- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06690190
Kunstig intelligens-baserte teknikker for å karakterisere nyrenes mikrostruktur på histologiske bilder (AI-TIME)
Hovedmålet med denne observasjonsundersøkelsen vil være å bruke fullstendig anonymiserte histologiske bilder av menneskelig nyrevev fra pasienter med en hvilken som helst nyresykdom og normalt nyrevev for å utvikle nye dyplæringsbaserte bildebehandlingsteknikker som gjør det mulig å karakterisere nyrenes mikrostruktur på tvers av forskjellige patologier og/ eller sykdomsstadier.
For det andre vil studien ta sikte på å validere de nye teknikkene mot gullstandard (manuelle) metoder, når de er tilgjengelige, og på å utvikle nye histologiske avbildningsbiomarkører som kan støtte differensialdiagnose, iscenesettelse av sykdommen, overvåking av sykdomsprogresjon og respons på terapi, og prediksjon av sykdomsprogresjonen.
Andre utforskende mål vil omfatte:
- Bruken av radiomiksteknikker for å identifisere sykdomsspesifikke nyremorfologimønstre.
- Implementering av usikkerhetskvantifiseringsteknikker, i stand til å øke AI-forklarbarheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Morfologibasert histopatologisk analyse av nyrevev spiller en nøkkelrolle i diagnostisering og terapeutiske beslutninger for mange nyresykdommer. Til dags dato er histopatologisk analyse hovedsakelig utført kvalitativt, ved visuell inspeksjon, som krever høyt trente ekspertpatologer.
Histopatologiske funn blir ofte skåret av patologer ved bruk av semikvantitative diagnostiske klassifiseringsskalaer, for eksempel Oxford-klassifiseringen av IgA-nefropati eller sykdomsgradsskalaer. Til tross for slike scoringssystemer forblir histopatologisk analyse semikvantitativ, tidkrevende og svært operatøravhengig. Manuelle teknikker har blitt foreslått for å kvantitativt vurdere nyremikrostruktur på histologiske bilder, som viser potensial til å overvåke sykdomsprogresjon og respons på terapi ved kronisk nyresykdom (CKD). Som et eksempel er peritubulært interstitielt volum, ansvarlig for viktige endokrine funksjoner og gjennomgår betydelig, om enn reversibel, ekspansjon ved CKD, nylig blitt kvantifisert på nyrebiopsiprøver ved punkttelling på hver ramme. Til tross for at de tillater nøyaktig kvantifisering, er disse manuelle teknikkene arbeidskrevende og operatøravhengige. Rask og objektiv kvantitativ vurdering av nyrenes mikrostruktur vil være svært ønskelig.
Digitaliseringen av histologiske bilder, på samme måte som for diagnostiske bilder, har gjort det mulig å dra nytte av avanserte bildeanalyseteknikker som muliggjør identifisering og segmentering av relevante histopatologiske strukturer, og kvantitativ vurdering av vevsmikrostruktur.
I de siste årene har kunstig intelligens (AI) og spesielt dyplæringsteknikker (DL) vist lovende for (semi)automatisert segmentering av relevante morfologiske strukturer på histologiske bilder, noe som begrenser behovet for ekspertoperatører, sikrer reproduserbarhet og reduserer massivt. tidsbehovet. Konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) har nylig vist enestående ytelse i bildesegmenteringsoppgaver, også innen det medisinske feltet. Spesielt de såkalte U-nettene, som består av en kontraherende og en ekspanderende bane, har blitt stadig mer populære siden den første gang ble brukt. Få studier har så langt brukt CNN-er for å undersøke nyremikrostruktur på histologiske bilder. Hermsen et al. brukte CNN-er for multi-klasse segmentering av histologiske bilder fra nyrebiopsier [8]. En lignende studie hadde som mål å utvikle et CNN for segmentering av musenyrevevsstrukturer, som glomeruli, tubuli, arterier og vener, basert på tett annoterte bilder fra forskjellige nyresykdommer og forskjellige dyrearter.
Til tross for disse lovende foreløpige innsatsene, utgjør den høye heterogeniteten til morfologiske mønstre utfordringer for generaliserbarheten til segmenteringsteknikkene. Automatiserte DL-baserte metoder som er i stand til å nøyaktig segmentere og kvantifisere relevante morfologiske strukturer på histologiske nyrebilder fra pasienter med ulike nyrepatologier og/eller ulike sykdomsstadier vil være svært ønskelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver nyresykdom eller
- Sunn nyre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Pasienter med en hvilken som helst nyresykdom
|
|
Sunne fag
Personer med normale nyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildebehandlingsteknikker
Tidsramme: Fra bildeinnhenting til studieslutt ved 10 år
|
Utvikle nye dyplæringsbaserte bildebehandlingsteknikker som gjør det mulig å karakterisere nyrenes mikrostruktur på tvers av forskjellige patologier og/eller sykdomsstadier.
|
Fra bildeinnhenting til studieslutt ved 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van der Laak J, Litjens G, Ciompi F. Deep learning in histopathology: the path to the clinic. Nat Med. 2021 May;27(5):775-784. doi: 10.1038/s41591-021-01343-4. Epub 2021 May 14.
- Bouteldja N, Klinkhammer BM, Bulow RD, Droste P, Otten SW, Freifrau von Stillfried S, Moellmann J, Sheehan SM, Korstanje R, Menzel S, Bankhead P, Mietsch M, Drummer C, Lehrke M, Kramann R, Floege J, Boor P, Merhof D. Deep Learning-Based Segmentation and Quantification in Experimental Kidney Histopathology. J Am Soc Nephrol. 2021 Jan;32(1):52-68. doi: 10.1681/ASN.2020050597. Epub 2020 Nov 5.
- Becker JU, Mayerich D, Padmanabhan M, Barratt J, Ernst A, Boor P, Cicalese PA, Mohan C, Nguyen HV, Roysam B. Artificial intelligence and machine learning in nephropathology. Kidney Int. 2020 Jul;98(1):65-75. doi: 10.1016/j.kint.2020.02.027. Epub 2020 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-TIME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .