- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06686784
Brug af et mentorefterskoleprogram til at forbedre unges mentale sundhed og fysisk aktivitet: En pilotundersøgelse
Når de kommer ud af COVID-19-pandemien, oplever mange unge fald i fysisk aktivitet og forværring af mental sundhed (f.eks. depressionssymptomer). Disse fald forværres blandt undertjente unge, som oplever større barrierer for sundhedsydelser og eksponering for livsstressfaktorer, der sætter dem i øget risiko for nedsat mental, følelsesmæssig og adfærdsmæssig sundhed. Skolebaseret efterskoleprogrammering er en vigtig strategi for at nå ud til denne gruppe af unge og yder intervention på et tidspunkt, hvor unge sandsynligvis ellers vil være i miljøer, der ikke understøtter sundhed. Yderligere deltagelse i fritidsaktiviteter har vist sig at være en beskyttende faktor for unges mentale sundhed. Men i overensstemmelse med adfærdsteorien om depression er det usandsynligt, at unge, som i øjeblikket er inaktive og har depressionssymptomer, deltager i efterskoleprogrammering på egen hånd og har sandsynligvis brug for øget positiv forstærkning, når de deltager for at tilskynde til fastholdelse. I betragtning af den høje udbredelse af unge, som oplever symptomer på depression og ressource- og personaleudfordringer, som mange skoler står over for, er niveauet af støtte, der er nødvendigt for at engagere eleverne til konsekvent at deltage og drage fordel af efterskoleprogrammering, ofte uden for kapaciteten af skolebaserede efterskoleprogrammer. I samarbejde med et lokalt efterskoleprogram for mellemskoleelever i et ressourcesvagt samfund udviklede vi en udvidet version af den nuværende efterskole, hvor universitetsstuderende er uddannet til at vejlede og assistere i efterskoleforløbet, hvilket udvider kapaciteten af efterskoleprogrammet til at engagere eleverne.
Mentorinterventionen bruger adfærdsaktiveringsprincipper til at hjælpe unge med at forbinde deres adfærd med deres humør og støtte de unge til at engagere sig i adfærd, der forbedrer deres humør, herunder fysisk aktivitet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at afprøve gennemførligheden af den nyudviklede intervention.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse bygger ud fra formativt arbejde, hvor vi udviklede en augmented version af et eksisterende efterskoleprogram, hvor universitetsstuderende er uddannet til at mentor og hjælpe i Afterschool -programmet. Specifikt bruger mentorinterventionen adfærdsaktiveringsprincipper til at hjælpe unge med at forbinde deres adfærd med deres humør og støtte ungdom til at engagere sig i adfærd, der forbedrer deres humør, herunder fysisk aktivitet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at pilotere gennemførligheden af den nyudviklede intervention. Vi vil bruge et modificeret, kvasi-eksperimentel crossover-pilotforsøgsdesign (n = 1 skoler; 1 efterskoleprogram som sædvanligt og 1 efter skoleplus) udført i partnerskab med St. Paul Public School District's skolebaserede Afterschool-programmering, "Flipside". Skole A modtager efter skoletilgang plus i semester 1 og efter skolen som sædvanligt i semester 2. skole B modtager efter skole som sædvanligt i semester 1 og efter skolet plus i semester 2. efter skole som sædvanligt. Afterschool-programmet kører som sædvanligt M-H og består af en række klubber, hvorfra gymnasiestuderende valgte at tilmelde sig et semester (~ 4 måneder). Klubber tilbydes enten en M/W- eller T/H -plan. Studerende modtager en snack i cafeteriet hver dag, før de deltager i deres klasse. I løbet af skolen som sædvanlig vil deltagerne ikke modtage nogen ekstra indgriben, men vil deltage i dataindsamling ved hjælp af de samme procedurer og metodologier som interventionsskolerne.
Efter skolet plus. Efter School Plus er det samme som "Afterschool som sædvanligt" med tilføjelse af unge voksne mentorer. Efter snack vil mentorer føre studerende i en kort øvelse af følelsesregulering, herunder fysisk aktivitet og åndedrætsøvelser. Mentorer vil få studerende til at identificere, hvordan de har det og skabe forbindelser mellem de aktiviteter, de udfører, og deres humør og derefter udføre aktiviteter med studerende i hver klasse. På T/H vil ~ 4 mentorer lede en ny "Discoveru" -klub, der er baseret på adfærdsaktiveringsprincipper og bruger mere tid på at hjælpe studerende med at identificere og udføre flere aktiviteter, der forbedrer deres humør. Klassen fremmer fysisk aktivitet som en vigtig strategi for mental sundhed. Rekruttering. Ungdom vil blive opfordret til at deltage i undersøgelsen, når de tilmelder sig efterskoleprogrammet. Vi vil arbejde tæt sammen med webstedsledningen og læreren på hver skole, der er tildelt for at hjælpe os med rekruttering og fastholdelse. Ungdom kan deltage i efterskoleprogrammet uden at deltage i undersøgelsen (dvs. dataindsamling).
Forældre bliver nødt til at give skriftligt forældremyndighed, og studerende giver skriftlig samtykke, før en studerende kan tilmelde sig undersøgelsen. Fordi studerende til enhver tid kan tilmelde sig afterschool -programmet i løbet af året, tillader vi at studere tilmelding løbende gennem februar 2025. Mentorer rekrutteres ved at e -maile en beskrivelse af mentormuligheden til forskellige studerende organisationer og professorer til at dele med deres klasser. Vi målretter kurser med store klassestørrelser. Vi vil også sende flyers, der beskriver muligheden på tværs af campus.
Lovende kandidater, der er baseret på deres ansøgning, vil blive inviteret til gruppeinformationssessioner, hvor forskerteamet observerer deres interaktion i en gruppeindstilling og giver information om rollen. Interesserede kandidater bliver bedt om at planlægge et en-on-one-interview. Mentorer kan modtage klassekredit for mentoring. Vi brugte tidligere disse strategier i proof-of-concept-undersøgelsen til at rekruttere en forskelligartet gruppe af mentorer, der reflekterer mange majors og colleges. Dataindsamling. Primær dataindsamling vil omfatte procesdata (f.eks. Deltagelse) og Pre, Midpoint og Post Surveys (oktober, december og april) blandt unge og mentorer. Undersøgelser vil vurdere konstruktioner, herunder depressive symptomer, angstsymptomer, adfærdsaktivering og følelsesregulering. Derudover vil ca. 75-80% af de unge deltagere give accelerometri-data til at måle mængden og intensiteten af fysisk aktivitet, de udfører under efterskoleprogrammet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for studerende:
- Enhver elev i 6., 7. eller 8. klasse, der er tilmeldt deres efterskole plus-program på en deltagende mellemskole
Inklusionskriterier for forældre/værge:
- Enhver forælder til en studerende, der er tilmeldt undersøgelsen, er berettiget til at deltage.
Inklusionskriterier for mentorer:
- Enhver mentor i efterskole plus-programmet er berettiget til at deltage.
Inklusionskriterier for medarbejdere:
- Enhver medarbejder, der er tilknyttet efterskole på en deltagende mellemskole
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig kognitiv svækkelse, der ville forhindre gennemførelsen af dataindsamlingsaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skole A
Mellemskoleelever på Skole A, der deltager i efterskolen.
De vil modtage efterskole som normalt i måned 1-4, efterfulgt af efterskole plus i måned 5-8.
|
Efterskoleprogrammet kører som sædvanligt M-H og består af en række forskellige klubber, hvorfra mellemskoleeleverne valgte at tilmelde sig et semester (~4 måneder). Klubber tilbydes på enten en M/W eller T/H tidsplan. Eleverne får en snack i cafeteriet hver dag, før de deltager i deres klasse. Efterskole plus er det samme som "Efterskole som sædvanlig" med tilføjelse af unge voksne mentorer. Efter snack vil mentorer lede eleverne i en kort følelsesreguleringsøvelse, herunder fysisk aktivitet og åndedrætsøvelser. Mentorer vil tilskynde eleverne til at identificere, hvordan de har det og skabe forbindelser mellem de aktiviteter, de laver, og deres humør og derefter lave aktiviteter med eleverne i hver klasse. På T/H vil ~4 mentorer lede en ny "DiscoverU"-klub, som er baseret på adfærdsaktiveringsprincipper og bruger mere tid på at hjælpe eleverne med at identificere og lave flere aktiviteter, der forbedrer deres humør. Klassen fremmer fysisk aktivitet som en vigtig strategi for mental sundhed. |
|
Eksperimentel: Skole B
Mellemskoleelever på Skole B, der deltager i efterskolen.
De får efterskole plus i måned 1-4, efterfulgt af efterskole som sædvanligt i måned 5-8.
|
Efterskoleprogrammet kører som sædvanligt M-H og består af en række forskellige klubber, hvorfra mellemskoleeleverne valgte at tilmelde sig et semester (~4 måneder). Klubber tilbydes på enten en M/W eller T/H tidsplan. Eleverne får en snack i cafeteriet hver dag, før de deltager i deres klasse. Efterskole plus er det samme som "Efterskole som sædvanlig" med tilføjelse af unge voksne mentorer. Efter snack vil mentorer lede eleverne i en kort følelsesreguleringsøvelse, herunder fysisk aktivitet og åndedrætsøvelser. Mentorer vil tilskynde eleverne til at identificere, hvordan de har det og skabe forbindelser mellem de aktiviteter, de laver, og deres humør og derefter lave aktiviteter med eleverne i hver klasse. På T/H vil ~4 mentorer lede en ny "DiscoverU"-klub, som er baseret på adfærdsaktiveringsprincipper og bruger mere tid på at hjælpe eleverne med at identificere og lave flere aktiviteter, der forbedrer deres humør. Klassen fremmer fysisk aktivitet som en vigtig strategi for mental sundhed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mulighed for intervention
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette vil blive målt ved deltagersemester 1 deltagelsesprocent på efterskole (dvs. antallet af deltagende dage divideret med antallet af dage, den eller de klasse(r), eleven var tilmeldt, blev tilbudt i semester 1)
|
4 måneder
|
|
mulighed for intervention
Tidsramme: 8 måneder
|
Dette vil blive målt ved deltagersemester 2 deltagelsesprocent på efterskole (dvs. antallet af deltagende dage divideret med antallet af dage, som den eller de klasse(r), eleven var tilmeldt, blev tilbudt i semester 2)
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive målt ved hjælp af PHQ-8
|
Baseline
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af PHQ-8
|
4 måneder
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: 8 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af PHQ-8
|
8 måneder
|
|
Aktivitetsniveau på efterskole
Tidsramme: 4 måneder
|
Accelerometri målt 2 dage pr. semester med tilfældigt udvalgte intervaller pr. klasse
|
4 måneder
|
|
Aktivitetsniveau på efterskole
Tidsramme: 8 måneder
|
Accelerometri målt 2 dage pr. semester med tilfældigt udvalgte intervaller pr. klasse
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Hendel, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020498
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Efterskole Plus
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council...AfsluttetLivskvalitet | Teenagers sundhed | Børns trivselNorge
-
University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetOvervægtig, barndom
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttet
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetSkoliose | Idiopatisk skoliose | UngdomsskolioseEgypten
-
National Health Promotion Associates, Inc.UkendtStofbrug | Stofmisbrug | Misbrug af receptpligtig medicin (ikke afhængig)
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
Hill-RomAfsluttetTryksårForenede Stater
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1