- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06690190
Técnicas basadas en inteligencia artificial para caracterizar la microestructura del riñón en imágenes histológicas (AI-TIME)
El objetivo principal de este estudio exploratorio observacional será utilizar imágenes histológicas totalmente anónimas de tejido humano de riñón de pacientes con cualquier enfermedad renal y tejido renal normal para desarrollar nuevas técnicas de procesamiento de imágenes basadas en aprendizaje profundo que permitan caracterizar la microestructura del riñón en diferentes patologías y/o o etapas de la enfermedad.
En segundo lugar, el estudio tendrá como objetivo validar las nuevas técnicas frente a los métodos de referencia (manuales), cuando estén disponibles, y desarrollar nuevos biomarcadores de imágenes histológicas que puedan respaldar el diagnóstico diferencial, la estadificación de la enfermedad, el seguimiento de la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento, y predicción de la progresión de la enfermedad.
Otros objetivos exploratorios incluirán:
- El uso de técnicas radiómicas para identificar patrones de morfología renal específicos de enfermedades.
- La implementación de técnicas de cuantificación de la incertidumbre, capaces de aumentar la explicabilidad de la IA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El análisis histopatológico del tejido renal basado en la morfología juega un papel clave en el diagnóstico y las decisiones terapéuticas de muchas enfermedades renales. Hasta la fecha, el análisis histopatológico se realiza principalmente de forma cualitativa, mediante inspección visual, lo que requiere patólogos expertos altamente capacitados.
Los patólogos suelen calificar los hallazgos histopatológicos utilizando escalas de clasificación diagnóstica semicuantitativa, como la clasificación de Oxford de nefropatía por IgA, o escalas de gravedad de la enfermedad. A pesar de estos sistemas de puntuación, el análisis histopatológico sigue siendo semicuantitativo, requiere mucho tiempo y depende en gran medida del operador. Se han propuesto técnicas manuales para evaluar cuantitativamente la microestructura del riñón en imágenes histológicas, lo que muestra potencial para monitorear la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en la enfermedad renal crónica (ERC). Como ejemplo, el volumen intersticial peritubular, responsable de funciones endocrinas cruciales y que experimenta una expansión significativa, aunque reversible, en la ERC, se ha cuantificado recientemente en muestras de biopsia de riñón mediante el conteo de puntos en cada cuadro. A pesar de permitir una cuantificación precisa, estas técnicas manuales requieren mucha mano de obra y dependen del operador. Sería muy deseable una evaluación cuantitativa rápida y objetiva de la microestructura del riñón.
La digitalización de imágenes histológicas, al igual que las imágenes de diagnóstico, ha permitido beneficiarse de técnicas avanzadas de análisis de imágenes que permiten la identificación y segmentación de estructuras histopatológicas relevantes y la evaluación cuantitativa de la microestructura tisular.
En los últimos años, las técnicas de Inteligencia Artificial (IA) y, en particular, de Aprendizaje Profundo (DL) se han mostrado prometedoras para la segmentación (semi)automatizada de estructuras morfológicas relevantes en imágenes histológicas, lo que limita la necesidad de operadores expertos, garantiza la reproducibilidad y reduce masivamente la demanda de tiempo. Las redes neuronales convolucionales (CNN) han demostrado recientemente un rendimiento sobresaliente en tareas de segmentación de imágenes, también en el campo médico. En particular, las llamadas U-Nets, que consisten en una vía de contracción y otra de expansión, se han vuelto cada vez más populares desde que se utilizaron por primera vez. Hasta ahora, pocos estudios han utilizado CNN para investigar la microestructura del riñón en imágenes histológicas. Hermsen et al. utilizaron CNN para la segmentación multiclase de imágenes histológicas de biopsias de riñón [8]. Un estudio similar tuvo como objetivo desarrollar una CNN para la segmentación de estructuras de tejido renal de ratón, como glomérulos, túbulos, arterias y venas, basándose en imágenes densamente anotadas de diferentes enfermedades renales y diversas especies animales.
A pesar de estos prometedores esfuerzos preliminares, la alta heterogeneidad de los patrones morfológicos plantea desafíos para la generalización de las técnicas de segmentación. Serían muy deseables métodos automatizados basados en DL capaces de segmentar y cuantificar con precisión estructuras morfológicas relevantes en imágenes histológicas de riñón de pacientes con diferentes patologías renales y/o diferentes estadios de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BG
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Ranica, BG, Italia, 24020
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier enfermedad renal o
- Riñón sano
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Pacientes con alguna enfermedad renal.
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Sujetos sanos
Sujetos con riñones normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Técnicas de procesamiento de imágenes.
Periodo de tiempo: De la adquisición de la imagen al final del estudio a los 10 años
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Desarrollar nuevas técnicas de procesamiento de imágenes basadas en aprendizaje profundo que permitan caracterizar la microestructura renal en diferentes patologías y/o etapas de la enfermedad.
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De la adquisición de la imagen al final del estudio a los 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van der Laak J, Litjens G, Ciompi F. Deep learning in histopathology: the path to the clinic. Nat Med. 2021 May;27(5):775-784. doi: 10.1038/s41591-021-01343-4. Epub 2021 May 14.
- Bouteldja N, Klinkhammer BM, Bulow RD, Droste P, Otten SW, Freifrau von Stillfried S, Moellmann J, Sheehan SM, Korstanje R, Menzel S, Bankhead P, Mietsch M, Drummer C, Lehrke M, Kramann R, Floege J, Boor P, Merhof D. Deep Learning-Based Segmentation and Quantification in Experimental Kidney Histopathology. J Am Soc Nephrol. 2021 Jan;32(1):52-68. doi: 10.1681/ASN.2020050597. Epub 2020 Nov 5.
- Becker JU, Mayerich D, Padmanabhan M, Barratt J, Ernst A, Boor P, Cicalese PA, Mohan C, Nguyen HV, Roysam B. Artificial intelligence and machine learning in nephropathology. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):65-75. doi: 10.1016/j.kint.2020.02.027. Epub 2020 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- AI-TIME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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