Maxillær sinus gulvhøjde med gelatinesvamp versus allogen demineraliseret knoglematrix
Evaluering af samtidig implantatplacering og maxillær sinus gulvhøjde med gelatinesvamp versus allogen demineraliseret knoglematrix: (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Beni-Suef University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, med en aldersgruppe på (25 til 55 år) med unilateral eller bilateral tandløs, bageste maxillær molar region med \ lodret resterende knoglehøjde på (fire til seks millimeter), en minimal vandret knoglebredde på seks millimeter knoglebredde, acceptabelt mellemrum og retfærdige forhold mellem kæben anteroposterior, vandret og lodret.
- Korrekt generel sundhed og mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af bihulebetændelse, lokal bihulebetændelse eller en systemisk sygdom, der ville påvirke de endelige behandlingsresultater, knogleombygningsprocessen eller maksillær sinus-sundhed.
- De patienter med en historie med tidligere knogletransplantation, sinusløft eller mislykket implantat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe: gelatin svamp
Den kirurgiske intervention udføres under lokalbedøvelse. Efter højden af slimhucoperiosteal klap i fuld tykkelse over den laterale væg af den maxillære sinus, vil et cirkulært lateralt vindue blive skabt af sinus lavhastighedsbur-slibning af den kortikale ring for at beskytte mod den shniederiske membranovertrædelse, efterfulgt af dens adskillelse langs Sinusgulvet, laterale vægge og grænserne for vinduet for at uddybe en glat overlegen membranhøjde. De skabte rum under den forhøjede shniederiske membran vil blive fyldt op af en absorberbar gelatin -svamp til testgruppepatienterne efterfulgt af dækningen af sidevinduet med kollagenmembran, sikret med knogletastninger for at beskytte mod transplantatfibroblastisk invasion. |
Implantat-osteotomien vil blive initieret af pilotboreindgange efterfulgt af sekventielle øvelser via den radiografiske stents ærmer for at placere fiksturerne præcist på de forudbestemte modtagersteder.
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) vil derefter blive målt ved hjælp af en Osstell-enhed efter fastgørelse af intelligente implantatgrise.
Til sidst vil mucoperiosteal klapperne blive syet på plads med 4-0 Prolene.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Allogen demineraliseret knoglematrix
Den kirurgiske intervention udføres under lokalbedøvelse. Efter højden af slimhucoperiosteal klap i fuld tykkelse over den laterale væg af den maxillære sinus, vil et cirkulært lateralt vindue blive skabt af sinus lavhastighedsbur-slibning af den kortikale ring for at beskytte mod den shniederiske membranovertrædelse, efterfulgt af dens adskillelse langs Sinusgulvet, laterale vægge og grænserne for vinduet for at uddybe en glat overlegen membranhøjde. De skabte rum under den forhøjede shniederiske membran vil blive fyldt med allogenisk (DBM) til kontrolgruppepatienterne, efterfulgt af dækningen af sidevinduet med kollagenmembran, sikret med knogletastninger for at beskytte mod transplantatfibroblastisk invasion. |
Implantat-osteotomien vil blive initieret af pilotboreindgange efterfulgt af sekventielle øvelser via den radiografiske stents ærmer for at placere fiksturerne præcist på de forudbestemte modtagersteder.
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) vil derefter blive målt ved hjælp af en Osstell-enhed efter fastgørelse af intelligente implantatgrise.
Til sidst vil mucoperiosteal klapperne blive syet på plads med 4-0 Prolene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjælpet af Osstell-apparatet vil forfatterne registrere (ISQ)-aflæsningerne ved implantatplacering og ved dets eksponering for proteserehabilitering efter seks måneder som et sekundært resultat. Middelværdien (ISQ) af proceduren for maxillær sinusløft vil anvende gennemsnittet af parallelle og vinkelrette (ISQ) aflæsninger til hver implantatets langakse, hvor et implantat indsættes, og middelværdien af de to implantataflæsninger, når to implantater placeres. De numeriske data vedrørende de primære og sekundære resultater vil blive registreret, planlagt og indsendt til statistisk analyse |
6 måneder
|
|
Lodret knoglergevinst
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline og det endelige resultat til måling af begge gruppers radiografiske lodret knoglerhøjdeforstærkning som et primært resultat hjulpet af den (blå-himmel-software) identifikation af fire referencepunkter langs hvert implantat buccal, palatal, mesial og distal overflade
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .