Maksillær sinus gulvhøyde med gelatinsvamp versus allogen demineralisert benmatrise
Evaluering av samtidig implantatplassering og maksillær sinus gulvhøyde med gelatinsvamp versus allogen demineralisert benmatrise: (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Beni-Suef University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, med en aldersgruppe på (25 til 55 år) med ensidig eller bilateral tannløs bakre maxillær molar region med \ vertikal gjenværende benhøyde på (fire til seks millimeter), en minimal horisontal benbredde på seks millimeter benbredde, akseptabelt mellomrom, og rettferdige forhold mellom kjeven anteroposterior, horisontal og vertikal.
- Riktig generell helse og munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av bihulebetennelse, lokal sinuspatose eller en systemisk sykdom som vil påvirke de endelige behandlingsresultatene, beinremodelleringsprosessen eller maksillær sinushelse.
- Pasienter med tidligere bentransplantasjon, sinusløft eller mislykket implantat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe: Gelatin svamp
Det kirurgiske inngrepet vil bli utført under lokalbedøvelse. Etter høyden av slimhoppen i full tykkelse over den maxillære bihulen, vil et sirkulært lateralt vindu opprettes av sinus med lav hastighet Sinusgulvet, sideveggene og vinduets grenser for å utdype en jevn overlegen membranheving. De skapte rommene under den forhøyede shniederiske membranen vil bli fylt opp av en absorberbar gelatinsvamp for testgruppepasienter etterfulgt av dekningen av sidevinduet med kollagenmembran, sikret med beinstøtter for å beskytte seg mot graftfibroblastisk invasjon. |
Implantatosteotomien vil bli initiert av pilotboreinnføringer etterfulgt av sekvensielle øvelser via den radiografiske stentens ermer for å plassere fiksturene nøyaktig på de forhåndsbestemte mottakerstedene.
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) vil deretter bli målt ved hjelp av en Osstell-enhet etter å ha festet intelligente implantatgriser.
Til slutt skal mucoperiosteal-klaffene sutureres på plass med 4-0 Prolene.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Allogen demineralisert beinmatrise
Det kirurgiske inngrepet vil bli utført under lokalbedøvelse. Etter høyden av slimhoppen i full tykkelse over den maxillære bihulen, vil et sirkulært lateralt vindu opprettes av sinus med lav hastighet Sinusgulvet, sideveggene og vinduets grenser for å utdype en jevn overlegen membranheving. De skapte rommene under den forhøyede shniederiske membranen vil bli fylt opp av allogen (DBM) for kontrollgruppepasienter, etterfulgt av dekningen av sidevinduet med kollagenmembran, sikret med beinstikker for å beskytte seg mot graftfibroblastisk invasjon. |
Implantatosteotomien vil bli initiert av pilotboreinnføringer etterfulgt av sekvensielle øvelser via den radiografiske stentens ermer for å plassere fiksturene nøyaktig på de forhåndsbestemte mottakerstedene.
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) vil deretter bli målt ved hjelp av en Osstell-enhet etter å ha festet intelligente implantatgriser.
Til slutt skal mucoperiosteal-klaffene sutureres på plass med 4-0 Prolene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjelp av Osstell-apparatet vil forfatterne registrere (ISQ)-avlesningene ved implantatplassering og ved eksponering for proteserehabilitering etter seks måneder som et sekundært resultat. Gjennomsnittet (ISQ) av prosedyren for maxillær sinusløft vil bruke gjennomsnittet av parallelle og perpendikulære (ISQ) avlesninger til hver implantatets langakse der ett implantat er satt inn og gjennomsnittet av de to implantatavlesningene når to implantater er plassert. De numeriske dataene om de primære og sekundære resultatene vil bli registrert, planlagt og sendt inn for statistisk analyse |
6 måneder
|
|
Vertikal beinforsterkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline og endelig utfall for å måle begge gruppers radiografiske vertikale benhøydeforsterkning som et primært resultat hjulpet av (blå himmel-programvaren) identifisering av fire referansepunkter langs hvert implantat Buccal, Palatal, Mesial og Distal Surface
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .