- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06690190
Techniky založené na umělé inteligenci k charakterizaci mikrostruktury ledvin na histologických snímcích (AI-TIME)
Primárním cílem této observační průzkumné studie bude použití plně anonymizovaných histologických snímků lidské ledvinové tkáně od pacientů s jakýmkoli onemocněním ledvin a normální ledvinové tkáně k vývoji nových technik zpracování obrazu založených na hlubokém učení, které umožní charakterizovat mikrostrukturu ledvin napříč různými patologiemi a/nebo nebo stádia onemocnění.
Zadruhé se studie zaměří na validaci nových technik oproti metodám zlatého standardu (manuální), pokud jsou k dispozici, a na vývoj nových histologických zobrazovacích biomarkerů, které by mohly podporovat diferenciální diagnostiku, stanovení stadia onemocnění, monitorování progrese onemocnění a odpověď na terapii a předpověď progrese onemocnění.
Mezi další průzkumné cíle budou patřit:
- Použití radiomických technik k identifikaci morfologických vzorů ledvin specifických pro onemocnění.
- Implementace technik kvantifikace nejistot, schopných zvýšit vysvětlitelnost AI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Histopatologická analýza ledvinové tkáně založená na morfologii hraje klíčovou roli v diagnostice a terapeutických rozhodnutích mnoha onemocnění ledvin. Dosud se histopatologická analýza provádí především kvalitativně, vizuální kontrolou, což vyžaduje vysoce vyškolené odborné patology.
Histopatologické nálezy jsou často hodnoceny patology pomocí semikvantitativních diagnostických klasifikačních škál, jako je Oxfordská klasifikace IgA nefropatie, nebo škály závažnosti onemocnění. Přes takové skórovací systémy zůstává histopatologická analýza semikvantitativní, časově náročná a vysoce závislá na operátorovi. Pro kvantitativní hodnocení mikrostruktury ledvin na histologických snímcích byly navrženy manuální techniky, které ukazují potenciál monitorovat progresi onemocnění a odpověď na terapii u chronického onemocnění ledvin (CKD). Například, peritubulární intersticiální objem, zodpovědný za klíčové endokrinní funkce a podstupující významnou, i když reverzibilní expanzi u CKD, byl nedávno kvantifikován ve vzorcích biopsie ledvin bodovým počítáním v každém snímku. Navzdory tomu, že umožňují přesnou kvantifikaci, jsou tyto manuální techniky pracné a závislé na operátorovi. Rychlé a objektivní kvantitativní hodnocení mikrostruktury ledvin by bylo vysoce žádoucí.
Digitalizace histologických snímků, stejně jako diagnostických snímků, umožnila využít pokročilé techniky analýzy snímků umožňující identifikaci a segmentaci relevantních histopatologických struktur a kvantitativní hodnocení mikrostruktury tkáně.
Techniky umělé inteligence (AI) a zejména techniky hlubokého učení (DL) se v posledních letech ukázaly jako slibné pro (polo)automatizovanou segmentaci relevantních morfologických struktur na histologických snímcích, což omezuje potřebu odborných operátorů, zajišťuje reprodukovatelnost a výrazně snižuje časovou náročnost. Konvoluční neuronové sítě (CNN) nedávno prokázaly vynikající výkon v úkolech segmentace obrazu, také v lékařské oblasti. Zejména takzvané U-sítě, sestávající ze smršťovací a rozšiřující se dráhy, jsou od prvního použití stále populárnější. Jen málo studií dosud použilo CNN ke zkoumání mikrostruktury ledvin na histologických snímcích. Hermsen a kol. použili CNN pro vícetřídní segmentaci histologických obrazů z biopsií ledvin [8]. Podobná studie měla za cíl vyvinout CNN pro segmentaci struktur myší ledvinové tkáně, jako jsou glomeruly, tubuly, tepny a žíly, na základě hustě anotovaných snímků z různých ledvinových onemocnění a různých živočišných druhů.
Navzdory těmto slibným předběžným snahám představuje vysoká heterogenita morfologických vzorů problémy zobecnitelnosti segmentačních technik. Velmi žádoucí by byly automatizované metody založené na DL schopné přesně segmentovat a kvantifikovat relevantní morfologické struktury na histologických snímcích ledvin od pacientů s různými ledvinovými patologiemi a/nebo různým stádiem onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BG
-
Ranica, BG, Itálie, 24020
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jakékoliv onemocnění ledvin popř
- Zdravé ledviny
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti s jakýmkoli onemocněním ledvin
|
|
Zdravé subjekty
Subjekty s normálními ledvinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Techniky zpracování obrazu
Časové okno: Od pořízení snímku po studium končí za 10 let
|
Vyvinout nové techniky zpracování obrazu založené na hlubokém učení, které umožní charakterizovat mikrostrukturu ledvin napříč různými patologiemi a/nebo stádii onemocnění.
|
Od pořízení snímku po studium končí za 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van der Laak J, Litjens G, Ciompi F. Deep learning in histopathology: the path to the clinic. Nat Med. 2021 May;27(5):775-784. doi: 10.1038/s41591-021-01343-4. Epub 2021 May 14.
- Bouteldja N, Klinkhammer BM, Bulow RD, Droste P, Otten SW, Freifrau von Stillfried S, Moellmann J, Sheehan SM, Korstanje R, Menzel S, Bankhead P, Mietsch M, Drummer C, Lehrke M, Kramann R, Floege J, Boor P, Merhof D. Deep Learning-Based Segmentation and Quantification in Experimental Kidney Histopathology. J Am Soc Nephrol. 2021 Jan;32(1):52-68. doi: 10.1681/ASN.2020050597. Epub 2020 Nov 5.
- Becker JU, Mayerich D, Padmanabhan M, Barratt J, Ernst A, Boor P, Cicalese PA, Mohan C, Nguyen HV, Roysam B. Artificial intelligence and machine learning in nephropathology. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):65-75. doi: 10.1016/j.kint.2020.02.027. Epub 2020 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- AI-TIME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .