení kortikálního kroužku, aby se chránila před porušením shniediánského membrány, následovanou jeho separací podél podél separace podél separace podél separace sinusová podlaha, boční stěny a hranice okna propracovat hladkou nadřazenou výšku membrány. Vytvořené prostory pod zvýšenou shniederiánskou membránou budou naplněny alogenními (DBM) pro pacienty s kontrolní skupinou, následované pokrytím bočního okna kolagenovou membránou, zajištěné kostními lepičkami, aby se chránily před invazí štěpu. |
Osteotomie implantátu bude zahájena vstupy pilotního vrtání následované sekvenčním vrtáním přes pouzdra radiografického stentu, aby se fixtury přesně umístily do předem určených míst příjemce.
Kvocient stability implantátu (ISQ) bude poté měřen pomocí zařízení Osstell po připojení inteligentních implantátů.
Nakonec se mukoperiostální chlopně přišijí na místo pomocí 4-0 Prolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita
Časové okno: 6 měsíců
|
S pomocí přístroje Osstell autoři zaznamenají hodnoty (ISQ) při umístění implantátu a při jeho vystavení pro protetickou rehabilitaci po šesti měsících jako sekundární výsledek. Průměr (ISQ) postupu zvednutí maxilárního sinu by využíval střední hodnoty paralelních a kolmých (ISQ) hodnot ke každé dlouhé ose implantátu, kde je vložen jeden implantát, a střední hodnoty dvou hodnot implantátů, když jsou umístěny dva implantáty. Číselné údaje týkající se primárních a sekundárních výsledků budou zaznamenány, naplánovány a předloženy ke statistické analýze |
6 měsíců
|
|
Vertikální zisk kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Základní a konečný výsledek pro měření radiografického vertikálního výšky kosti obou skupin jako primárního výsledku na pomoci identifikace čtyř referenčních bodů podél každého implantátu, palatálního, mesiálního a distálního povrchu na pomoci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .