- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06686784
Bruk av et mentorprogram etter skoletid for å forbedre ungdommens mentale helse og fysisk aktivitet: En pilotstudie
Når de kommer ut av COVID-19-pandemien, opplever mange ungdommer nedgang i fysisk aktivitet og forverret mental helse (f.eks. depresjonssymptomer). Disse nedgangene forsterkes blant undertjente ungdommer som opplever større barrierer for helsetjenester og eksponering for livsstressfaktorer som setter dem i økt risiko for svekket mental, emosjonell og atferdsmessig helse. Skolebasert etterskoleprogrammering er en viktig strategi for å nå denne populasjonen av ungdom og gir intervensjon på et tidspunkt hvor ungdom sannsynligvis ellers vil være i miljøer som ikke støtter helse. Videre deltakelse i fritidsaktiviteter har vist seg å være en beskyttende faktor for ungdommens psykiske helse. Imidlertid, i samsvar med atferdsteorien om depresjon, er det usannsynlig at ungdommer som for tiden er inaktive og som har depresjonssymptomer vil delta i etterskoleprogrammering på egen hånd og sannsynligvis trenger økt positiv forsterkning når de deltar for å oppmuntre til retensjon. Gitt den høye forekomsten av ungdom som opplever symptomer på depresjon og ressurs- og bemanningsutfordringer mange skoler står overfor, er nivået av støtte som er nødvendig for å engasjere elevene til konsekvent å delta og dra nytte av programmering etter skoletid ofte utenfor kapasiteten til skolebaserte skolefritidsordninger. I samarbeid med et lokalt skolefritidsopplegg for ungdomsskoleelever i et ressurssvak samfunn, utviklet vi en utvidet versjon av dagens skolefritidsordning der studenter blir opplært til å veilede og bistå i skolefritidsordningen, og utvide kapasiteten til skolefritidsordningen til å engasjere elevene.
Mentorintervensjonen bruker atferdsaktiveringsprinsipper for å hjelpe ungdom med å koble sin atferd med humøret og støtte ungdom til å engasjere seg i atferd som forbedrer humøret, inkludert fysisk aktivitet. Hovedformålet med denne studien er å pilotere gjennomførbarheten av den nyutviklede intervensjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien bygger fra formativt arbeid der vi utviklet en forsterket versjon av et eksisterende etterskoleprogram der studenter er opplært til å veilede og hjelpe til i Afterschool -programmet. Spesielt bruker mentorintervensjonen atferdsaktiveringsprinsipper for å hjelpe ungdom til å koble atferden deres med humøret og støtte ungdom til å delta i atferd som forbedrer humøret, inkludert fysisk aktivitet. Hovedformålet med denne studien er å pilotere muligheten for det nyutviklede intervensjonen. Vi vil bruke en modifisert, kvasi-eksperimentell crossover-pilotforsøksdesign (n = 1 skoler; 1 Afterschool-program som vanlig og 1 etter skolens pluss) gjennomført i samarbeid med St. Paul Public School Districts skolebaserte Afterschool-programmering, "Flipside". Skole A vil motta etter skoletid pluss i semester 1 og etter skoletid som vanlig i semester 2. Skole B vil motta etter skoletid som vanlig i semester 1 og etter skoletid pluss i semesteret 2. etter skoletid som vanlig. Afterschool-programmet kjører som vanlig M-H og består av en rekke klubber som elever på ungdomsskolen valgte å melde seg inn i et semester (~ 4 måneder). Klubber tilbys på enten en M/W- eller T/H -plan. Studentene får en matbit i kafeteriaen hver dag før de går på klassen. I løpet av etterskolen som vanlig tilstand vil deltakerne ikke motta noe ekstra inngrep, men vil delta i datainnsamling ved å bruke de samme prosedyrene og metodologiene som intervensjonsskolene.
Etter skoletid pluss. Etter skoletid er Plus det samme som "Afterschool som vanlig" med tillegg av unge voksne mentorer. Etter snacks vil mentorer lede studentene i en kort følelsesregulering, inkludert fysisk aktivitet og pusteøvelser. Mentorer vil be elevene om å identifisere hvordan de føler seg og knytte forbindelser mellom aktivitetene de gjør og humøret og deretter gjøre aktiviteter med elever i hver klasse. På T/H vil ~ 4 mentorer lede en ny "Discoveru" -klubb som er basert på atferdsaktiveringsprinsipper og bruker mer tid på å hjelpe studentene med å identifisere og gjøre flere aktiviteter som forbedrer humøret. Klassen fremmer fysisk aktivitet som en viktig strategi for mental helse. Rekruttering. Ungdommer vil bli invitert til å delta i studien når de melder seg inn i Afterschool -programmet. Vi vil samarbeide tett med lederen og læreren på hver skole som er tildelt for å hjelpe oss med rekruttering og oppbevaring. Ungdom kan delta i Afterschool -programmet uten å delta i studien (dvs. datainnsamling).
Foreldre må gi skriftlig foreldres samtykke og studenter gir skriftlig samtykke før en student kan melde seg inn i studien. Fordi studenter kan melde seg på Afterschool -programmet når som helst i løpet av året, vil vi tillate studiepåmelding løpende gjennom februar 2025. Mentorer vil bli rekruttert ved å sende en beskrivelse av mentormuligheten til forskjellige studentorganisasjoner og professorer til å dele med sine klasser. Vi retter oss mot kurs med store klassestørrelser. Vi vil også legge ut flygeblad som beskriver muligheten på campus.
Lovende kandidater basert på søknaden deres vil bli invitert til gruppeinformasjonsøkter der forskerteamet observerer sine interaksjoner i en gruppeinnstilling og gir informasjon om rollen. Interesserte kandidater blir bedt om å planlegge et ett-intervju. Mentorer kan motta klassekreditt for veiledning. Vi har tidligere brukt disse strategiene i Proof-of-Concept-studien for å rekruttere en mangfoldig gruppe mentorer, som reflekterer mange hovedfag og høyskoler. Datainnsamling. Primær datainnsamling vil omfatte prosessdata (f.eks. Oppmøte) og pre, midtpunkt og etterundersøkelser (oktober, desember og april) blant ungdom og mentorer. Undersøkelser vil vurdere konstruksjoner inkludert depressive symptomer, angstsymptomer, atferdsaktivering og følelsesregulering. I tillegg vil omtrent 75-80% av ungdomsdeltakerne gi akselerometri-data for å måle mengden og intensiteten av fysisk aktivitet de gjør under Afterschool-programmet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studenter:
- Alle elever i 6., 7. eller 8. klasse som er påmeldt sitt etterskole pluss-program på en deltakende ungdomsskole
Inkluderingskriterier for foreldre/foresatte:
- Alle foreldre til en student som er registrert i studien er kvalifisert til å delta.
Inkluderingskriterier for mentorer:
- Enhver mentor i SFO pluss-programmet er kvalifisert til å delta.
Inkluderingskriterier for ansatte:
- Enhver medarbeider tilknyttet SFO ved en deltakende ungdomsskole
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig kognitiv svikt som vil forhindre fullføring av datainnsamlingsaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skole A
Ungdomsskoleelever ved skole A som deltar på SFO.
De får skolefritidsordning som vanlig i månedene 1-4, etterfulgt av skolefritidsordningen pluss i månedene 5-8.
|
Skolefritidsordningen driver som vanlig M-H og består av en rekke klubber som ungdomsskoleelever valgte å melde seg på for et semester (~4 måneder). Klubber tilbys på enten en M/W eller T/H timeplan. Elevene får en matbit i kafeteriaen hver dag før de går i timen. Etterskole pluss er det samme som "Som vanlig" med tillegg av unge voksne mentorer. Etter mellommåltid vil mentorer lede studentene i en kort følelsesreguleringsøvelse, inkludert fysisk aktivitet og pusteøvelser. Mentorer vil be elevene identifisere hvordan de har det og knytte forbindelser mellom aktivitetene de gjør og humøret deres, og deretter gjøre aktiviteter med elevene i hver klasse. På T/H vil ~4 mentorer lede en ny "DiscoverU"-klubb som er basert på atferdsaktiveringsprinsipper og bruker mer tid på å hjelpe elevene med å identifisere og gjøre flere aktiviteter som forbedrer humøret deres. Klassen fremmer fysisk aktivitet som en viktig strategi for psykisk helse. |
|
Eksperimentell: Skole B
Ungdomsskoleelever ved skole B som deltar på SFO.
De vil få etterskole pluss i måned 1-4, etterfulgt av skolefritidsordning som vanlig i måned 5-8.
|
Skolefritidsordningen driver som vanlig M-H og består av en rekke klubber som ungdomsskoleelever valgte å melde seg på for et semester (~4 måneder). Klubber tilbys på enten en M/W eller T/H timeplan. Elevene får en matbit i kafeteriaen hver dag før de går i timen. Etterskole pluss er det samme som "Som vanlig" med tillegg av unge voksne mentorer. Etter mellommåltid vil mentorer lede studentene i en kort følelsesreguleringsøvelse, inkludert fysisk aktivitet og pusteøvelser. Mentorer vil be elevene identifisere hvordan de har det og knytte forbindelser mellom aktivitetene de gjør og humøret deres, og deretter gjøre aktiviteter med elevene i hver klasse. På T/H vil ~4 mentorer lede en ny "DiscoverU"-klubb som er basert på atferdsaktiveringsprinsipper og bruker mer tid på å hjelpe elevene med å identifisere og gjøre flere aktiviteter som forbedrer humøret deres. Klassen fremmer fysisk aktivitet som en viktig strategi for psykisk helse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mulighet for intervensjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette vil bli målt ved deltaker semester 1 rate av oppmøte på SFO (dvs. antall dager deltatt på antall dager klassen(e) studenten var påmeldt ble tilbudt i semester 1)
|
4 måneder
|
|
mulighet for intervensjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Dette vil bli målt ved deltaker semester 2 rate av oppmøte på SFO (dvs. antall dager deltatt på antall dager klassen(e) studenten var påmeldt ble tilbudt i semester 2)
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vil bli målt med PHQ-8
|
Grunnlinje
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Vil bli målt med PHQ-8
|
4 måneder
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 8 måneder
|
Vil bli målt med PHQ-8
|
8 måneder
|
|
Aktivitetsnivå i SFO
Tidsramme: 4 måneder
|
Akselerometri målt 2 dager per semester med tilfeldig utvalgte intervaller per klasse
|
4 måneder
|
|
Aktivitetsnivå i SFO
Tidsramme: 8 måneder
|
Akselerometri målt 2 dager per semester med tilfeldig utvalgte intervaller per klasse
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Hendel, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020498
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .