Rialzo del pavimento del seno mascellare con spugna di gelatina rispetto a matrice ossea demineralizzata allogenica
Valutazione del posizionamento simultaneo dell'impianto e del rialzo del pavimento del seno mascellare con spugna di gelatina rispetto a matrice ossea demineralizzata allogenica: (uno studio clinico randomizzato controllato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Banī Suwayf, Egitto
- Beni-Suef University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, con un range di età compreso tra 25 e 55 anni, con regione molare mascellare posteriore edentula unilaterale o bilaterale con altezza ossea residua verticale di (da quattro a sei millimetri), una larghezza ossea orizzontale minima di sei millimetri di larghezza ossea, spazio interarcata accettabile e rapporti antero-posteriori, orizzontali e verticali intermascellari corretti.
- Una corretta salute generale e igiene orale.
Criteri di esclusione:
- La presenza di sinusite, patologia sinusale locale o una malattia sistemica che potrebbe influenzare i risultati finali del trattamento, il processo di rimodellamento osseo o la salute del seno mascellare.
- Quei pazienti con una storia di precedente innesto osseo, rialzo del seno o impianto fallito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di test: spugna di gelatina
L'intervento chirurgico sarà eseguito in anestesia locale. Dopo l'elevazione del lembo mucoperiostale a tutto spessore sopra la parete laterale del seno mascellare, una finestra laterale circolare verrà creata da buring a bassa velocità sinus Il pavimento del seno, le pareti laterali e i confini della finestra per elaborare un'elevazione di membrana superiore liscia. Gli spazi creati sotto l'elevata membrana shniederiana saranno riempiti da una spugna di gelatina assorbibile per i pazienti del gruppo di test seguito dalla copertura della finestra laterale con membrana di collagene, fissata con leraggi ossei per proteggere l'invasione della fibroblastica dell'innesto. |
L'osteotomia dell'impianto verrà avviata mediante l'inserimento di frese pilota seguite da frese sequenziali attraverso i manicotti dello stent radiografico per posizionare gli impianti con precisione nei siti riceventi predeterminati.
Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) verrà quindi misurato utilizzando un dispositivo Osstell dopo aver collegato i maiali implantari intelligenti.
Infine, i lembi mucoperiostei verranno suturati in posizione con Prolene 4-0.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: matrice ossea demineralizzata alogenica
L'intervento chirurgico sarà eseguito in anestesia locale. Dopo l'elevazione del lembo mucoperiostale a tutto spessore sopra la parete laterale del seno mascellare, una finestra laterale circolare verrà creata da buring a bassa velocità sinus Il pavimento del seno, le pareti laterali e i confini della finestra per elaborare un'elevazione di membrana superiore liscia. Gli spazi creati sotto l'elevata membrana shniederiana saranno riempiti da alogenici (DBM) per i pazienti del gruppo di controllo, seguiti dalla copertura della finestra laterale con membrana di collagene, fissata con lecchi ossei per proteggere dall'invasione della fibroblastica dell'innesto. |
L'osteotomia dell'impianto verrà avviata mediante l'inserimento di frese pilota seguite da frese sequenziali attraverso i manicotti dello stent radiografico per posizionare gli impianti con precisione nei siti riceventi predeterminati.
Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) verrà quindi misurato utilizzando un dispositivo Osstell dopo aver collegato i maiali implantari intelligenti.
Infine, i lembi mucoperiostei verranno suturati in posizione con Prolene 4-0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Con l'aiuto del dispositivo Osstell, gli autori registreranno le letture (ISQ) al momento del posizionamento dell'impianto e al momento della sua esposizione per la riabilitazione protesica dopo sei mesi come risultato secondario. La media (ISQ) della procedura di rialzo del seno mascellare utilizzerebbe la media delle letture parallele e perpendicolari (ISQ) su ciascun asse lungo dell'impianto in cui è inserito un impianto e la media delle letture dei due impianti quando vengono posizionati due impianti. I dati numerici riguardanti i risultati primari e secondari verranno registrati, programmati e sottoposti ad analisi statistica |
6 mesi
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Guadagno osseo verticale
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito basale e finale per la misurazione del guadagno di altezza ossea verticale radiografica di entrambi i gruppi come risultato primario aiutato dall'identificazione (software blu-cielo) di quattro punti di riferimento lungo ciascun superficie buccale, palatale, mesiale e distale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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