- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06690190
Op kunstmatige intelligentie gebaseerde technieken om de niermicrostructuur op histologische beelden te karakteriseren (AI-TIME)
Het primaire doel van deze observationele verkennende studie zal zijn om volledig geanonimiseerde histologische beelden van menselijk nierweefsel van patiënten met een nierziekte en normaal nierweefsel te gebruiken om nieuwe op deep learning gebaseerde beeldverwerkingstechnieken te ontwikkelen die het mogelijk maken de niermicrostructuur over verschillende pathologieën heen te karakteriseren. of ziektestadia.
Ten tweede zal de studie gericht zijn op het valideren van de nieuwe technieken aan de hand van gouden standaard (handmatige) methoden, indien beschikbaar, en op het ontwikkelen van nieuwe histologische beeldvormende biomarkers die differentiële diagnose, stadiëring van de ziekte, monitoring van ziekteprogressie en respons op therapie kunnen ondersteunen, en voorspelling van de ziekteprogressie.
Andere verkennende doelstellingen zijn onder meer:
- Het gebruik van radiomics-technieken om ziektespecifieke niermorfologiepatronen te identificeren.
- De implementatie van onzekerheidskwantificeringstechnieken, die de verklaarbaarheid van AI kunnen vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op morfologie gebaseerde histopathologische analyse van nierweefsel speelt een sleutelrol bij de diagnose en therapeutische beslissingen van veel nierziekten. Tot op heden wordt histopathologische analyse voornamelijk kwalitatief uitgevoerd, door visuele inspectie, waarvoor hoogopgeleide deskundige pathologen nodig zijn.
Histopathologische bevindingen worden vaak gescoord door pathologen met behulp van semikwantitatieve diagnostische classificatieschalen, zoals de Oxford-classificatie van IgA-nefropathie, of schalen voor de ernst van de ziekte. Ondanks dergelijke scoresystemen blijft histopathologische analyse semi-kwantitatief, tijdrovend en sterk afhankelijk van de operator. Er zijn handmatige technieken voorgesteld om de microstructuur van de nieren kwantitatief te beoordelen op histologische beelden, wat het potentieel aantoont om de ziekteprogressie en de respons op therapie bij chronische nierziekte (CKD) te monitoren. Zo is het peritubulaire interstitiële volume, verantwoordelijk voor cruciale endocriene functies en dat significante, zij het omkeerbare expansie ondergaat bij chronische nierziekte, onlangs gekwantificeerd op nierbiopsiespecimens door op elk frame punten te tellen. Ondanks dat ze nauwkeurige kwantificering mogelijk maken, zijn deze handmatige technieken arbeidsintensief en afhankelijk van de operator. Een snelle en objectieve kwantitatieve beoordeling van de niermicrostructuur zou zeer wenselijk zijn.
De digitalisering van histologische beelden, net als voor diagnostische beelden, heeft het mogelijk gemaakt om te profiteren van geavanceerde beeldanalysetechnieken die identificatie en segmentatie van relevante histopathologische structuren en kwantitatieve beoordeling van de weefselmicrostructuur mogelijk maken.
De afgelopen jaren hebben kunstmatige intelligentie (AI) en in het bijzonder deep learning (DL)-technieken veelbelovende resultaten opgeleverd voor de (semi)automatische segmentatie van relevante morfologische structuren op histologische beelden, waardoor de behoefte aan deskundige operators wordt beperkt, de reproduceerbaarheid wordt gewaarborgd en de de tijdvraag. Convolutionele neurale netwerken (CNN's) hebben onlangs uitstekende prestaties laten zien bij beeldsegmentatietaken, ook op medisch gebied. Met name de zogenaamde U-Nets, bestaande uit een samentrekkend en een uitbreidend pad, zijn sinds het eerste gebruik steeds populairder geworden. Tot nu toe hebben weinig onderzoeken CNN's gebruikt om de microstructuur van de nieren op histologische beelden te onderzoeken. Hermsen et al. gebruikte CNN’s voor segmentatie in meerdere klassen van histologische beelden uit nierbiopten [8]. Een soortgelijk onderzoek had tot doel een CNN te ontwikkelen voor de segmentatie van nierweefselstructuren van muizen, zoals glomeruli, tubuli, slagaders en aders, gebaseerd op dicht geannoteerde beelden van verschillende nierziekten en verschillende diersoorten.
Ondanks deze veelbelovende voorbereidende inspanningen vormt de hoge heterogeniteit van morfologische patronen een uitdaging voor de generaliseerbaarheid van de segmentatietechnieken. Geautomatiseerde, op DL gebaseerde methoden die in staat zijn om relevante morfologische structuren nauwkeurig te segmenteren en te kwantificeren op histologische nierbeelden van patiënten met verschillende nierpathologieën en/of verschillende ziektestadia zouden zeer wenselijk zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italië, 24020
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke nierziekte of
- Gezonde nier
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Patiënten met een nierziekte
|
|
Gezonde onderwerpen
Proefpersonen met normale nieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldverwerkingstechnieken
Tijdsspanne: Van beeldverwerving tot studie eindigend op 10 jaar
|
Ontwikkel nieuwe op deep learning gebaseerde beeldverwerkingstechnieken die het mogelijk maken de microstructuur van de nieren over verschillende pathologieën en/of ziektestadia te karakteriseren.
|
Van beeldverwerving tot studie eindigend op 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van der Laak J, Litjens G, Ciompi F. Deep learning in histopathology: the path to the clinic. Nat Med. 2021 May;27(5):775-784. doi: 10.1038/s41591-021-01343-4. Epub 2021 May 14.
- Bouteldja N, Klinkhammer BM, Bulow RD, Droste P, Otten SW, Freifrau von Stillfried S, Moellmann J, Sheehan SM, Korstanje R, Menzel S, Bankhead P, Mietsch M, Drummer C, Lehrke M, Kramann R, Floege J, Boor P, Merhof D. Deep Learning-Based Segmentation and Quantification in Experimental Kidney Histopathology. J Am Soc Nephrol. 2021 Jan;32(1):52-68. doi: 10.1681/ASN.2020050597. Epub 2020 Nov 5.
- Becker JU, Mayerich D, Padmanabhan M, Barratt J, Ernst A, Boor P, Cicalese PA, Mohan C, Nguyen HV, Roysam B. Artificial intelligence and machine learning in nephropathology. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):65-75. doi: 10.1016/j.kint.2020.02.027. Epub 2020 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- AI-TIME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .