- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06686784
Att använda ett mentorskapsefterskoleprogram för att förbättra ungdomars mentala hälsa och fysisk aktivitet: en pilotstudie
När de kommer ur covid-19-pandemin upplever många ungdomar minskad fysisk aktivitet och försämrad mental hälsa (t.ex. depressionssymtom). Dessa nedgångar förvärras bland undertjänade ungdomar som upplever större hinder för hälso- och sjukvård och exponering för livsstressorer som gör att de löper en ökad risk för nedsatt mental, emotionell och beteendemässig hälsa. Skolbaserad efterskoleprogrammering är en viktig strategi för att nå denna grupp av ungdomar och tillhandahåller insatser vid en tidpunkt då ungdomar sannolikt annars befinner sig i miljöer som inte stöder hälsan. Ytterligare deltagande i fritidsaktiviteter har visat sig vara en skyddande faktor för ungdomars psykiska hälsa. Men i enlighet med beteendeteorin om depression, är det osannolikt att ungdomar som för närvarande är inaktiva och som har depressionssymtom deltar i efterskolans programmering på egen hand och kräver sannolikt ökad positiv förstärkning när de går för att uppmuntra kvarhållande. Med tanke på den höga förekomsten av ungdomar som upplever symtom på depression och resurs- och personalutmaningar som många skolor står inför, är nivån av stöd som behövs för att engagera eleverna att konsekvent delta och dra nytta av fritidshemsprogram ofta över kapaciteten för skolbaserade fritidsprogram. I samarbete med ett lokalt fritidsprogram för mellanstadieelever i ett resurssnålt samhälle utvecklade vi en utökad version av det nuvarande fritidsprogrammet där högskoleelever utbildas i att mentor och assistera i fritidshemsprogrammet, vilket utökar kapaciteten för fritidshemsprogrammet till att engagera eleverna.
Mentorsinterventionen använder beteendeaktiveringsprinciper för att hjälpa ungdomar att koppla ihop sina beteenden med sitt humör och stödja ungdomar att engagera sig i beteenden som förbättrar deras humör, inklusive fysisk aktivitet. Huvudsyftet med denna studie är att testa genomförbarheten av den nyutvecklade interventionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien bygger från formativt arbete där vi utvecklade en förstärkt version av ett befintligt efterskoleprogram där högskolestudenter utbildas till mentor och hjälper till i efterskoleprogrammet. Specifikt använder mentorinterventionen beteendeaktiveringsprinciper för att hjälpa ungdomar att ansluta sitt beteende med sitt humör och stödja ungdomar att engagera sig i beteenden som förbättrar deras humör, inklusive fysisk aktivitet. Huvudsyftet med denna studie är att pilotera genomförbarheten av den nyutvecklade interventionen. Vi kommer att använda en modifierad, kvasi-experimentell crossover-pilotförsöksdesign (n = 1 skolor; 1 efterskoleprogram som vanligt och 1 efter skolan plus) som genomförts i samarbete med St. Paul Public School District's School-baserade efterskoleprogrammering, "Flipside". Skola A kommer att få efter skolan plus under termin 1 och efter skolan som vanligt under termin 2. Skola B kommer att få efter skolan som vanligt under termin 1 och efter skolan plus under termin 2. efter skolan som vanligt. Afterschool-programmet som vanligt kör M-H och består av en mängd olika klubbar från vilka elever i gymnasiet valde att anmäla sig till en termin (~ 4 månader). Klubbar erbjuds antingen i ett M/W- eller T/H -schema. Studenter får ett mellanmål i cafeterian varje dag innan de deltar i sin klass. Under efterskolan som vanligt villkor kommer deltagarna inte att få någon extra intervention, utan kommer att delta i datainsamling med samma procedurer och metoder som interventionsskolor.
Efter skolan plus. Efter skolan är Plus detsamma som "efterskolan som vanligt" med tillägg av unga vuxna mentorer. Efter mellanmål kommer mentorer att leda studenter i en kort träningsreglering inklusive fysisk aktivitet och andningsövningar. Mentorer kommer att uppmana eleverna att identifiera hur de känner och skapa kopplingar mellan de aktiviteter de gör och deras humör och sedan göra aktiviteter med elever i varje klass. På T/H kommer ~ 4 mentorer att leda en ny "Discoveru" -klubb som är baserad på beteendeaktiveringsprinciper och spenderar mer tid på att hjälpa eleverna att identifiera och göra fler aktiviteter som förbättrar deras humör. Klassen främjar fysisk aktivitet som en viktig strategi för mental hälsa. Rekrytering. Ungdomar kommer att uppmanas att delta i studien när de registrerar sig i efterskoleprogrammet. Vi kommer att arbeta nära med webbplatsens ledare och lärare vid varje skola som tilldelats att hjälpa oss med rekrytering och behållning. Ungdomar kan delta i efterskoleprogrammet utan att delta i studien (dvs. datainsamling).
Föräldrar kommer att behöva tillhandahålla skriftligt föräldra samtycke och studenter ger skriftligt samtycke innan en student kan anmäla sig till studien. Eftersom studenter kan anmäla sig till efterskoleprogrammet när som helst under året kommer vi att tillåta studieregistrering fortlöpande till och med februari 2025. Mentorer kommer att rekryteras genom att maila en beskrivning av mentormöjligheten till olika studentorganisationer och professorer att dela med sina klasser. Vi riktar oss till kurser med stora klassstorlekar. Vi kommer också att posta flygblad som beskriver möjligheten över campus.
Lovande kandidater baserat på deras ansökan kommer att bjudas in till gruppinformationssessioner där forskarteamet observerar deras interaktion i en gruppinställning och ger information om rollen. Intresserade kandidater uppmanas att schemalägga en en-en-intervju. Mentorer kan få klasskredit för mentorskap. Vi använde tidigare dessa strategier i Proof-of-Concept-studien för att rekrytera en mångfaldig grupp mentorer, vilket återspeglar många majors och högskolor. Datainsamling. Primär datainsamling kommer att inkludera processdata (t.ex. närvaro) och före, mittpunkt och efter undersökningar (oktober, december och april) bland ungdomar och mentorer. Undersökningar kommer att bedöma konstruktioner inklusive depressiva symtom, ångestsymtom, beteendeaktivering och känsloreglering. Dessutom kommer cirka 75-80% av ungdomars deltagare att tillhandahålla accelerometri för att mäta mängden och intensiteten för den fysiska aktiviteten de gör under efterskoleprogrammet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier för inkludering av studenter:
- Alla elever i 6:e, 7:e eller 8:e klass som är inskrivna i deras efter skolan plus-program på en deltagande mellanstadium
Inklusionskriterier för förälder/vårdnadshavare:
- Alla föräldrar till en student som är inskriven i studien är berättigad att delta.
Inklusionskriterier för mentor:
- Alla mentorer i efterskolan plus-programmet är berättigade att delta.
Inklusionskriterier för personal:
- Alla anställda som är anslutna till fritidshemmet på en deltagande mellanstadie
Uteslutningskriterier:
- Har en betydande kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra slutförandet av datainsamlingsaktiviteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skola A
Mellanstadieelever på Skola A som deltar på fritidshemmet.
De kommer att få efter skolan som vanligt under månaderna 1-4, följt av efterskolan plus i månaderna 5-8.
|
Fritidsprogrammet driver som vanligt M-H och består av en mängd olika klubbar från vilka mellanstadieelever valde att skriva in sig för en termin (~4 månader). Klubbar erbjuds på antingen ett M/W eller T/H schema. Eleverna får ett mellanmål i cafeterian varje dag innan de går i klassen. Afterschool plus är samma sak som "Afterschool as Usual" med tillägg av unga vuxna mentorer. Efter mellanmålet kommer mentorer att leda eleverna i en kort övning för att reglera känslor inklusive fysisk aktivitet och andningsövningar. Mentorer kommer att uppmana eleverna att identifiera hur de mår och skapa kopplingar mellan aktiviteterna de gör och deras humör och sedan göra aktiviteter med eleverna i varje klass. På T/H kommer ~4 mentorer att leda en ny "DiscoverU"-klubb som är baserad på beteendeaktiveringsprinciper och ägnar mer tid åt att hjälpa eleverna att identifiera och göra fler aktiviteter som förbättrar deras humör. Klassen främjar fysisk aktivitet som en viktig strategi för psykisk hälsa. |
|
Experimentell: Skola B
Mellanstadieelever på skola B som deltar på fritidshemmet.
De kommer att få efter skolan plus i månaderna 1-4, följt av efterskolan som vanligt i månaderna 5-8.
|
Fritidsprogrammet driver som vanligt M-H och består av en mängd olika klubbar från vilka mellanstadieelever valde att skriva in sig för en termin (~4 månader). Klubbar erbjuds på antingen ett M/W eller T/H schema. Eleverna får ett mellanmål i cafeterian varje dag innan de går i klassen. Afterschool plus är samma sak som "Afterschool as Usual" med tillägg av unga vuxna mentorer. Efter mellanmålet kommer mentorer att leda eleverna i en kort övning för att reglera känslor inklusive fysisk aktivitet och andningsövningar. Mentorer kommer att uppmana eleverna att identifiera hur de mår och skapa kopplingar mellan aktiviteterna de gör och deras humör och sedan göra aktiviteter med eleverna i varje klass. På T/H kommer ~4 mentorer att leda en ny "DiscoverU"-klubb som är baserad på beteendeaktiveringsprinciper och ägnar mer tid åt att hjälpa eleverna att identifiera och göra fler aktiviteter som förbättrar deras humör. Klassen främjar fysisk aktivitet som en viktig strategi för psykisk hälsa. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ingripande genomförbarhet
Tidsram: 4 månader
|
Detta kommer att mätas med deltagare termin 1 närvarograd på fritidshemmet (dvs. antalet dagar som deltagit i delat med antalet dagar som klassen eller klasserna som studenten var anmäld till erbjöds under termin 1)
|
4 månader
|
|
ingripande genomförbarhet
Tidsram: 8 månader
|
Detta kommer att mätas med deltagares deltagande termin 2 närvarograd på fritidshemmet (dvs. antalet dagar som deltagit i delat med antalet dagar som klassen/klasserna som studenten var anmälda till erbjöds under termin 2)
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att mätas med PHQ-8
|
Baslinje
|
|
Symtom på depression
Tidsram: 4 månader
|
Kommer att mätas med PHQ-8
|
4 månader
|
|
Symtom på depression
Tidsram: 8 månader
|
Kommer att mätas med PHQ-8
|
8 månader
|
|
Aktivitetsnivå på fritidshem
Tidsram: 4 månader
|
Accelerometri mättes 2 dagar per termin med slumpmässigt valda intervall per klass
|
4 månader
|
|
Aktivitetsnivå på fritidshem
Tidsram: 8 månader
|
Accelerometri mättes 2 dagar per termin med slumpmässigt valda intervall per klass
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Hendel, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020498
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .