Uniesienie dna zatoki szczękowej za pomocą gąbki żelatynowej w porównaniu z allogeniczną demineralizowaną matrycą kostną
Ocena jednoczesnego wszczepienia implantu i uniesienia dna zatoki szczękowej za pomocą gąbki żelatynowej w porównaniu z allogeniczną demineralizowaną matrycą kostną: (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt
- Beni-Suef University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci, w wieku od (25 do 55 lat) z jednostronnym lub obustronnym bezzębiem tylnej okolicy zębów trzonowych szczęki, z pionową wysokością resztkową kości wynoszącą (cztery do sześciu milimetrów), minimalną poziomą szerokością kości wynoszącą sześć milimetrów, akceptowalna przestrzeń międzyzębowa oraz sprawiedliwe relacje międzyszczękowe w zakresie przednio-tylnym, poziomym i pionowym.
- Prawidłowa higiena ogólna i higiena jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zapalenia zatok, miejscowej patozy zatok lub choroby ogólnoustrojowej, która może mieć wpływ na ostateczne wyniki leczenia, proces przebudowy kości lub zdrowie zatoki szczękowej.
- Pacjenci, u których w przeszłości wykonano przeszczep kości, podniesienie zatoki lub nieudany implant.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa: gąbka żelatyna
Interwencja chirurgiczna zostanie wykonana w znieczuleniu lokalnym. Po podniesieniu pełnej grubości płata błony śluzowej nad boczną ścianą zatoki szczękowej, okrągłe okno boczne zostanie stworzone przez zatokę niską prędkość szlifowania pierścienia korowego, aby uchronić się przed naruszeniem błony Shniederian, a następnie jego rozdzielenie wzdłuż jego separacji wzdłuż jego separacji wzdłuż jego separacji podłoga zatokowa, ściany boczne i granice okna w celu opracowania gładkiej wysokości błony. Utworzone przestrzenie pod podwyższoną membraną Shniederian zostaną wypełnione przez wchłanialną gąbkę żelatynową dla pacjentów z grupy testowej, a następnie pokrycie okna bocznego membrany kolagenowej, zabezpieczonej za pomocą broni kostnej do ochrony przed inwazją fibroblastyczną przeszczepu. |
Osteotomia implantu zostanie zainicjowana przez wprowadzenie wiertła pilotażowego, a następnie wykonanie kolejnych wierceń w tulejach stentu radiograficznego w celu dokładnego ustawienia elementów we wcześniej określonych miejscach biorczych.
Następnie, po zamocowaniu inteligentnych trzpieni implantacyjnych, zostanie zmierzony współczynnik stabilności implantu (ISQ) za pomocą urządzenia Osstell.
Na koniec płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte za pomocą 4-0 Prolene.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: allogeniczna demineralizowana matryca kostna
Interwencja chirurgiczna zostanie wykonana w znieczuleniu lokalnym. Po podniesieniu pełnej grubości płata błony śluzowej nad boczną ścianą zatoki szczękowej, okrągłe okno boczne zostanie stworzone przez zatokę niską prędkość szlifowania pierścienia korowego, aby uchronić się przed naruszeniem błony Shniederian, a następnie jego rozdzielenie wzdłuż jego separacji wzdłuż jego separacji wzdłuż jego separacji podłoga zatokowa, ściany boczne i granice okna w celu opracowania gładkiej wysokości błony. Utworzone przestrzenie pod podwyższoną membraną Shniederian zostaną wypełnione przez allogeniczne (DBM) dla pacjentów z grupy kontrolnej, a następnie pokrycie okna bocznego membrany kolagenowej, zabezpieczoną za pomocą broni kości, aby strzec przed inwazją fibroblastyczną przeszczepu. |
Osteotomia implantu zostanie zainicjowana przez wprowadzenie wiertła pilotażowego, a następnie wykonanie kolejnych wierceń w tulejach stentu radiograficznego w celu dokładnego ustawienia elementów we wcześniej określonych miejscach biorczych.
Następnie, po zamocowaniu inteligentnych trzpieni implantacyjnych, zostanie zmierzony współczynnik stabilności implantu (ISQ) za pomocą urządzenia Osstell.
Na koniec płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte za pomocą 4-0 Prolene.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przy pomocy urządzenia Osstell autorzy będą rejestrować odczyty (ISQ) podczas umieszczania implantu i po jego odsłonięciu w celu rehabilitacji protetycznej po sześciu miesiącach jako wynik wtórny. Średnia (ISQ) procedury podnoszenia zatoki szczękowej uwzględniałaby średnią odczytów równoległych i prostopadłych (ISQ) do długiej osi każdego implantu, w przypadku wprowadzenia jednego implantu, oraz średnią z dwóch odczytów implantu, gdy wszczepiono dwa implanty. Dane liczbowe dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych zostaną zarejestrowane, zaplanowane i przekazane do analizy statystycznej |
6 miesięcy
|
|
Pionowy wzmocnienie kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyjściowy i końcowy wynik pomiaru radiograficznego pionowego wzrostu wysokości kości jako pierwotnego wyniku wspomaganego przez (oprogramowanie Blue-Sky) czterech punktów odniesienia wzdłuż każdego implantu policzkowego, podniebiennego, mezjalnego i dystalnej powierzchni
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .