- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06686784
Uso de un programa extracurricular de tutoría para mejorar la salud mental y la actividad física de los adolescentes: un estudio piloto
Al salir de la pandemia de COVID-19, muchos jóvenes están experimentando una disminución en la actividad física y un empeoramiento de la salud mental (por ejemplo, síntomas de depresión). Estas disminuciones se exacerban entre los jóvenes desatendidos que experimentan mayores barreras para acceder a los servicios de salud y exposición a factores estresantes de la vida que los ponen en mayor riesgo de tener problemas de salud mental, emocional y conductual. La programación extraescolar en las escuelas es una estrategia importante para llegar a esta población de jóvenes y proporciona intervención en un momento en el que es probable que los jóvenes se encuentren en entornos que no favorecen la salud. Se ha demostrado que una mayor participación en actividades extracurriculares es un factor protector para la salud mental de los jóvenes. Sin embargo, de acuerdo con la Teoría del Comportamiento de la Depresión, es poco probable que los jóvenes que actualmente están inactivos y que tienen síntomas de depresión participen solos en la programación extraescolar y probablemente requieran un mayor refuerzo positivo cuando asisten para fomentar la retención. Dada la alta prevalencia de jóvenes que experimentan síntomas de depresión y los desafíos de recursos y personal que enfrentan muchas escuelas, el nivel de apoyo necesario para involucrar a los estudiantes para que participen consistentemente y se beneficien de la programación extraescolar a menudo está más allá de la capacidad de los programas extraescolares escolares. En asociación con un programa extracurricular local para estudiantes de secundaria en una comunidad de bajos recursos, desarrollamos una versión aumentada del programa extracurricular actual en el que los estudiantes universitarios reciben capacitación para orientar y ayudar en el programa extraescolar, ampliando la capacidad del programa extraescolar para involucrar a los estudiantes.
La intervención de tutoría utiliza principios de activación conductual para ayudar a los jóvenes a conectar sus comportamientos con su estado de ánimo y apoyarlos para que participen en comportamientos que mejoren su estado de ánimo, incluida la actividad física. El objetivo principal de este estudio es poner a prueba la viabilidad de la intervención recientemente desarrollada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto se desarrolla a partir de trabajos formativos en el que desarrollamos una versión aumentada de un programa de después de la escuela existente en el que los estudiantes universitarios están capacitados para mentor y ayuda en el programa después de la escuela. Específicamente, la intervención de mentoría utiliza principios de activación del comportamiento para ayudar a los jóvenes a conectar sus comportamientos con su estado de ánimo y apoyar a los jóvenes para participar en comportamientos que mejoren su estado de ánimo, incluida la actividad física. El objetivo principal de este estudio es pilotar la viabilidad de la intervención recientemente desarrollada. Utilizaremos un diseño de prueba piloto cruzado cuasi-experimental modificado (n = 1 escuelas; 1 programa después de la escuela como de costumbre y 1 después de la escuela más) realizado en asociación con la programación después de la escuela escolar del Distrito Escolar Público de St. Paul, "Flipside". La escuela A recibirá después de la escuela más en el semestre 1 y después de la escuela como de costumbre en el semestre 2. La escuela B recibirá después de la escuela como de costumbre en el semestre 1 y después de la escuela más en el semestre 2. Después de la escuela como de costumbre. El programa después de la escuela, como de costumbre, funciona M-H y consiste en una variedad de clubes de los que los estudiantes de secundaria eligieron inscribirse durante un semestre (~ 4 meses). Los clubes se ofrecen en un horario M/W o T/H. Los estudiantes reciben un refrigerio en la cafetería todos los días antes de asistir a su clase. Durante la condición habitual posterior a la escuela, los participantes no recibirán ninguna intervención adicional, pero participarán en la recopilación de datos utilizando los mismos procedimientos y metodologías que las escuelas de intervención.
Después de la escuela más. After School Plus es lo mismo que "después de la escuela como siempre" con la adición de mentores adultos jóvenes. Después de la merienda, los mentores llevarán a los estudiantes en un breve ejercicio de regulación de emociones, incluida la actividad física y los ejercicios de respiración. Los mentores incitarán a los estudiantes a identificar cómo se sienten y hacer conexiones entre las actividades que están haciendo y su estado de ánimo y luego realizar actividades con los estudiantes en cada clase. En T/H, ~ 4 mentores dirigirán un nuevo club "DiscoverU" que se basa en principios de activación del comportamiento y gasta más tiempo ayudando a los estudiantes a identificar y hacer más actividades que mejoren su estado de ánimo. La clase promueve la actividad física como una estrategia importante para la salud mental. Reclutamiento. Los adolescentes serán invitados a participar en el estudio cuando se inscriban en el programa después de la escuela. Trabajaremos en estrecha colaboración con el líder del sitio y el maestro en cada escuela asignada para ayudarnos con el reclutamiento y la retención. Los adolescentes pueden participar en el programa después de la escuela sin participar en el estudio (es decir, recopilación de datos).
Los padres deberán proporcionar el consentimiento de los padres escrito y los estudiantes proporcionan un asentimiento escrito antes de que un estudiante pueda inscribirse en el estudio. Debido a que los estudiantes pueden inscribirse en el programa después de la escuela en cualquier momento durante el año, permitiremos la inscripción de estudio de manera continua hasta febrero de 2025. Los mentores serán reclutados enviando un correo electrónico a una descripción de la oportunidad de mentores a varias organizaciones y profesores estudiantiles para compartir con sus clases. Nos dirigimos cursos con clases grandes. También publicaremos volantes que describan la oportunidad en todo el campus.
Los candidatos prometedores basados en su aplicación serán invitados a sesiones de información grupal en las que el equipo de investigación observa sus interacciones en un entorno grupal y proporciona información sobre el rol. Se les pide a los candidatos interesados que programen una entrevista uno en uno. Los mentores pueden recibir crédito de clase por la tutoría. Anteriormente utilizamos estas estrategias en el estudio de prueba de concepto para reclutar a un grupo diverso de mentores, que reflejan muchas especialidades y universidades. Recopilación de datos. La recopilación de datos primarios incluirá datos de procesos (por ejemplo, asistencia) y estudios pre, medio y posteriores (octubre, diciembre y abril) entre adolescentes y mentores. Las encuestas evaluarán construcciones, incluidos síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, activación conductual y regulación de la emoción. Además, aproximadamente el 75-80% de los participantes adolescentes proporcionarán datos de acelerometría para medir la cantidad y la intensidad de la actividad física que realizan durante el programa después de la escuela.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de estudiantes:
- Cualquier estudiante de 6.º, 7.º u 8.º grado que esté inscrito en su programa extracurricular plus en una escuela intermedia participante.
Criterios de inclusión de padres/tutores:
- Cualquier padre de un estudiante que esté inscrito en el estudio es elegible para participar.
Criterios de inclusión de mentores:
- Cualquier mentor en el programa extracurricular plus es elegible para participar.
Criterios de inclusión de miembros del personal:
- Cualquier miembro del personal afiliado al programa extracurricular de una escuela intermedia participante.
Criterios de exclusión:
- Tener un deterioro cognitivo sustancial que impediría la realización de las actividades de recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escuela A
Estudiantes de secundaria de la Escuela A que participan en el programa extracurricular.
Recibirán después de la escuela como de costumbre en los meses 1 a 4, seguido de después de la escuela plus en los meses 5 a 8.
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El programa extracurricular, como de costumbre, se ejecuta de lunes a viernes y consta de una variedad de clubes en los que los estudiantes de secundaria eligen inscribirse durante un semestre (~4 meses). Los clubes se ofrecen en horario de lunes a viernes o de martes a viernes. Los estudiantes reciben un refrigerio en la cafetería todos los días antes de asistir a su clase. Afterschool plus es lo mismo que "Afterschool as Usual" con la adición de mentores adultos jóvenes. Después de la merienda, los mentores guiarán a los estudiantes en un breve ejercicio de regulación de las emociones que incluye actividad física y ejercicios de respiración. Los mentores pedirán a los estudiantes que identifiquen cómo se sienten y establezcan conexiones entre las actividades que realizan y su estado de ánimo y luego realizarán actividades con los estudiantes en cada clase. El T/H, ~4 mentores dirigirán un nuevo club "DiscoverU" que se basa en principios de activación conductual y dedica más tiempo a ayudar a los estudiantes a identificar y realizar más actividades que mejoren su estado de ánimo. La clase promueve la actividad física como una estrategia importante para la salud mental. |
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Experimental: Escuela B
Estudiantes de secundaria de la Escuela B que participan en el programa extracurricular.
Recibirán plus después de la escuela en los meses 1 a 4, seguido de después de la escuela como de costumbre en los meses 5 a 8.
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El programa extracurricular, como de costumbre, se ejecuta de lunes a viernes y consta de una variedad de clubes en los que los estudiantes de secundaria eligen inscribirse durante un semestre (~4 meses). Los clubes se ofrecen en horario de lunes a viernes o de martes a viernes. Los estudiantes reciben un refrigerio en la cafetería todos los días antes de asistir a su clase. Afterschool plus es lo mismo que "Afterschool as Usual" con la adición de mentores adultos jóvenes. Después de la merienda, los mentores guiarán a los estudiantes en un breve ejercicio de regulación de las emociones que incluye actividad física y ejercicios de respiración. Los mentores pedirán a los estudiantes que identifiquen cómo se sienten y establezcan conexiones entre las actividades que realizan y su estado de ánimo y luego realizarán actividades con los estudiantes en cada clase. El T/H, ~4 mentores dirigirán un nuevo club "DiscoverU" que se basa en principios de activación conductual y dedica más tiempo a ayudar a los estudiantes a identificar y realizar más actividades que mejoren su estado de ánimo. La clase promueve la actividad física como una estrategia importante para la salud mental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esto se medirá según la tasa de asistencia del participante en el semestre 1 al programa extracurricular (es decir, el número de días de asistencia dividido por el número de días en que se ofrecieron las clases en las que se inscribió el estudiante en el semestre 1).
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4 meses
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viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 8 meses
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Esto se medirá según la tasa de asistencia del participante en el semestre 2 al programa extracurricular (es decir, el número de días de asistencia dividido por el número de días en que se ofrecieron las clases en las que se inscribió el estudiante en el semestre 2).
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Base
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Se medirá utilizando PHQ-8
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Base
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se medirá utilizando PHQ-8
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4 meses
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se medirá utilizando PHQ-8
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8 meses
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Nivel de actividad en el programa extraescolar.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La acelerometría se midió 2 días por semestre en intervalos seleccionados al azar por clase
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4 meses
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Nivel de actividad en el programa extraescolar.
Periodo de tiempo: 8 meses
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La acelerometría se midió 2 días por semestre en intervalos seleccionados al azar por clase
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Hendel, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020498
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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