- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06686784
Korzystanie z programu mentoringu pozaszkolnego w celu poprawy zdrowia psychicznego i aktywności fizycznej młodzieży: badanie pilotażowe
Po zakończeniu pandemii COVID-19 wielu młodych ludzi doświadcza spadku aktywności fizycznej i pogorszenia stanu zdrowia psychicznego (np. objawów depresji). Spadki te pogłębiają się wśród młodzieży o niedostatecznej dostępności usług zdrowotnych, która doświadcza większych barier w dostępie do usług zdrowotnych i jest narażona na czynniki stresogenne, które narażają ją na zwiększone ryzyko pogorszenia zdrowia psychicznego, emocjonalnego i behawioralnego. Szkolne programy zajęć pozalekcyjnych są ważną strategią dotarcia do tej populacji młodzieży i zapewniają interwencję w czasie, gdy młodzież prawdopodobnie przebywałaby w środowiskach niesprzyjających zdrowiu. Wykazano, że dalsze uczestnictwo w zajęciach pozalekcyjnych jest czynnikiem ochronnym dla zdrowia psychicznego młodzieży. Jednakże, zgodnie z Behawioralną Teorią Depresji, jest mało prawdopodobne, że młodzież, która jest obecnie nieaktywna zawodowo i ma objawy depresji, będzie samodzielnie uczestniczyć w zajęciach pozalekcyjnych i prawdopodobnie będzie wymagała zwiększonego pozytywnego wzmocnienia, aby zachęcić do kontynuowania zajęć. Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania objawów depresji wśród młodzieży oraz trudności w zakresie zasobów i kadr, przed którymi stoi wiele szkół, poziom wsparcia niezbędny do zaangażowania uczniów, aby stale uczestniczyli w zajęciach pozaszkolnych i czerpali z nich korzyści, często przekracza możliwości szkolnych programów zajęć pozalekcyjnych. We współpracy z lokalnym programem zajęć pozaszkolnych dla uczniów gimnazjów ze społeczności o niskich zasobach opracowaliśmy rozszerzoną wersję obecnego programu zajęć pozaszkolnych, w ramach którego studenci są szkoleni, aby byli mentorami i asystowali w programie zajęć pozaszkolnych, rozszerzając możliwości programu zajęć pozalekcyjnych angażować uczniów.
Interwencja mentorska wykorzystuje zasady aktywacji behawioralnej, aby pomóc młodzieży powiązać swoje zachowania z nastrojem i wspierać ją w angażowaniu się w zachowania poprawiające nastrój, w tym aktywność fizyczną. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności nowo opracowanej interwencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie opiera się na pracy formacyjnej, w której opracowaliśmy rozszerzoną wersję istniejącego programu po szkole pozaszkolnej, w którym studenci są przeszkoleni do mentorowania i pomagania w programie po szkole. W szczególności interwencja mentorska wykorzystuje zasady aktywacji behawioralnej, aby pomóc młodzieży w połączeniu ich zachowań z ich nastrojem i wspierać młodzież w angażowaniu się w zachowania, które poprawiają ich nastrój, w tym aktywność fizyczną. Głównym celem tego badania jest pilotowanie wykonalności nowo opracowanej interwencji. Będziemy używać zmodyfikowanego, quasi-eksperymentalnego projektowania pilotażowego crossovera (n = 1 szkoły; 1 program po szkole jak zwykle i 1 po szkole plus) prowadzony we współpracy z programowaniem po szkole po szkole w St. Paul Public School District, „Flipside”. Szkoła A otrzyma po szkole plus w semestrze 1 i po szkole w semestrze 2. Szkoła B otrzyma po szkole jak zwykle w semestrze 1 i po szkole plus w semestrze 2. Po szkole po szkole. Program Afterschool jak zwykle prowadzi M-H i składa się z różnych klubów, z których uczniowie gimnazjum postanowili zapisać się na semestr (~ 4 miesiące). Kluby są oferowane w harmonogramie M/W lub T/H. Uczniowie otrzymują przekąskę w stołówce każdego dnia przed uczestnictwem w swojej klasie. Podczas zwykłego stanu po szkole uczestnicy nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji, ale będą uczestniczyć w gromadzeniu danych przy użyciu tych samych procedur i metodologii, co szkoły interwencyjne.
Po szkole plus. Po szkole plus jest taki sam jak „po szkole jak zwykle” z dodatkiem młodych dorosłych mentorów. Po przekąsce mentorzy poprowadzą uczniów w krótkich ćwiczeniach regulacji emocji, w tym aktywności fizycznej i ćwiczeń oddechowych. Mentorzy skłonią uczniów do określenia, jak się czują i nawiązują kontakty między działaniami, które wykonują a ich nastrój, a następnie wykonywać zajęcia z uczniami w każdej klasie. W T/H mentorzy ~ 4 poprowadzą nowy klub „Discoveru”, który opiera się na zasadach aktywacji behawioralnej i spędza więcej czasu na pomaganiu uczniom w identyfikacji i wykonywania większej liczby działań, które poprawiają ich nastrój. Klasa promuje aktywność fizyczną jako ważną strategię zdrowia psychicznego. Rekrutacja. Młodzież zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, gdy zapisują się do programu Afterschool. Będziemy ściśle współpracować z wiodącą witryną i nauczycielem w każdej szkole przydzielonej, aby pomóc nam w rekrutacji i zatrzymaniu. Młodzież mogą uczestniczyć w programie Afterschool bez uczestnictwa w badaniu (tj. Zbieranie danych).
Rodzice będą musieli udzielić pisemnej zgody rodzicielskiej, a uczniowie wyznają pisemną zgodę, zanim uczeń będzie mógł zapisać się na badanie. Ponieważ studenci mogą zapisać się do programu Afterschool w dowolnym momencie w ciągu roku, zezwolimy na rejestrację nauki na bieżąco do lutego 2025 r. Mentorzy zostaną rekrutowani, wysyłając wiadomość e -mail do opisu mentora dla różnych organizacji studenckich i profesorów do podzielenia się z ich zajęciami. Kierujemy kursy o dużych klasach. Będziemy również opublikować ulotki opisujące okazję w całym kampusie.
Obiecani kandydaci na podstawie ich wniosku zostaną zaproszeni do sesji informacyjnych grupowych, podczas których zespół badawczy obserwuje swoje interakcje w warunkach grupowych i dostarcza informacji o roli. Zainteresowani kandydaci proszeni są o zaplanowanie wywiadu na jeden. Mentorzy mogą otrzymać kredyt klasowy za mentoring. Wcześniej wykorzystaliśmy te strategie w badaniu dowodowym koncepcji, aby rekrutować różnorodną grupę mentorów, odzwierciedlającą wiele głównych kierunków i uczelni. Zbieranie danych. Główne gromadzenie danych będzie obejmować dane procesowe (np. Frekwencja) oraz ankiety przed, środkowym i po ankiecie (październik, grudzień i kwiecień) wśród nastolatków i mentorów. Ankiety ocenią konstrukty, w tym objawy depresyjne, objawy lękowe, aktywację behawioralną i regulację emocji. Ponadto około 75–80% uczestników nastolatków dostarczy dane akcelerometrii do pomiaru ilości i intensywności aktywności fizycznej, jaką wykonują podczas programu po szkole po szkole
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia uczniów:
- Każdy uczeń szóstej, siódmej lub ósmej klasy, który jest zapisany na zajęcia pozalekcyjne i program w uczestniczącej szkole średniej
Kryteria włączenia rodzica/opiekuna:
- W badaniu może wziąć udział każdy rodzic ucznia, który jest zapisany do badania.
Kryteria włączenia mentora:
- W programie może wziąć udział każdy mentor uczestniczący w programie After School Plus.
Kryteria włączenia pracownika:
- Każdy członek personelu uczestniczący w programie zajęć pozalekcyjnych w uczestniczącej szkole średniej
Kryteria wykluczenia:
- Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiałoby ukończenie działań związanych z gromadzeniem danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkoła A
Uczniowie gimnazjum w Szkole A, którzy uczestniczą w programie zajęć pozalekcyjnych.
Będą otrzymywać zajęcia po szkole jak zwykle w miesiącach 1-4, a następnie po szkole plus w miesiącach 5-8.
|
Program zajęć pozalekcyjnych jak zwykle przebiega w trybie M-H i składa się z różnych klubów, do których uczniowie gimnazjów zapisują się na semestr (~4 miesiące). Kluby oferowane są w trybie M/W lub T/H. Każdego dnia przed zajęciami uczniowie otrzymują przekąskę w stołówce. Afterschool plus to to samo, co „Afterschool as Usual” z dodatkiem młodych dorosłych mentorów. Po przekąsce mentorzy poprowadzą uczniów do krótkiego ćwiczenia regulującego emocje, obejmującego aktywność fizyczną i ćwiczenia oddechowe. Mentorzy będą zachęcać uczniów, aby określili, jak się czują i powiązali wykonywane czynności z ich nastrojem, a następnie przeprowadzą ćwiczenia z uczniami w każdej klasie. W T/H około 4 mentorów będzie prowadzić nowy klub „DiscoverU”, który opiera się na zasadach aktywacji behawioralnej i spędza więcej czasu pomagając uczniom w identyfikowaniu i wykonywaniu większej liczby czynności poprawiających ich nastrój. Zajęcia promują aktywność fizyczną jako ważną strategię dbania o zdrowie psychiczne. |
|
Eksperymentalny: Szkoła B
Uczniowie gimnazjum w Szkole B, którzy uczestniczą w programie zajęć pozalekcyjnych.
Będą otrzymywać zajęcia pozalekcyjne w miesiącach 1-4, a następnie jak zwykle w miesiącach 5-8.
|
Program zajęć pozalekcyjnych jak zwykle przebiega w trybie M-H i składa się z różnych klubów, do których uczniowie gimnazjów zapisują się na semestr (~4 miesiące). Kluby oferowane są w trybie M/W lub T/H. Każdego dnia przed zajęciami uczniowie otrzymują przekąskę w stołówce. Afterschool plus to to samo, co „Afterschool as Usual” z dodatkiem młodych dorosłych mentorów. Po przekąsce mentorzy poprowadzą uczniów do krótkiego ćwiczenia regulującego emocje, obejmującego aktywność fizyczną i ćwiczenia oddechowe. Mentorzy będą zachęcać uczniów, aby określili, jak się czują i powiązali wykonywane czynności z ich nastrojem, a następnie przeprowadzą ćwiczenia z uczniami w każdej klasie. W T/H około 4 mentorów będzie prowadzić nowy klub „DiscoverU”, który opiera się na zasadach aktywacji behawioralnej i spędza więcej czasu pomagając uczniom w identyfikowaniu i wykonywaniu większej liczby czynności poprawiających ich nastrój. Zajęcia promują aktywność fizyczną jako ważną strategię dbania o zdrowie psychiczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Będzie to mierzone na podstawie wskaźnika frekwencji uczestnika na zajęciach pozalekcyjnych w semestrze 1 (tj. liczba dni, w których uczęszczał, podzielona przez liczbę dni, w których zajęcia, na które uczeń się zapisał, były oferowane w semestrze 1)
|
4 miesiące
|
|
wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Będzie to mierzone na podstawie wskaźnika frekwencji uczestnika na zajęciach pozalekcyjnych w semestrze 2 (tj. liczba dni, w których uczęszczał, podzielona przez liczbę dni, w których zajęcia, na które uczeń się zapisał, były oferowane w semestrze 2).
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Będzie mierzony za pomocą PHQ-8
|
Linia bazowa
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Będzie mierzony za pomocą PHQ-8
|
4 miesiące
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Będzie mierzony za pomocą PHQ-8
|
8 miesięcy
|
|
Poziom aktywności w programie zajęć pozalekcyjnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Akcelerometria mierzona 2 dni w semestrze w losowo wybranych odstępach czasu na zajęcia
|
4 miesiące
|
|
Poziom aktywności w programie zajęć pozalekcyjnych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Akcelerometria mierzona 2 dni w semestrze w losowo wybranych odstępach czasu na zajęcia
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Hendel, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020498
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .