- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06686784
Mentorointiohjelman käyttö nuorten mielenterveyden ja fyysisen toiminnan parantamiseksi: pilottitutkimus
COVID-19-pandemian jälkeen monet nuoret kokevat fyysisen aktiivisuuden laskua ja mielenterveyden heikkenemistä (esim. masennuksen oireita). Nämä laskut pahenevat alipalveluttujen nuorten keskuudessa, jotka kokevat suurempia esteitä saada terveyspalveluja ja joutuvat alttiiksi elämän stressitekijöille, jotka lisäävät heikentyneen mielen-, tunne- ja käyttäytymisterveyden riskiä. Koulupohjainen koulun jälkeinen ohjelmointi on tärkeä strategia tämän nuorisojoukon tavoittamiseksi, ja se tarjoaa väliintuloa aikana, jolloin nuoret muutoin ovat todennäköisesti ympäristössä, joka ei tue terveyttä. Opiskelun ulkopuoliseen toimintaan osallistumisen lisääminen on osoitettu suojaavana tekijänä nuorten mielenterveyden kannalta. Masennuksen käyttäytymisteorian mukaisesti nuoret, jotka ovat tällä hetkellä passiivisia ja joilla on masennuksen oireita, eivät kuitenkaan todennäköisesti osallistu koulun jälkeiseen ohjelmointiin yksin, ja he tarvitsevat todennäköisesti korostettua positiivista vahvistusta osallistuessaan kannustaakseen pysymistä. Koska monet nuoret kokevat masennuksen oireita sekä monien koulujen kohtaamia resurssi- ja henkilöstöhaasteita, tuen taso, joka tarvitaan oppilaiden sitouttamiseen jatkuvaan osallistumiseen ja hyötymään koulun jälkeisistä ohjelmista, on usein koulupohjaisten iltapäiväohjelmien kapasiteettia suurempi. Yhteistyössä paikallisen koulun jälkeisen ohjelman kanssa, joka on tarkoitettu vähäresursseissa oleville yläkoulun opiskelijoille, kehitimme laajennetun version nykyisestä koulun jälkeisestä ohjelmasta, jossa korkeakouluopiskelijoita koulutetaan ohjaamaan ja avustamaan koulun jälkeisessä ohjelmassa, mikä laajentaa koulun jälkeisen ohjelman kapasiteettia. sitouttaa opiskelijoita.
Mentorointiinterventiossa käytetään käyttäytymisaktivointiperiaatteita auttamaan nuoria yhdistämään käyttäytymisensä mielialaansa ja tukemaan nuoria ryhtymään käyttäytymiseen, jotka parantavat heidän mielialaansa, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on pilotoida äskettäin kehitetyn toimenpiteen toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus rakentuu muodollisesta työstä, jossa kehitimme lisätyn version olemassa olevasta jälkikäteen ohjelmasta, jossa korkeakouluopiskelijat koulutetaan mentoroimaan ja auttamaan koulun jälkeisessä ohjelmassa. Erityisesti mentorointia koskeva interventio käyttää käyttäytymisen aktivointiperiaatteita auttamaan nuoria yhdistämään käyttäytymisensä mielialaansa ja tukevat nuoria harjoittamaan käyttäytymistä, jotka parantavat heidän mielialaansa, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus. Tämän tutkimuksen päätarkoitus on lentää hiljattain kehitetyn intervention toteutettavuus. Käytämme muokattua, lähes kokeellista crossover-pilottikokeilusuunnittelua (n = 1 koulua; 1 tavallisesti ja 1 koulun jälkeinen Plus-ohjelma ja 1 koulun jälkeen), joka on tehty yhteistyössä St. Paulin julkisen koulupiirin koulupohjaisen koulun jälkeisen ohjelmoinnin kanssa, "Flipside". Koulu A vastaanottaa koulun jälkeen plus lukukauden 1 ja koulun jälkeen tavalliseen tapaan lukukauden 2 aikana. Koulu B saa koulun jälkeen tavallista lukukauden 1 ja koulun jälkeen plus lukukauden 2 jälkeen. Koulun jälkeen tavalliseen tapaan. Tavanomaisesti järjestettävä koulutusohjelma ylläpitää M-H: tä ja koostuu monista klubeista, joista keskiasteen oppilaat päättivät ilmoittautua lukukauteen (~ 4 kuukautta). Klubeja tarjotaan joko M/W- tai T/H -aikataululla. Opiskelijat saavat välipalan kahvilassa joka päivä ennen luokkaansa osallistumista. Koulun aikana tavalliseen tilaan osallistujat eivät saa ylimääräistä interventiota, vaan osallistuvat tiedonkeruuun käyttämällä samoja menettelyjä ja menetelmiä kuin interventiokoulut.
Koulun jälkeen plus. After School Plus on sama kuin "tavalliseen tapaan" lisäämällä nuoria aikuisten mentoreita. Välipalaksi mentorit johtavat opiskelijoita lyhyen tunteiden säätelyharjoitteluun, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja hengitysharjoitukset. Mentorit kehottavat opiskelijoita tunnistamaan, miten he tuntevat ja muodostavat yhteyksiä tekemänsä toiminnan ja heidän mielialansa välillä ja tekevät sitten aktiviteetteja kunkin luokan opiskelijoiden kanssa. T/H, ~ 4 mentoria johtaa uutta "löytökerhoa", joka perustuu käyttäytymisen aktivointiperiaatteisiin ja viettää enemmän aikaa oppilaita tunnistamaan ja tekemään enemmän aktiviteetteja, jotka parantavat heidän mielialansa. Luokka edistää fyysistä aktiivisuutta tärkeänä mielenterveyden strategiana. Rekrytointi. Nuoria kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ilmoittautuessaan jälkikäteen. Teemme tiivistä yhteistyötä sivuston johtajan ja opettajan kanssa jokaisessa koulussa, joka on nimetty auttamaan meitä rekrytoinnissa ja säilyttämisessä. Teini -ikäiset voivat osallistua jälkikäteen osallistumatta tutkimukseen osallistumatta tutkimukseen (ts. Tiedonkeruu).
Vanhempien on tarjottava kirjallinen vanhempien suostumus ja opiskelijat tarjoavat kirjallisen suostumuksen ennen kuin opiskelija voi ilmoittautua tutkimukseen. Koska opiskelijat voivat ilmoittautua jälkikäteen ohjelmaan milloin tahansa vuoden aikana, sallimme opiskelun ilmoittautumisen jatkuvasti helmikuun 2025 kautta. Mentorit rekrytoidaan lähettämällä sähköpostitse kuvaus mentorin mahdollisuudesta eri opiskelijajärjestöille ja professoreille jakaa luokkansa. Kohdistamme kursseja, joilla on suuret luokkakoot. Postitamme myös lentolehtisiä, jotka kuvaavat mahdollisuutta kampuksella.
Heidän hakemuksensa perusteella lupaavat ehdokkaat kutsutaan ryhmätietoistuntoihin, joissa tutkimusryhmä noudattaa vuorovaikutustaan ryhmäympäristössä ja tarjoaa tietoa roolista. Kiinnostuneita ehdokkaita pyydetään ajoittamaan yksi-yksi-haastattelu. Mentorit voivat saada luokan hyvitystä mentoroinnista. Käytimme aiemmin näitä strategioita konseptitutkimuksessa rekrytoidaksemme monipuolista mentoriryhmää, heijastavat monia suuria yhtiöitä ja korkeakouluja. Tiedonkeruu. Perustietojen keruu sisältää prosessitiedot (esim. Läsnäolo) sekä Pre-, Midpoint- ja Post -tutkimukset (lokakuu, joulukuu ja huhtikuu) murrosikäisten ja mentorien keskuudessa. Tutkimuksissa arvioidaan rakenteita, mukaan lukien masennusoireet, ahdistuneisuusoireet, käyttäytymisen aktivaatio ja tunteiden säätely. Lisäksi noin 75-80% murrosikäisistä osallistujista tarjoaa kiihtyvyysandrometriatietoja mitatakseen fyysisen toiminnan määrän ja voimakkuuden, jota he tekevät jälkikäteen ohjelman aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opiskelijoiden osallistumiskriteerit:
- Kuka tahansa 6. , 7. tai 8. luokan oppilas , joka on ilmoittautunut koulun jälkeen - ohjelmaansa osallistuvassa yläkoulussa
Vanhemman/huoltajan mukaanottokriteerit:
- Jokainen tutkimukseen ilmoittautuneen opiskelijan vanhempi on oikeutettu osallistumaan.
Mentorin osallistumiskriteerit:
- Kaikki after school plus -ohjelman mentorit voivat osallistua.
Henkilökunnan jäsenyyden kriteerit:
- Kuka tahansa osallistuvan yläkoulun after school -ohjelmaan liittyvä työntekijä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on huomattava kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tiedonkeruutoimintojen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulu A
Koulun A yläkoululaiset, jotka osallistuvat koulun jälkeen -ohjelmaan.
He saavat koulun jälkeen tavalliseen tapaan kuukausina 1-4, sen jälkeen koulun jälkeen plus kuukausina 5-8.
|
Afterschool-ohjelma tuttuun tapaan kestää M-H ja koostuu erilaisista kerhoista, joista yläkoulun opiskelijat päättivät ilmoittautua lukukaudeksi (noin 4 kuukautta). Klubeja tarjotaan joko M/W tai T/H aikataululla. Oppilaat saavat välipalan kahvilassa joka päivä ennen tunnille tuloa. Afterschool plus on sama kuin "Afterschool as Usual", johon on lisätty nuorten aikuisten mentorit. Välipalan jälkeen mentorit ohjaavat opiskelijat lyhyeen tunteiden säätelyharjoitukseen, joka sisältää fyysistä aktiivisuutta ja hengitysharjoituksia. Mentorit rohkaisevat oppilaita tunnistamaan, miltä heistä tuntuu, ja luomaan yhteyksiä tekemiensä toimintojen ja mielialansa välillä ja suorittamaan sitten tehtäviä oppilaiden kanssa jokaisella luokalla. T/H:lla ~4 mentoria johtaa uutta "DiscoverU" -klubia, joka perustuu käyttäytymisaktivointiperiaatteisiin ja käyttää enemmän aikaa auttaakseen opiskelijoita tunnistamaan ja tekemään enemmän mielialaa parantavia aktiviteetteja. Tunti edistää fyysistä aktiivisuutta tärkeänä mielenterveyden strategiana. |
|
Kokeellinen: Koulu B
Koulun B yläkoululaiset, jotka osallistuvat koulun jälkeiseen ohjelmaan.
He saavat koulun jälkeen plus kuukausina 1-4, jonka jälkeen koulun jälkeen tavalliseen tapaan kuukausina 5-8.
|
Afterschool-ohjelma tuttuun tapaan kestää M-H ja koostuu erilaisista kerhoista, joista yläkoulun opiskelijat päättivät ilmoittautua lukukaudeksi (noin 4 kuukautta). Klubeja tarjotaan joko M/W tai T/H aikataululla. Oppilaat saavat välipalan kahvilassa joka päivä ennen tunnille tuloa. Afterschool plus on sama kuin "Afterschool as Usual", johon on lisätty nuorten aikuisten mentorit. Välipalan jälkeen mentorit ohjaavat opiskelijat lyhyeen tunteiden säätelyharjoitukseen, joka sisältää fyysistä aktiivisuutta ja hengitysharjoituksia. Mentorit rohkaisevat oppilaita tunnistamaan, miltä heistä tuntuu, ja luomaan yhteyksiä tekemiensä toimintojen ja mielialansa välillä ja suorittamaan sitten tehtäviä oppilaiden kanssa jokaisella luokalla. T/H:lla ~4 mentoria johtaa uutta "DiscoverU" -klubia, joka perustuu käyttäytymisaktivointiperiaatteisiin ja käyttää enemmän aikaa auttaakseen opiskelijoita tunnistamaan ja tekemään enemmän mielialaa parantavia aktiviteetteja. Tunti edistää fyysistä aktiivisuutta tärkeänä mielenterveyden strategiana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä mitataan osallistujan lukukauden 1 osallistumisasteella koulun jälkeiseen ohjelmaan (eli osallistumispäivien määrä jaettuna päivien määrällä, joille oppitunnit, joille opiskelija oli ilmoittautunut, tarjottiin lukukauden 1 aikana)
|
4 kuukautta
|
|
interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tämä mitataan osallistujan lukukauden 2 osallistumisasteella koulun jälkeiseen ohjelmaan (eli osallistumispäivien määrä jaettuna päivien määrällä, joille oppitunnit, joille opiskelija oli ilmoittautunut, tarjottiin lukukauden 2 aikana)
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitataan PHQ-8:lla
|
Perustaso
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitataan PHQ-8:lla
|
4 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Mitataan PHQ-8:lla
|
8 kuukautta
|
|
Aktiviteettitaso koulun jälkeisessä ohjelmassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittaus mitattiin 2 päivää lukukaudessa satunnaisesti valituin väliajoin per luokka
|
4 kuukautta
|
|
Aktiviteettitaso koulun jälkeisessä ohjelmassa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittaus mitattiin 2 päivää lukukaudessa satunnaisesti valituin väliajoin per luokka
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Hendel, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020498
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .