Поднятие дна верхнечелюстной пазухи с помощью желатиновой губки в сравнении с аллогенной деминерализованной костной матрицей
Оценка одновременной установки имплантата и поднятия дна верхнечелюстной пазухи с помощью желатиновой губки в сравнении с аллогенным деминерализованным костным матриксом: (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет
- Beni-Suef University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте от 25 до 55 лет с односторонней или двусторонней беззубой областью задних моляров верхней челюсти с вертикальной высотой остаточной кости (от четырех до шести миллиметров), минимальной горизонтальной шириной кости шесть миллиметров, приемлемое межчелюстное пространство и хорошие передне-задние, горизонтальные и вертикальные взаимоотношения между челюстями.
- Надлежащее общее состояние здоровья и гигиена полости рта.
Критерии исключения:
- Наличие синусита, местного патологии пазух или системного заболевания, которое может повлиять на окончательные результаты лечения, процесс ремоделирования кости или здоровье верхнечелюстной пазухи.
- Те пациенты, у которых в анамнезе была пересадка костной ткани, синус-лифтинг или неудачный имплантат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа: гелатиновая губка
Хирургическое вмешательство будет выполнено под локальной анестезией. После возвышения мукопериостаального лоскута полной толщины над боковой стенкой верхней челюстной пазухи будет создано круговое боковое окно с помощью пазухи низкоскоростной шлифовки коры, чтобы защитить от нарушения мембраны Шнидериана, а затем его разделение по Пол пазухи, боковые стены и границы окна, чтобы уточнить гладкую верхнюю высоту мембраны. Созданные пространства под повышенной шнидерианской мембраной будут заполнены поглощающей желатиновой губкой для пациентов с тестовой группой, за которым следует охват бокового окна коллагеновой мембраной, закрепленной костными привязками для защиты от фибробластического вторжения трансплантата. |
Остеотомия имплантата будет инициирована вводом пилотного сверла, за которым следуют последовательные сверления через рукава рентгенографического стента, чтобы точно расположить приспособления в заранее определенных местах реципиента.
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) затем будет измерен с помощью устройства Osstell после прикрепления интеллектуальных имплантатов.
Наконец, слизисто-надкостничные лоскуты пришивают проленом 4-0.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: аллогенная деминерализованная костяная матрица
Хирургическое вмешательство будет выполнено под локальной анестезией. После возвышения мукопериостаального лоскута полной толщины над боковой стенкой верхней челюстной пазухи будет создано круговое боковое окно с помощью пазухи низкоскоростной шлифовки коры, чтобы защитить от нарушения мембраны Шнидериана, а затем его разделение по Пол пазухи, боковые стены и границы окна, чтобы уточнить гладкую верхнюю высоту мембраны. Созданные пространства под повышенной шнидерианской мембраной будут заполнены аллогенными (DBM) для пациентов с контрольной группой, а затем охват бокового окна коллагеновой мембраной, закрепленной костными газонами, чтобы защитить от фибробластического вторжения трансплантата. |
Остеотомия имплантата будет инициирована вводом пилотного сверла, за которым следуют последовательные сверления через рукава рентгенографического стента, чтобы точно расположить приспособления в заранее определенных местах реципиента.
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) затем будет измерен с помощью устройства Osstell после прикрепления интеллектуальных имплантатов.
Наконец, слизисто-надкостничные лоскуты пришивают проленом 4-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С помощью устройства Osstell авторы запишут показания (ISQ) при установке имплантата и после его воздействия на протезную реабилитацию через шесть месяцев в качестве вторичного результата. Среднее значение (ISQ) процедуры лифтинга верхнечелюстной пазухи будет использовать среднее значение параллельных и перпендикулярных (ISQ) показаний к длинной оси каждого имплантата, когда вставлен один имплантат, и среднее значение двух показаний имплантата, когда установлены два имплантата. Числовые данные, касающиеся первичных и вторичных результатов, будут записаны, запланированы и представлены для статистического анализа. |
6 месяцев
|
|
Вертикальное усиление кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Базовый и конечный результат для измерения рентгенографического вертикального вертикального вертикального увеличения высоты кости в качестве первичного результата, способного (программное обеспечение синего неба) четырех контрольных точек вдоль каждого имплантата, неважно, неплоховой, мезиальной и дистальной поверхности
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .