- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06686784
Použití mimoškolního mentorského programu ke zlepšení duševního zdraví a fyzické aktivity dospívajících: Pilotní studie
Po překonání pandemie COVID-19 zažívá mnoho mladých lidí pokles fyzické aktivity a zhoršení duševního zdraví (např. Tyto poklesy se zhoršují u mládeže s nedostatečnou obsluhou, která pociťuje větší překážky ve zdravotnických službách a vystavení životním stresorům, které je vystavují zvýšenému riziku poškození duševního, emocionálního a behaviorálního zdraví. Školní mimoškolní programování je důležitou strategií, jak oslovit tuto populaci mládeže, a poskytuje intervenci v době, kdy by se mládež jinak pravděpodobně nacházela v prostředí, které nepodporuje zdraví. Další účast na mimoškolních aktivitách se ukázala jako ochranný faktor pro duševní zdraví mládeže. V souladu s Behaviorální teorií deprese je však nepravděpodobné, že by se mladí lidé, kteří jsou v současné době neaktivní a kteří mají symptomy deprese, sami zapojovali do mimoškolního programování a pravděpodobně potřebují zvýšené pozitivní posilování, když navštěvují, aby podpořili udržení. Vzhledem k vysoké prevalenci mladých lidí, kteří pociťují příznaky deprese a problémy se zdroji a personálem, kterým čelí mnoho škol, úroveň podpory potřebné k zapojení studentů, aby se soustavně účastnili a těžili z mimoškolního programování, často přesahuje kapacitu školních mimoškolních programů. Ve spolupráci s místním mimoškolním programem pro středoškolské studenty v komunitě s nízkými zdroji jsme vyvinuli rozšířenou verzi současného mimoškolního programu, ve kterém jsou vysokoškoláci vyškoleni, aby mentorovali a pomáhali v mimoškolním programu, čímž jsme rozšířili kapacitu mimoškolního programu na zapojit studenty.
Mentorská intervence využívá principy aktivace chování, aby pomohla mládeži propojit jejich chování s náladou a podpořila mládež, aby se zapojila do chování, které zlepšuje jejich náladu, včetně fyzické aktivity. Hlavním účelem této studie je otestovat proveditelnost nově vyvinuté intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie staví z formativní práce, ve které jsme vyvinuli rozšířenou verzi existujícího programu mimoškolních škol, ve kterém jsou vysokoškolští studenti vyškoleni k mentoru a pomáhají v programu Afterschool. Konkrétně, mentoringová intervence používá principy aktivace chování, aby pomohla mládeži spojit jejich chování s jejich náladou a podporovat mládež, aby se zapojila do chování, která zlepšují jejich náladu, včetně fyzické aktivity. Hlavním účelem této studie je pilotovat proveditelnost nově rozvinuté intervence. Budeme používat modifikovaný, kvazi experimentální crossover pilotní zkušební návrh (N = 1 školy; 1 Afterschool Program jako obvykle a 1 po škole plus) vedený ve spolupráci se školním programováním školního školního programu St. Paul Public School, „Flipside“. Škola A obdrží po škole plus v semestru 1 a po škole jako obvykle v semestru 2.. Škola B obdrží po škole jako obvykle v semestru 1 a po škole plus v semestru 2. Po škole jako obvykle. Program mimoškolní jako obvykle provozuje M-H a skládá se z různých klubů, z nichž se studenti středních škol rozhodli přihlásit se do semestru (~ 4 měsíce). Kluby jsou nabízeny buď v plánu M/W nebo T/H. Studenti dostávají občerstvení v jídelně každý den před účastí na své třídě. Během po celé škole jako obvyklé podmínky nebudou účastníci neobdržet žádný další zásah, ale budou se účastnit sběru dat pomocí stejných postupů a metodik jako intervenční školy.
Po škole plus. Po škole je plus stejný jako „Afterschool jako obvykle“ s přidáním mladých dospělých mentorů. Po svačinu mentoři povedou studenty v krátkém cvičení na regulaci emocí, včetně fyzické aktivity a dýchací cvičení. Mentoři přimějí studenty, aby identifikovali, jak se cítí, a navázali spojení mezi činnostmi, které dělají, a jejich náladou, a poté aktivit se studenty v každé třídě. Na T/H, ~ 4 mentoři povedou nový klub „Discoveru“, který je založen na principech aktivace chování a tráví více času pomáháním studentům identifikovat a provádět více činností, které zlepšují jejich náladu. Třída podporuje fyzickou aktivitu jako důležitou strategii duševního zdraví. Nábor. Adolescenti budou pozváni k účasti na studii, když se přihlásí do programu Afterschool. Budeme úzce spolupracovat s vedoucím stránky a učitelem v každé škole, která nám pomůže s náborem a udržením. Adolescenti se mohou účastnit programu Afterschool bez účasti na studii (tj. Sběr dat).
Rodiče budou muset poskytnout písemný souhlas rodičů a studenti poskytují písemný souhlas, než se student do studie zaregistruje. Protože studenti se mohou kdykoli v průběhu roku zaregistrovat do programu Afterschool, do února 2025 budeme průběžně povolit zápis do studia. Mentoři budou přijati e -mailem popisu mentorské příležitosti různým studentským organizacím a profesorům, aby se podělili se svými třídami. Zaměřujeme se na kurzy s velkými velikostmi tříd. Budeme také zveřejňovat letáky popisující příležitost napříč kampusem.
Slibující kandidáti na základě jejich žádosti budou vyzváni na skupinové informační sezení, ve kterých výzkumný tým pozoruje své interakce ve skupinovém nastavení a poskytuje informace o roli. Zainteresovaní kandidáti jsou požádáni, aby naplánovali rozhovor s jedním on-one. Mentoři mohou získat třídní kredit za mentoring. Tyto strategie jsme dříve použili ve studii důkazu konceptu k náboru rozmanité skupiny mentorů, která odráží mnoho velkých a vysokých škol. Sběr dat. Sběr primárních dat bude zahrnovat procesní data (např. Účast) a PRE, Střední a post průzkumy (říjen, prosinec a duben) mezi adolescenty a mentory. Průzkumy budou hodnotit konstrukty včetně depresivních symptomů, symptomů úzkosti, aktivace chování a regulace emocí. Kromě toho přibližně 75–80% účastníků dospívajících poskytne data akcelerometrie pro měření množství a intenzity fyzické aktivity, kterou během programu Afterschool probíhají
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení studentů:
- Jakýkoli student 6., 7. nebo 8. třídy, který je zapsán do programu po škole plus na zúčastněné střední škole
Kritéria zahrnutí rodičů/zákonných zástupců:
- Zúčastnit se může každý rodič studenta, který je zapsán do studia.
Kritéria pro zařazení mentora:
- Každý mentor v programu After school plus se může zúčastnit.
Kritéria pro zařazení zaměstnanců:
- Jakýkoli zaměstnanec zapojený do programu po škole na zúčastněné střední škole
Kritéria vyloučení:
- Mít podstatnou kognitivní poruchu, která by bránila dokončení činností sběru dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Škola A
Studenti střední školy ve škole A, kteří se účastní programu po škole.
Dostanou po škole jako obvykle v měsících 1-4, následují po škole plus v měsících 5-8.
|
Mimoškolní program jako obvykle probíhá M-H a skládá se z různých klubů, ze kterých se studenti středních škol rozhodli zapsat na semestr (~ 4 měsíce). Kluby jsou nabízeny buď podle plánu M/W nebo T/H. Studenti dostávají svačinu v jídelně každý den před návštěvou své třídy. Afterschool plus je stejný jako „Afterschool as Usual“ s přidáním mladých dospělých mentorů. Po svačině vedou mentoři studenty krátkým cvičením regulace emocí včetně fyzické aktivity a dechových cvičení. Mentoři vybídnou studenty, aby identifikovali, jak se cítí, a vytvořili souvislosti mezi aktivitami, které dělají, a jejich náladou, a poté prováděli aktivity se studenty v každé třídě. Na T/H povedou ~4 mentoři nový klub „DiscoverU“, který je založen na principech aktivace chování a tráví více času tím, že pomáhá studentům identifikovat a dělat více činností, které zlepšují jejich náladu. Kurz podporuje fyzickou aktivitu jako důležitou strategii pro duševní zdraví. |
|
Experimentální: Škola B
Středoškoláci ve škole B, kteří se účastní programu po škole.
Dostanou po vyučování plus v měsících 1-4, následované po vyučování jako obvykle v měsících 5-8.
|
Mimoškolní program jako obvykle probíhá M-H a skládá se z různých klubů, ze kterých se studenti středních škol rozhodli zapsat na semestr (~ 4 měsíce). Kluby jsou nabízeny buď podle plánu M/W nebo T/H. Studenti dostávají svačinu v jídelně každý den před návštěvou své třídy. Afterschool plus je stejný jako „Afterschool as Usual“ s přidáním mladých dospělých mentorů. Po svačině vedou mentoři studenty krátkým cvičením regulace emocí včetně fyzické aktivity a dechových cvičení. Mentoři vybídnou studenty, aby identifikovali, jak se cítí, a vytvořili souvislosti mezi aktivitami, které dělají, a jejich náladou, a poté prováděli aktivity se studenty v každé třídě. Na T/H povedou ~4 mentoři nový klub „DiscoverU“, který je založen na principech aktivace chování a tráví více času tím, že pomáhá studentům identifikovat a dělat více činností, které zlepšují jejich náladu. Kurz podporuje fyzickou aktivitu jako důležitou strategii pro duševní zdraví. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost zásahu
Časové okno: 4 měsíce
|
To bude měřeno mírou účasti účastníka v semestru 1 na mimoškolní program (tj. počet navštěvovaných dnů dělený počtem dnů, kdy byly v semestru 1 nabízeny třídy, do kterých byl student přihlášen)
|
4 měsíce
|
|
proveditelnost zásahu
Časové okno: 8 měsíců
|
To bude měřeno mírou účasti účastníka v semestru 2 na mimoškolní program (tj. počet navštěvovaných dnů dělený počtem dnů, kdy byly v semestru 2 nabídnuty třídy, do kterých byl student přihlášen)
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Základní linie
|
Bude měřeno pomocí PHQ-8
|
Základní linie
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude měřeno pomocí PHQ-8
|
4 měsíce
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 8 měsíců
|
Bude měřeno pomocí PHQ-8
|
8 měsíců
|
|
Úroveň aktivity v mimoškolním programu
Časové okno: 4 měsíce
|
Akcelerometrie měřena 2 dny za semestr v náhodně vybraných intervalech na hodinu
|
4 měsíce
|
|
Úroveň aktivity v mimoškolním programu
Časové okno: 8 měsíců
|
Akcelerometrie měřena 2 dny za semestr v náhodně vybraných intervalech na hodinu
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Hendel, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020498
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Po škole Plus
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council for...DokončenoKvalita života | Zdraví dospívajících | Pohoda dítěteNorsko
-
Ministry of Health, MalaysiaDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityDokončenoSkolióza | Idiopatická skolióza | Dospívající skoliózaEgypt
-
Karolinska InstitutetZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthZatím nenabíráme
-
University of MinhoDokončenoObezita | Podpora zdraví | Vývoj dítěte | Nepřenosné nemoci | Životní stylPortugalsko
-
Hannover Medical SchoolAktivní, ne nábor
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoDeprese | Alkohol; Škodlivé použití | Kvalita života | Vyhoření, profesionál | Vyhoření, studente | Užívání drog | OdolnostSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická bolest dolní části zad (CLBP)Hongkong
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... a další spolupracovníciNeznámýAntisociální chování | Školní docházka | Závislost na blahobytuAustrálie