- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06690190
Artificiell intelligens-baserade tekniker för att karakterisera njurens mikrostruktur på histologiska bilder (AI-TIME)
Det primära syftet med denna observationsstudie kommer att vara att använda helt anonymiserade histologiska bilder av mänsklig njurvävnad från patienter med någon njursjukdom och normal njurvävnad för att utveckla nya djupinlärningsbaserade bildbehandlingstekniker som gör det möjligt att karakterisera njurens mikrostruktur över olika patologier och/ eller sjukdomsstadier.
För det andra kommer studien att syfta till att validera de nya teknikerna mot guldstandard (manuella) metoder, när sådana finns tillgängliga, och på att utveckla nya histologiska avbildningsbiomarkörer som kan stödja differentialdiagnos, stadieindelning av sjukdomen, övervakning av sjukdomsprogression och svar på terapi, och förutsägelse av sjukdomsförloppet.
Andra utforskande mål kommer att omfatta:
- Användning av radiomikrotekniker för att identifiera sjukdomsspecifika njurmorfologiska mönster.
- Implementeringen av tekniker för kvantifiering av osäkerhet, som kan öka AI-förklarbarheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Morfologibaserad histopatologisk analys av njurvävnad spelar en nyckelroll vid diagnos och terapeutiska beslut av många njursjukdomar. Hittills utförs histopatologisk analys huvudsakligen kvalitativt, genom visuell inspektion, vilket kräver högutbildade expertpatologer.
Histopatologiska fynd bedöms ofta av patologer som använder semikvantitativa diagnostiska klassificeringsskalor, såsom Oxford-klassificeringen av IgA-nefropati, eller skalor för sjukdomens svårighetsgrad. Trots sådana poängsystem förblir histopatologisk analys semikvantitativ, tidskrävande och mycket operatörsberoende. Manuella tekniker har föreslagits för att kvantitativt bedöma njurens mikrostruktur på histologiska bilder, vilket visar potential att övervaka sjukdomsprogression och svar på terapi vid kronisk njursjukdom (CKD). Som ett exempel, peritubulär interstitiell volym, ansvarig för avgörande endokrina funktioner och som genomgår betydande, om än reversibel, expansion i CKD, har nyligen kvantifierats på njurbiopsiprover genom punkträkning på varje ram. Trots att de tillåter noggrann kvantifiering är dessa manuella tekniker arbetsintensiva och operatörsberoende. Snabb och objektiv kvantitativ bedömning av njurens mikrostruktur skulle vara mycket önskvärt.
Digitaliseringen av histologiska bilder, samma som för diagnostiska bilder, har gjort det möjligt att dra nytta av avancerad bildanalysteknik som möjliggör identifiering och segmentering av relevanta histopatologiska strukturer och kvantitativ bedömning av vävnadsmikrostruktur.
Under de senaste åren har artificiell intelligens (AI) och i synnerhet Deep Learning (DL)-tekniker visat lovande för (halv)automatiserad segmentering av relevanta morfologiska strukturer på histologiska bilder, vilket begränsar behovet av expertoperatörer, säkerställer reproducerbarhet och kraftigt reducerad tidsbehovet. Konvolutionella neurala nätverk (CNN) har nyligen visat enastående prestanda i bildsegmenteringsuppgifter, även inom det medicinska området. Särskilt de så kallade U-näten, som består av en kontrakterande och en expanderande väg, har blivit allt mer populära sedan de först användes. Få studier har hittills använt CNN för att undersöka njurens mikrostruktur på histologiska bilder. Hermsen et al. använde CNN för multiklasssegmentering av histologiska bilder från njurbiopsier [8]. En liknande studie syftade till att utveckla ett CNN för segmentering av musnjurvävnadsstrukturer, såsom glomeruli, tubuli, artärer och vener, baserat på tätt kommenterade bilder från olika njursjukdomar och olika djurarter.
Trots dessa lovande preliminära ansträngningar utgör den höga heterogeniteten hos morfologiska mönster utmaningar för segmenteringsteknikernas generaliserbarhet. Automatiserade DL-baserade metoder som kan exakt segmentera och kvantifiera relevanta morfologiska strukturer på histologiska njurbilder från patienter med olika njurpatologier och/eller olika sjukdomsstadier skulle vara mycket önskvärt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italien, 24020
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Någon njursjukdom eller
- Friska njure
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Patienter med någon njursjukdom
|
|
Friska ämnen
Försökspersoner med normala njurar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildbehandlingstekniker
Tidsram: Från bildanskaffning till studieslut vid 10 år
|
Utveckla nya djupinlärningsbaserade bildbehandlingstekniker som gör det möjligt att karakterisera njurens mikrostruktur över olika patologier och/eller sjukdomsstadier.
|
Från bildanskaffning till studieslut vid 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van der Laak J, Litjens G, Ciompi F. Deep learning in histopathology: the path to the clinic. Nat Med. 2021 May;27(5):775-784. doi: 10.1038/s41591-021-01343-4. Epub 2021 May 14.
- Bouteldja N, Klinkhammer BM, Bulow RD, Droste P, Otten SW, Freifrau von Stillfried S, Moellmann J, Sheehan SM, Korstanje R, Menzel S, Bankhead P, Mietsch M, Drummer C, Lehrke M, Kramann R, Floege J, Boor P, Merhof D. Deep Learning-Based Segmentation and Quantification in Experimental Kidney Histopathology. J Am Soc Nephrol. 2021 Jan;32(1):52-68. doi: 10.1681/ASN.2020050597. Epub 2020 Nov 5.
- Becker JU, Mayerich D, Padmanabhan M, Barratt J, Ernst A, Boor P, Cicalese PA, Mohan C, Nguyen HV, Roysam B. Artificial intelligence and machine learning in nephropathology. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):65-75. doi: 10.1016/j.kint.2020.02.027. Epub 2020 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI-TIME
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .