- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06690190
Técnicas baseadas em inteligência artificial para caracterizar a microestrutura renal em imagens histológicas (AI-TIME)
O objetivo principal deste estudo exploratório observacional será usar imagens histológicas totalmente anônimas de tecido renal humano de pacientes com qualquer doença renal e tecido renal normal para desenvolver novas técnicas de processamento de imagem baseadas em aprendizagem profunda, permitindo caracterizar a microestrutura renal em diferentes patologias e/ ou estágios da doença.
Em segundo lugar, o estudo terá como objetivo validar as novas técnicas em comparação com métodos padrão-ouro (manuais), quando disponíveis, e desenvolver novos biomarcadores de imagem histológica que possam apoiar o diagnóstico diferencial, o estadiamento da doença, a monitorização da progressão da doença e a resposta à terapia, e previsão da progressão da doença.
Outros objetivos exploratórios incluirão:
- O uso de técnicas radiômicas para identificar padrões de morfologia renal específicos de doenças.
- A implementação de técnicas de quantificação de incerteza, capazes de aumentar a explicabilidade da IA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A análise histopatológica do tecido renal baseada na morfologia desempenha um papel fundamental no diagnóstico e nas decisões terapêuticas de muitas doenças renais. Até o momento, a análise histopatológica é realizada principalmente de forma qualitativa, por inspeção visual, necessitando de patologistas especialistas altamente treinados.
Os achados histopatológicos são frequentemente pontuados por patologistas usando escalas de classificação diagnóstica semiquantitativas, como a classificação de Oxford para nefropatia por IgA ou escalas de gravidade da doença. Apesar de tais sistemas de pontuação, a análise histopatológica permanece semiquantitativa, demorada e altamente dependente do operador. Técnicas manuais têm sido propostas para avaliar quantitativamente a microestrutura renal em imagens histológicas, mostrando potencial para monitorar a progressão da doença e a resposta à terapia na doença renal crônica (DRC). Por exemplo, o volume intersticial peritubular, responsável por funções endócrinas cruciais e que sofre expansão significativa, embora reversível, na DRC, foi recentemente quantificado em amostras de biópsia renal por contagem de pontos em cada quadro. Apesar de permitirem uma quantificação precisa, estas técnicas manuais são trabalhosas e dependentes do operador. A avaliação quantitativa rápida e objetiva da microestrutura renal seria altamente desejável.
A digitalização das imagens histológicas, tal como das imagens de diagnóstico, permitiu beneficiar de técnicas avançadas de análise de imagens que permitem a identificação e segmentação de estruturas histopatológicas relevantes e a avaliação quantitativa da microestrutura dos tecidos.
Nos últimos anos, as técnicas de Inteligência Artificial (IA) e, em particular, de Aprendizagem Profunda (DL) têm-se mostrado promissoras para a segmentação (semi)automatizada de estruturas morfológicas relevantes em imagens histológicas, limitando a necessidade de operadores especializados, garantindo a reprodutibilidade e reduzindo enormemente a demanda de tempo. Redes neurais convolucionais (CNNs) demonstraram recentemente excelente desempenho em tarefas de segmentação de imagens, também na área médica. Em particular, as chamadas U-Nets, que consistem num caminho de contração e de expansão, tornaram-se cada vez mais populares desde a sua primeira utilização. Poucos estudos, até o momento, utilizaram CNNs para investigar a microestrutura renal em imagens histológicas. Hermsen et al. usaram CNNs para segmentação multiclasse de imagens histológicas de biópsias renais [8]. Um estudo semelhante teve como objetivo desenvolver uma CNN para segmentação de estruturas de tecido renal de camundongos, como glomérulos, túbulos, artérias e veias, com base em imagens densamente anotadas de diferentes doenças renais e de várias espécies animais.
Apesar destes esforços preliminares promissores, a alta heterogeneidade dos padrões morfológicos coloca desafios à generalização das técnicas de segmentação. Métodos automatizados baseados em DL capazes de segmentar e quantificar com precisão estruturas morfológicas relevantes em imagens histológicas renais de pacientes com diferentes patologias renais e/ou diferentes estágios da doença seriam altamente desejáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BG
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Ranica, BG, Itália, 24020
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer doença renal ou
- Rim saudável
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Pacientes com qualquer doença renal
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Sujeitos saudáveis
Indivíduos com rins normais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Técnicas de processamento de imagem
Prazo: Da aquisição da imagem ao estudo termina em 10 anos
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Desenvolva novas técnicas de processamento de imagens baseadas em aprendizagem profunda que permitam caracterizar a microestrutura renal em diferentes patologias e/ou estágios da doença.
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Da aquisição da imagem ao estudo termina em 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Laak J, Litjens G, Ciompi F. Deep learning in histopathology: the path to the clinic. Nat Med. 2021 May;27(5):775-784. doi: 10.1038/s41591-021-01343-4. Epub 2021 May 14.
- Bouteldja N, Klinkhammer BM, Bulow RD, Droste P, Otten SW, Freifrau von Stillfried S, Moellmann J, Sheehan SM, Korstanje R, Menzel S, Bankhead P, Mietsch M, Drummer C, Lehrke M, Kramann R, Floege J, Boor P, Merhof D. Deep Learning-Based Segmentation and Quantification in Experimental Kidney Histopathology. J Am Soc Nephrol. 2021 Jan;32(1):52-68. doi: 10.1681/ASN.2020050597. Epub 2020 Nov 5.
- Becker JU, Mayerich D, Padmanabhan M, Barratt J, Ernst A, Boor P, Cicalese PA, Mohan C, Nguyen HV, Roysam B. Artificial intelligence and machine learning in nephropathology. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):65-75. doi: 10.1016/j.kint.2020.02.027. Epub 2020 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- AI-TIME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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