Verhoging van de maxillaire sinusvloer met gelatinespons versus allogene gedemineraliseerde botmatrix
Evaluatie van gelijktijdige plaatsing van implantaten en verhoging van de sinusbodem met gelatinespons versus allogene gedemineraliseerde botmatrix: (een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte
- Beni-Suef University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, met een leeftijdscategorie van (25 tot 55 jaar) met een unilateraal of bilateraal edentate posterieure maxillaire molaargebied met een verticale restbothoogte van (vier tot zes millimeter), een minimale horizontale botbreedte van zes millimeter botbreedte, aanvaardbare ruimte tussen de tanden en eerlijke anteroposterieure, horizontale en verticale relaties tussen de kaken.
- Een goede algemene gezondheid en mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van sinusitis, lokale sinuspathose of een systemische ziekte die de uiteindelijke behandelresultaten, het botremodelleringsproces of de gezondheid van de maxillaire sinus zou beïnvloeden.
- Die patiënten met een voorgeschiedenis van eerder bottransplantaat, sinuslift of mislukt implantaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Testgroep: gelatine -spons
De chirurgische interventie zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie. Na de verhoging van de mucoperiostale flap met volledige dikte over de zijwand van de maxillaire sinus, zal een cirkelvormig lateraal venster worden gecreëerd door sinus lage snelheid Bur slijpen van de corticale ring om te bewaken tegen de schending van het Shniederische membraan, gevolgd door de scheiding ervan, gevolgd door de scheiding ervan, De sinusvloer, zijwanden en de grenzen van het raam om een gladde superieure membraanhoogte uit te werken. De gecreëerde ruimtes onder het verhoogde shniederiaanse membraan worden opgevuld door een absorbeerbare gelatine -spons voor de testgroeppatiënten gevolgd door de dekking van het zijvenster met collageenmembraan, beveiligd met bottacks om te bewaken tegen de transplantaat fiblastische invasie. |
De osteotomie van het implantaat zal worden geïnitieerd door middel van proefboringen, gevolgd door opeenvolgende boren via de hulzen van de radiografische stent om de armaturen precies op de vooraf bepaalde ontvangstplaatsen te positioneren.
Het stabiliteitsquotiënt van het implantaat (ISQ) zal vervolgens worden gemeten met behulp van een Osstell-apparaat na het bevestigen van intelligente implantaatvarkens.
Tenslotte worden de mucoperiostale flappen op hun plaats gehecht met 4-0 Prolene.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: allogene gedemineraliseerde botmatrix
De chirurgische interventie zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie. Na de verhoging van de mucoperiostale flap met volledige dikte over de zijwand van de maxillaire sinus, zal een cirkelvormig lateraal venster worden gecreëerd door sinus lage snelheid Bur slijpen van de corticale ring om te bewaken tegen de schending van het Shniederische membraan, gevolgd door de scheiding ervan, gevolgd door de scheiding ervan, De sinusvloer, zijwanden en de grenzen van het raam om een gladde superieure membraanhoogte uit te werken. De gecreëerde ruimtes onder het verhoogde shniederiaanse membraan zullen worden opgevuld door allogene (DBM) voor de controlegroeppatiënten, gevolgd door de dekking van het zijvenster met collageenmembraan, beveiligd met bottacks om te bewaken tegen de transplantaat fiblastlastische invasie. |
De osteotomie van het implantaat zal worden geïnitieerd door middel van proefboringen, gevolgd door opeenvolgende boren via de hulzen van de radiografische stent om de armaturen precies op de vooraf bepaalde ontvangstplaatsen te positioneren.
Het stabiliteitsquotiënt van het implantaat (ISQ) zal vervolgens worden gemeten met behulp van een Osstell-apparaat na het bevestigen van intelligente implantaatvarkens.
Tenslotte worden de mucoperiostale flappen op hun plaats gehecht met 4-0 Prolene.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met behulp van het Osstell-apparaat zullen de auteurs de (ISQ)-waarden registreren bij plaatsing van het implantaat en bij blootstelling ervan voor prothetische revalidatie na zes maanden als secundair resultaat. Het gemiddelde (ISQ) van de maxillaire sinusliftprocedure zou gebruik maken van het gemiddelde van parallelle en loodrechte (ISQ) metingen op de lange as van elk implantaat waar één implantaat wordt ingebracht, en het gemiddelde van de twee implantaatmetingen wanneer twee implantaten worden geplaatst. De numerieke gegevens over de primaire en secundaire uitkomsten worden geregistreerd, gepland en ingediend voor statistische analyse |
6 maanden
|
|
Verticale botwinst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Baseline en uiteindelijke uitkomst voor het meten van de radiografische verticale bottenhoogtewinst van beide groepen als een primaire uitkomst geholpen door de (blauw-sky software) identificatie van vier referentiepunten langs elk implantaat buccaal, palataal, mesiaal en distaal oppervlak
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .