- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06690190
Auf künstlicher Intelligenz basierende Techniken zur Charakterisierung der Nierenmikrostruktur auf histologischen Bildern (AI-TIME)
Das Hauptziel dieser explorativen Beobachtungsstudie wird darin bestehen, vollständig anonymisierte histologische Bilder von menschlichem Nierengewebe von Patienten mit Nierenerkrankungen und normalem Nierengewebe zu verwenden, um neuartige, auf Deep Learning basierende Bildverarbeitungstechniken zu entwickeln, die es ermöglichen, die Nierenmikrostruktur über verschiedene Pathologien hinweg zu charakterisieren und/oder oder Krankheitsstadien.
Zweitens wird die Studie darauf abzielen, die neuartigen Techniken im Vergleich zu (manuellen) Goldstandardmethoden zu validieren, sofern verfügbar, und neuartige Biomarker für die histologische Bildgebung zu entwickeln, die die Differentialdiagnose, das Stadieneinteilung der Krankheit, die Überwachung des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Therapie unterstützen könnten Vorhersage des Krankheitsverlaufs.
Zu den weiteren Sondierungszielen gehören:
- Der Einsatz von Radiomics-Techniken zur Identifizierung krankheitsspezifischer Nierenmorphologiemuster.
- Die Implementierung von Unsicherheitsquantifizierungstechniken, die die Erklärbarkeit der KI verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die morphologiebasierte histopathologische Analyse des Nierengewebes spielt eine Schlüsselrolle bei der Diagnose und Therapieentscheidung vieler Nierenerkrankungen. Bisher wird die histopathologische Analyse hauptsächlich qualitativ durch visuelle Inspektion durchgeführt, was hochqualifizierte Fachpathologen erfordert.
Histopathologische Befunde werden von Pathologen häufig anhand semiquantitativer diagnostischer Klassifizierungsskalen wie der Oxford-Klassifikation der IgA-Nephropathie oder anhand von Schweregradskalen der Erkrankung bewertet. Trotz solcher Bewertungssysteme bleibt die histopathologische Analyse halbquantitativ, zeitaufwändig und stark vom Bediener abhängig. Es wurden manuelle Techniken zur quantitativen Beurteilung der Nierenmikrostruktur auf histologischen Bildern vorgeschlagen, die das Potenzial zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Therapie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) zeigen. Beispielsweise wurde kürzlich das peritubuläre interstitielle Volumen, das für entscheidende endokrine Funktionen verantwortlich ist und bei CKD eine signifikante, wenn auch reversible Erweiterung erfährt, an Nierenbiopsieproben durch Punktzählung in jedem Bild quantifiziert. Obwohl diese manuellen Techniken eine genaue Quantifizierung ermöglichen, sind sie arbeitsintensiv und bedienerabhängig. Eine schnelle und objektive quantitative Beurteilung der Nierenmikrostruktur wäre äußerst wünschenswert.
Die Digitalisierung histologischer Bilder sowie diagnostischer Bilder hat es ermöglicht, von fortschrittlichen Bildanalysetechniken zu profitieren, die die Identifizierung und Segmentierung relevanter histopathologischer Strukturen sowie die quantitative Bewertung der Gewebemikrostruktur ermöglichen.
In den letzten Jahren haben sich Techniken der künstlichen Intelligenz (KI) und insbesondere der Deep-Learning-Techniken (DL) als vielversprechend für die (halb-)automatisierte Segmentierung relevanter morphologischer Strukturen auf histologischen Bildern erwiesen, wodurch der Bedarf an erfahrenen Bedienern begrenzt, die Reproduzierbarkeit sichergestellt und die Anzahl der Daten erheblich reduziert wird der Zeitbedarf. Convolutional Neural Networks (CNNs) haben in jüngster Zeit auch im medizinischen Bereich herausragende Leistungen bei Bildsegmentierungsaufgaben gezeigt. Insbesondere die sogenannten U-Nets, bestehend aus einem kontrahierenden und einem expandierenden Pfad, erfreuen sich seit ihrer ersten Verwendung immer größerer Beliebtheit. Bisher wurden nur wenige Studien mit CNNs zur Untersuchung der Nierenmikrostruktur auf histologischen Bildern durchgeführt. Hermsen et al. verwendeten CNNs für die Mehrklassensegmentierung histologischer Bilder aus Nierenbiopsien [8]. Eine ähnliche Studie zielte darauf ab, ein CNN für die Segmentierung von Nierengewebestrukturen von Mäusen wie Glomeruli, Tubuli, Arterien und Venen zu entwickeln, basierend auf dicht annotierten Bildern verschiedener Nierenerkrankungen und verschiedener Tierarten.
Trotz dieser vielversprechenden Vorbemühungen stellt die hohe Heterogenität der morphologischen Muster eine Herausforderung für die Generalisierbarkeit der Segmentierungstechniken dar. Automatisierte DL-basierte Methoden, die in der Lage sind, relevante morphologische Strukturen auf histologischen Nierenbildern von Patienten mit unterschiedlichen Nierenpathologien und/oder unterschiedlichen Krankheitsstadien genau zu segmentieren und zu quantifizieren, wären äußerst wünschenswert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BG
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Ranica, BG, Italien, 24020
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Nierenerkrankung oder
- Gesunde Niere
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Patienten mit einer Nierenerkrankung
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Gesunde Probanden
Probanden mit normalen Nieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildverarbeitungstechniken
Zeitfenster: Von der Bildaufnahme bis zum Studienabschluss sind es 10 Jahre
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Entwickeln Sie neuartige, auf Deep Learning basierende Bildverarbeitungstechniken, die die Charakterisierung der Nierenmikrostruktur über verschiedene Pathologien und/oder Krankheitsstadien hinweg ermöglichen.
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Von der Bildaufnahme bis zum Studienabschluss sind es 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Laak J, Litjens G, Ciompi F. Deep learning in histopathology: the path to the clinic. Nat Med. 2021 May;27(5):775-784. doi: 10.1038/s41591-021-01343-4. Epub 2021 May 14.
- Bouteldja N, Klinkhammer BM, Bulow RD, Droste P, Otten SW, Freifrau von Stillfried S, Moellmann J, Sheehan SM, Korstanje R, Menzel S, Bankhead P, Mietsch M, Drummer C, Lehrke M, Kramann R, Floege J, Boor P, Merhof D. Deep Learning-Based Segmentation and Quantification in Experimental Kidney Histopathology. J Am Soc Nephrol. 2021 Jan;32(1):52-68. doi: 10.1681/ASN.2020050597. Epub 2020 Nov 5.
- Becker JU, Mayerich D, Padmanabhan M, Barratt J, Ernst A, Boor P, Cicalese PA, Mohan C, Nguyen HV, Roysam B. Artificial intelligence and machine learning in nephropathology. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):65-75. doi: 10.1016/j.kint.2020.02.027. Epub 2020 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- AI-TIME
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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