- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06686784
Utilizzo di un programma di tutoraggio doposcuola per migliorare la salute mentale e l'attività fisica degli adolescenti: uno studio pilota
All’uscita dalla pandemia di COVID-19 molti giovani stanno riscontrando un calo dell’attività fisica e un peggioramento della salute mentale (ad esempio, sintomi di depressione). Questi cali sono esacerbati tra i giovani svantaggiati che incontrano maggiori barriere ai servizi sanitari e sono esposti a fattori di stress della vita che li espongono a un rischio maggiore di compromissione della salute mentale, emotiva e comportamentale. La programmazione del doposcuola scolastico è una strategia importante per raggiungere questa popolazione di giovani e fornisce un intervento in un momento in cui è probabile che i giovani si trovino altrimenti in ambienti non favorevoli alla salute. È stato dimostrato che un’ulteriore partecipazione ad attività extrascolastiche è un fattore protettivo per la salute mentale dei giovani. Tuttavia, in linea con la teoria comportamentale della depressione, è improbabile che i giovani attualmente inattivi e che presentano sintomi di depressione partecipino da soli alla programmazione del doposcuola e probabilmente richiedano un rinforzo positivo maggiore quando partecipano per incoraggiare la permanenza. Data l’elevata prevalenza di giovani che manifestano sintomi di depressione e le sfide in termini di risorse e personale affrontate da molte scuole, il livello di supporto necessario per coinvolgere gli studenti a partecipare costantemente e beneficiare della programmazione del doposcuola è spesso oltre la capacità dei programmi di doposcuola basati sulla scuola. In collaborazione con un programma locale di doposcuola per studenti delle scuole medie in una comunità con scarse risorse, abbiamo sviluppato una versione aumentata dell’attuale programma di doposcuola in cui gli studenti universitari vengono formati per guidare e assistere nel programma di doposcuola, ampliando la capacità del programma di doposcuola per coinvolgere gli studenti.
L’intervento di mentoring utilizza principi di attivazione comportamentale per aiutare i giovani a collegare i loro comportamenti con il loro umore e sostenere i giovani a impegnarsi in comportamenti che migliorano il loro umore, inclusa l’attività fisica. Lo scopo principale di questo studio è verificare la fattibilità dell’intervento appena sviluppato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto si basa da lavori formativi in cui abbiamo sviluppato una versione aumentata di un programma di doposcuola esistente in cui gli studenti universitari sono addestrati a mentore e assistono nel programma di doposcuola. In particolare, l'intervento di tutoraggio utilizza principi di attivazione comportamentale per aiutare i giovani a collegare i loro comportamenti con il loro umore e sostenere i giovani a impegnarsi in comportamenti che migliorano il loro umore, compresa l'attività fisica. Lo scopo principale di questo studio è di pilotare la fattibilità dell'intervento di recente sviluppo. Useremo un design di prova crossover quasi sperimentale modificato (N = 1 scuole; 1 programma di doposcuola come al solito e 1 dopo la scuola Plus) condotto in collaborazione con la programmazione post-scolastica di St. Paul Public School District, "Flipside". La scuola A riceverà dopo la scuola Plus nel semestre 1 e dopo la scuola come al solito nel semestre 2. La scuola B riceverà dopo la scuola come al solito nel semestre 1 e dopo la scuola più nel semestre 2. Dopo la scuola come al solito. Il programma di doposcuola come al solito gestisce M-H ed è costituito da una varietà di club da cui gli studenti delle scuole medie hanno scelto di iscriversi a un semestre (~ 4 mesi). I club sono offerti su un programma M/W o T/H. Gli studenti ricevono uno spuntino in mensa ogni giorno prima di frequentare la loro classe. Durante la scuola dopo la scuola come al solito, i partecipanti non riceveranno alcun intervento aggiuntivo, ma parteciperanno alla raccolta dei dati utilizzando le stesse procedure e metodologie delle scuole di intervento.
Dopo la scuola plus. Dopo la scuola Plus è lo stesso di "Aftearchool come al solito" con l'aggiunta di giovani mentori adulti. Seguendo lo spuntino, i mentori porteranno gli studenti in un breve esercizio di regolazione delle emozioni, tra cui attività fisica ed esercizi di respirazione. I mentori spingeranno gli studenti a identificare come si sentono e stabiliranno connessioni tra le attività che stanno facendo e il loro umore e quindi svolgono attività con gli studenti di ogni classe. Su T/H, ~ 4 mentori guideranno un nuovo club "Discoveru" che si basa sui principi di attivazione comportamentale e trascorreranno più tempo ad aiutare gli studenti a identificare e fare più attività che migliorano il loro umore. La classe promuove l'attività fisica come una strategia importante per la salute mentale. Reclutamento. Gli adolescenti saranno invitati a partecipare allo studio quando si iscriveranno al programma di doposcuola. Lavoreremo a stretto contatto con il capo del sito e l'insegnante in ogni scuola assegnata per aiutarci con il reclutamento e la fidelizzazione. Gli adolescenti possono partecipare al programma di doposcuola senza partecipare allo studio (ovvero raccolta dei dati).
I genitori dovranno fornire il consenso dei genitori scritti e gli studenti forniscono un consenso scritto prima che uno studente possa iscriversi allo studio. Poiché gli studenti possono iscriversi al programma di doposcuola in qualsiasi momento, consentiremo l'iscrizione allo studio su base continuativa fino a febbraio 2025. I mentori saranno reclutati inviando un'e -mail a una descrizione dell'opportunità di mentore a varie organizzazioni e professori studenteschi da condividere con le loro lezioni. Progettiamo corsi con dimensioni di grandi dimensioni. Pubblicheremo anche volantini che descrivono l'opportunità in tutto il campus.
I candidati promettenti basati sulla loro domanda saranno invitati a sessioni di informazioni di gruppo in cui il team di ricerca osserva le loro interazioni in un ambiente di gruppo e fornisce informazioni sul ruolo. Ai candidati interessati viene chiesto di programmare un colloquio one-one. I mentori possono ricevere credito di classe per il tutoraggio. In precedenza abbiamo usato queste strategie nello studio di prova del concetto per reclutare un gruppo diversificato di mentori, riflettendo molte major e college. Raccolta dei dati. La raccolta dei dati primarie includerà i dati di processo (ad es. Presenza) e pre, Midpoint e post sondaggi (ottobre, dicembre e aprile) tra adolescenti e mentori. I sondaggi valuteranno costrutti tra cui sintomi depressivi, sintomi di ansia, attivazione comportamentale e regolazione delle emozioni. Inoltre, circa il 75-80% dei partecipanti agli adolescenti fornirà dati di accelerometria per misurare la quantità e l'intensità dell'attività fisica che svolgono durante il programma di doposcuola
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione degli studenti:
- Qualsiasi studente di 6a, 7a o 8a elementare iscritto al programma doposcuola plus presso una scuola media partecipante
Criteri di inclusione del genitore/tutore:
- Qualsiasi genitore di uno studente iscritto allo studio può partecipare.
Criteri di inclusione del mentore:
- Qualsiasi mentore del programma After School Plus può partecipare.
Criteri di inclusione dei membri del personale:
- Qualsiasi membro del personale affiliato al programma doposcuola presso una scuola media partecipante
Criteri di esclusione:
- Avere un sostanziale deterioramento cognitivo che impedirebbe il completamento delle attività di raccolta dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scuola A
Studenti delle scuole medie della Scuola A che partecipano al doposcuola.
Riceveranno il doposcuola come di consueto nei mesi 1-4, seguito dal doposcuola plus nei mesi 5-8.
|
Il programma doposcuola, come di consueto, è gestito da MH e consiste in una varietà di club da cui gli studenti delle scuole medie scelgono di iscriversi per un semestre (~4 mesi). I club sono offerti con orari M/W o T/H. Gli studenti ricevono uno spuntino nella mensa ogni giorno prima di frequentare la lezione. Afterschool plus è uguale a "Afterschool as Usual" con l'aggiunta di mentori per giovani adulti. Dopo lo spuntino, i mentori condurranno gli studenti in un breve esercizio di regolazione delle emozioni che include attività fisica ed esercizi di respirazione. I mentori spingeranno gli studenti a identificare come si sentono e a stabilire collegamenti tra le attività che stanno svolgendo e il loro umore, quindi svolgeranno attività con gli studenti in ogni classe. Durante il T/H, circa 4 mentori guideranno un nuovo club "DiscoverU" che si basa su principi di attivazione comportamentale e dedica più tempo ad aiutare gli studenti a identificare e svolgere più attività che migliorano il loro umore. Il corso promuove l’attività fisica come strategia importante per la salute mentale. |
|
Sperimentale: Scuola B
Studenti delle scuole medie della Scuola B che partecipano al doposcuola.
Riceveranno il doposcuola plus nei mesi 1-4, seguito dal doposcuola come di consueto nei mesi 5-8.
|
Il programma doposcuola, come di consueto, è gestito da MH e consiste in una varietà di club da cui gli studenti delle scuole medie scelgono di iscriversi per un semestre (~4 mesi). I club sono offerti con orari M/W o T/H. Gli studenti ricevono uno spuntino nella mensa ogni giorno prima di frequentare la lezione. Afterschool plus è uguale a "Afterschool as Usual" con l'aggiunta di mentori per giovani adulti. Dopo lo spuntino, i mentori condurranno gli studenti in un breve esercizio di regolazione delle emozioni che include attività fisica ed esercizi di respirazione. I mentori spingeranno gli studenti a identificare come si sentono e a stabilire collegamenti tra le attività che stanno svolgendo e il loro umore, quindi svolgeranno attività con gli studenti in ogni classe. Durante il T/H, circa 4 mentori guideranno un nuovo club "DiscoverU" che si basa su principi di attivazione comportamentale e dedica più tempo ad aiutare gli studenti a identificare e svolgere più attività che migliorano il loro umore. Il corso promuove l’attività fisica come strategia importante per la salute mentale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Questo sarà misurato dal tasso di frequenza dei partecipanti al programma doposcuola del semestre 1 (ovvero, il numero di giorni frequentati diviso per il numero di giorni in cui le lezioni a cui lo studente era iscritto sono state offerte nel semestre 1)
|
4 mesi
|
|
fattibilità dell’intervento
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Questo sarà misurato dal tasso di frequenza dei partecipanti al programma doposcuola del semestre 2 (ovvero, il numero di giorni frequentati diviso per il numero di giorni in cui le lezioni a cui lo studente era iscritto sono state offerte nel semestre 2)
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà misurato utilizzando PHQ-8
|
Linea di base
|
|
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Verrà misurato utilizzando PHQ-8
|
4 mesi
|
|
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Verrà misurato utilizzando PHQ-8
|
8 mesi
|
|
Livello di attività nel programma doposcuola
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'accelerometria ha misurato 2 giorni a semestre a intervalli selezionati casualmente per classe
|
4 mesi
|
|
Livello di attività nel programma doposcuola
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'accelerometria ha misurato 2 giorni a semestre a intervalli selezionati casualmente per classe
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Hendel, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020498
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Doposcuola Plus
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...CompletatoAttività fisica | Relazioni genitori-figli | Abitudini alimentari | Sovrappeso e obesità | PrevenzioneSvezia
-
University Hospital of FerraraCompletato
-
Oregon State UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno | Tumori ginecologiciStati Uniti
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Disturbo della condottaStati Uniti
-
Ministry of Health, MalaysiaCompletato
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónReclutamentoChirurgia MaggioreSpagna
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthNon ancora reclutamento
-
University of VigoNon ancora reclutamentoSano | Lombalgia | EsercizioSpagna
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminatoDolore lombare cronicoGermania
-
Ji Youl LeeSconosciutoCancro alla prostataCorea, Repubblica di