- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06690190
Kunstig intelligens-baserede teknikker til at karakterisere nyrernes mikrostruktur på histologiske billeder (AI-TIME)
Det primære formål med denne observationelle eksplorative undersøgelse vil være at bruge fuldt anonymiserede histologiske billeder af nyre-humant væv fra patienter med enhver nyresygdom og normalt nyrevæv til at udvikle nye dyb læringsbaserede billedbehandlingsteknikker, der gør det muligt at karakterisere nyres mikrostruktur på tværs af forskellige patologier og/ eller sygdomsstadier.
For det andet vil undersøgelsen sigte mod at validere de nye teknikker mod guldstandard (manuelle) metoder, når de er tilgængelige, og på at udvikle nye histologiske billeddannende biomarkører, der kan understøtte differentialdiagnose, iscenesættelse af sygdommen, overvågning af sygdomsprogression og respons på terapi, og forudsigelse af sygdomsprogression.
Andre sonderende mål vil omfatte:
- Brugen af radiomiksteknikker til at identificere sygdomsspecifikke nyremorfologiske mønstre.
- Implementering af usikkerhedskvantificeringsteknikker, i stand til at øge AI-forklarligheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Morfologi-baseret histopatologisk analyse af nyrevæv spiller en nøglerolle i diagnosticering og terapeutiske beslutninger af mange nyresygdomme. Til dato udføres histopatologisk analyse hovedsageligt kvalitativt ved visuel inspektion, hvilket kræver højt uddannede ekspertpatologer.
Histopatologiske fund bedømmes ofte af patologer ved hjælp af semikvantitative diagnostiske klassifikationsskalaer, såsom Oxford-klassifikationen af IgA nefropati eller sygdomssværhedsskalaer. På trods af sådanne scoringssystemer forbliver histopatologisk analyse semikvantitativ, tidskrævende og meget operatørafhængig. Manuelle teknikker er blevet foreslået til kvantitativ vurdering af nyremikrostruktur på histologiske billeder, som viser potentiale til at overvåge sygdomsprogression og respons på terapi ved kronisk nyresygdom (CKD). Som et eksempel er peritubulært interstitielt volumen, der er ansvarlig for afgørende endokrine funktioner og gennemgår betydelig, omend reversibel, ekspansion i CKD, for nylig blevet kvantificeret på nyrebiopsiprøver ved punkttælling på hver ramme. På trods af at de tillader nøjagtig kvantificering, er disse manuelle teknikker arbejdskrævende og operatørafhængige. Hurtig og objektiv kvantitativ vurdering af nyrernes mikrostruktur ville være yderst ønskelig.
Digitaliseringen af histologiske billeder, på samme måde som for diagnostiske billeder, har gjort det muligt at drage fordel af avancerede billedanalyseteknikker, der muliggør identifikation og segmentering af relevante histopatologiske strukturer og kvantitativ vurdering af vævsmikrostruktur.
I de seneste år har kunstig intelligens (AI) og især Deep Learning (DL) teknikker vist lovende for (semi)automatiseret segmentering af relevante morfologiske strukturer på histologiske billeder, hvilket begrænser behovet for ekspertoperatører, sikrer reproducerbarhed og reducerer massivt. tidsbehovet. Konvolutionelle neurale netværk (CNN'er) har for nylig demonstreret enestående ydeevne i billedsegmenteringsopgaver, også inden for det medicinske område. Især de såkaldte U-Nets, der består af en kontraherende og en ekspanderende sti, er blevet mere og mere populære siden den første gang blev brugt. Få undersøgelser har hidtil brugt CNN'er til at undersøge nyres mikrostruktur på histologiske billeder. Hermsen et al. brugte CNN'er til multi-klasse segmentering af histologiske billeder fra nyrebiopsier [8]. En lignende undersøgelse havde til formål at udvikle et CNN til segmentering af musenyrevævsstrukturer, såsom glomeruli, tubuli, arterier og vener, baseret på tæt annoterede billeder fra forskellige nyresygdomme og forskellige dyrearter.
På trods af disse lovende foreløbige bestræbelser udgør den høje heterogenitet af morfologiske mønstre udfordringer for generaliserbarheden af segmenteringsteknikkerne. Automatiserede DL-baserede metoder, der er i stand til nøjagtigt at segmentere og kvantificere relevante morfologiske strukturer på histologiske nyrebilleder fra patienter med forskellige nyrepatologier og/eller forskellige sygdomsstadier, ville være yderst ønskelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italien, 24020
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver nyresygdom eller
- Sund nyre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Patienter med enhver nyresygdom
|
|
Sunde emner
Personer med normale nyrer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedbehandlingsteknikker
Tidsramme: Fra billederhvervelse til studieslut ved 10 år
|
Udvikle nye deep learning-baserede billedbehandlingsteknikker, der gør det muligt at karakterisere nyres mikrostruktur på tværs af forskellige patologier og/eller sygdomsstadier.
|
Fra billederhvervelse til studieslut ved 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Laak J, Litjens G, Ciompi F. Deep learning in histopathology: the path to the clinic. Nat Med. 2021 May;27(5):775-784. doi: 10.1038/s41591-021-01343-4. Epub 2021 May 14.
- Bouteldja N, Klinkhammer BM, Bulow RD, Droste P, Otten SW, Freifrau von Stillfried S, Moellmann J, Sheehan SM, Korstanje R, Menzel S, Bankhead P, Mietsch M, Drummer C, Lehrke M, Kramann R, Floege J, Boor P, Merhof D. Deep Learning-Based Segmentation and Quantification in Experimental Kidney Histopathology. J Am Soc Nephrol. 2021 Jan;32(1):52-68. doi: 10.1681/ASN.2020050597. Epub 2020 Nov 5.
- Becker JU, Mayerich D, Padmanabhan M, Barratt J, Ernst A, Boor P, Cicalese PA, Mohan C, Nguyen HV, Roysam B. Artificial intelligence and machine learning in nephropathology. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):65-75. doi: 10.1016/j.kint.2020.02.027. Epub 2020 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-TIME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .