- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06695780
Průzkum potravinových typologií a charakterizace multidimenzionálním fenotypováním populace starších lidí v regionu Auvergne-Rhône Alpes (Part'AGE)
Exploration Des Typologies Alimentaires et caractérisation Par un phénotypage Multidimensionnel d'Une Population de Personnes âgées de la région Auvergne-Rhône Alpes
Abychom lépe porozuměli tomu, jak naše strava ovlivňuje naše zdraví v průběhu stárnutí, francouzský Národní výzkumný ústav pro zemědělství, potraviny a životní prostředí (INRAE) spolupracuje s Gérontopôle Auvergne-Rhône-Alpes na projektu nazvaném Part'AGE. Part'AGE je participativní výzkumný projekt, ve kterém chtějí vědci získat 1 000 lidí ve věku 55 až 75 let, mužů a žen, žijících v Auvergne-Rhône-Alpes v městských nebo venkovských oblastech. Cílem je studovat jejich stravovací návyky a jejich zdravotní stav. Za tímto účelem budou výzkumníci zkoumat mnoho faktorů, které je mohou ovlivnit, jako je fyzická aktivita, celkové zdraví, vzorce spotřeby nebo území. Výzkumníci budou shromažďovat podrobné informace, aby mohli zařadit účastníky do různých skupin (typologie potravin) na základě jejich stravovacích návyků a zdravotního stavu. Cílem této distribuce je poskytnout každé skupině personalizované výživové poradenství, aby stárla v lepším zdraví.
Pro účast ve studii budou muset účastníci odebrat několik kapek krve z konce prstu, vzorek moči a provést několik testů na jejich pohyblivost a zdraví ústní dutiny. Dále bude nutné vyplnit dotazníky o stravovacích návycích, fyzické aktivitě a dalších aspektech, které mohou mít vliv na zdraví. Pro účastníky bude přínosem vědět, že přispěli k výzkumu výživy, a získat personalizovanou zpětnou vazbu a rady ohledně stravovacích návyků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie je charakterizovat profil spotřeby potravin u populace lidí ve věku 55 až 75 let, mužů a žen, žijících v regionu Auvergne-Rhône-Alpes, ať už v městském nebo venkovském prostředí. Cílem je zařadit dobrovolníky do dietních typologií spojených s více či méně úspěšným stárnutím. Rozdělíme tedy dobrovolníky do pěti dietních typologií:
- Typologie „v riziku podvýživy“: dobrovolníci, kteří nepokrývají své denní energetické potřeby bílkovin, tj. mají denní příjem bílkovinné energie odhadovaný na základě údajů o spotřebě potravy nižší než potřeby odhadované pomocí Mifflinovy a St Jeorovy rovnice (na základě antropometrické a fyzické měření aktivity).
- Typologie „Vyvážená strava bez kardio-metabolického rizika“: dobrovolníci kryjící své denní potřeby bílkovin a energie, se skóre aHEI (Alternative Healthy Eating Index) vyšším než 80 a s obvodem pasu menším nebo rovným 94 cm u mužů a 80 cm pro ženy.
- Typologie „Zlepšení diety bez kardio-metabolického rizika“: dobrovolníci, kteří pokrývají své denní potřeby bílkovin a energie, se skóre aHEI menším nebo rovným 80 a s obvodem pasu menším nebo rovným 94 cm u mužů a 80 cm u žen .
- Typologie „Vyvážená strava s kardio-metabolickým rizikem“: dobrovolníci kryjící svou denní potřebu bílkovin a energie, s aHEI skóre vyšším než 80 a s obvodem pasu větším než 94 cm u mužů a 80 cm u žen.
- Typologie „zlepšení diety s kardio-metabolickým rizikem“: dobrovolníci kryjící své denní potřeby bílkovin a energie, vykazující aHEI skóre menší nebo rovné 80 a obvod pasu větší než 94 cm u mužů a 80 cm u žen.
Pro každou z těchto dietních typologií prozkoumáme rozmanitost: kardio-metabolických kapacit; strava; mobilita; zdravotní stav (ústní zdraví, zdraví střev, stres, únava, úzkost, spánek, závislosti); psychologicko-sociálně-ekonomický rozměr; biologické parametry získané po odběru biologických vzorků.
Tato studie bude probíhat výhradně prostřednictvím korespondence, aniž by dobrovolníci museli cestovat. Široká komunikace o studii bude nejprve probíhat v Auvergne-Rhône-Alpes. Pro zájemce o další informace bude ponecháno telefonní číslo a e-mailová adresa výzkumného týmu. Dobrovolníci budou přímo kontaktovat administrativního zástupce odpovědného za výběr, aby zanechali své kontaktní údaje. Administrativní zástupce jim na oplátku odpoví nebo je kontaktuje, aby jim studii představil jako celek, řekl jim o jejich právech a ověřil jejich způsobilost. Pokud jsou způsobilí a mají zájem, bude dobrovolníkům zaslán informační formulář a průvodce připojením e-mailem nebo poštou a bude naplánována schůzka s dematerializovanou inkluzní návštěvou výzkumníka studie. Návštěva začlenění bude provedena na dálku ze zabezpečené platformy. Po obdržení souhlasu zkoušející přidělí dobrovolníkovi identifikační číslo a zahájí zaslání poštou fenotypizačního BOXu do jeho domova obsahujícího veškerý materiál nezbytný k provedení studie spolu s vysvětlující poznámkou. Dobrovolník se připojí na zabezpečenou platformu, kde vyplní 29 dotazníků, provede funkční testy a antropometrická měření a odebere své biologické vzorky (kapky a moč). Své biologické vzorky odešle do laboratoře INRAE do 2 dnů od jejich odběru.
Na oplátku budou mít dobrovolníci možnost:
- účastnit se regionálních center projektu Part'AGE: tato centra budou tvořena zúčastněnými stranami v oblasti výživy, prevence a zdraví pro úspěšné stárnutí. Zkušební dobrovolníci se tak budou moci účastnit kolektivních setkání těchto center, aby mohli těžit z celkové zpětné vazby k projektu a povědomí o různých dimenzích studovaných v rámci protokolu.
- Personalizovaná zpětná vazba navržená řešitelem na konci projektu, včetně kvalitativního posouzení jejich stravovací typologie, jakož i jejich silných a slabých stránek v ostatních studovaných dimenzích. Toto hodnocení poskytne obraz jejich vlastní typologie, ale také poskytne měřítko ve vztahu k ostatním dobrovolníkům (průměry), rovněž v závislosti na území.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio Polakof, Ph D
- Telefonní číslo: +33 4 73 62 48 95
- E-mail: sergio.polakof@inrae.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurent Mosoni, Ph D
- Telefonní číslo: +33 4 73 62 48 27
- E-mail: laurent.mosoni@inrae.fr
Studijní místa
-
-
Isere
-
Meylan, Isere, Francie, 38240
- Zatím nenabíráme
- ICADOM
-
Kontakt:
- Aysegul Celik, Master
- Telefonní číslo: +33 4 76 51 03 04
- E-mail: a.celik@icadom.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aysegul Celik, Master
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
- Nábor
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Kontakt:
- Louise Seconda, Ph D
- Telefonní číslo: +33 4 78 86 39 94
- E-mail: ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louise Seconda, Ph D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena (vyvážený poměr pohlaví nebo alespoň 40 % mužů ku 60 % žen) v naprosté autonomii doma.
- 55 až 75 let včetně limitů
- 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- K dispozici k provedení celého protokolu, včetně vlastního odběru vzorků (necitlivého například na pohled na vlastní krev) a souhlasu s ukončením užívání potravinových doplňků během studie.
- Mít k dispozici váhu: doma, v lékárně, v rodině atd.
- Mít doma přístup k internetu a zařízení s obrazovkou a fotoaparátem (PC, tablet, smartphone atd.) nebo mít možnost jít k partnerovi projektu (CCAS, Point France Service, Community, Association atd.), který může tento přístup poskytnout
- Subjekt souhlasí s udělením písemného souhlasu (telefonicky nebo videokonferencí) a registrací do národního souboru dobrovolníků, kteří se účastní výzkumu
- Osoba prohlašující, že podléhá systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Úbytek hmotnosti ≥ 5 % za 1 měsíc nebo ≥ 10 % za 6 měsíců nebo ≥ 10 % ve srovnání s obvyklou hmotností
- Léčená cukrovka
- Subakutní patologie (chřipka, gastroenteritida, bakteriální infekce atd.) nebo trauma (zlomenina, chirurgický zákrok atd.) během 30 dnů před zařazením.
- Hepatocelulární nedostatečnost,
- Srdeční selhání s dekompenzací,
- Renální insuficience (clearance <30 ml/min)
- Chronická protizánětlivá léčba, dlouhodobá léčba kortikoidy > 1 měsíc, infiltrace
- Progresivní patologie v době zařazení (rakovina atd.)
- Gastrointestinální patologie považována za neslučitelnou s protokolem
- Nestabilní onemocnění štítné žlázy
- Nedávná změna stravovacích návyků za posledních 30 dní (dieta na hubnutí, veganství, přerušovaný půst, ketogenní dieta atd.)
- Intenzivní fyzická aktivita (činnost způsobující dušnost a pocení) > 10 hodin týdně
- Osoba v období vyřazení z Národního souboru zdravých dobrovolníků
- Subjekt v opatrovnictví, opatrovnictví, zbavený svobody nebo pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace naší studované populace do 5 dietních typologií spojených s více či méně úspěšným stárnutím
Časové okno: Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
|
Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní parametry a poměr pasu a boků
Časové okno: Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
Stanovení hladiny glukózy, C-peptidu, triglyceridů, cholesterolu, aminokyselin, prealbuminu a CRP v krvi odebrané doma z konečků prstů a poměru pasu k bokům.
|
Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
|
Hodnocení stravovacích návyků a výběru
Časové okno: Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
Posouzení stravovacích návyků a výběru pomocí: dotazníku frekvence jídla zaměřeného na polyfenoly, dotazníku k chuti k jídlu (Council on Nutrition Appetite Questionnaire, CNAQ), dotazníku o očekáváních a výběru potravin, o kulinářských postupech, nabídce a vnímání výživy.
Hodnocení kvality stravy s různými skóre (DQI, PNNS-GS, DII) a post-hoc analýzy.
|
Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
|
Hodnocení fyzických schopností a pohybové aktivity
Časové okno: Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
Posouzení fyzických schopností a pohybové aktivity pomocí testu zvedání židle, měření obvodu lýtka a dvou dotazníků (IPAQ a RPAQ/ONAPS) zaměřených na hodnocení fyzické aktivity a sedavého způsobu života.
|
Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
|
Hodnocení několika dimenzí zdraví
Časové okno: Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
Hodnocení několika dimenzí zdraví: 1) orální zdraví (žvýkací výkon, počet zadních funkčních jednotek, GOHAI dotazník o kvalitě života související s orálním zdravím, EAT-10 dotazník o dysfagii/polykání, XI dotazník o suchu v ústech a CIF dotazník na ústní dysfunkce); 2) střevní zdraví (intestinální tranzitní dotazník a dotazník střevního komfortu (IGQ); 3) různé aspekty kvality života (stres, únava, úzkost, spánek, závislosti atd.).
|
Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
|
Hodnocení psycho-socio-ekonomického statusu
Časové okno: Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
Hodnocení psycho-socio-ekonomického stavu: dotazník o nejistotě (skóre EPICES), osamělosti (škála De Jong Gierveld), žádoucí zdravé stárnutí, kvalita života (škála CAPS-19), profil pohody, spokojenost a frustrace základních psychologických potřeby.
Posouzení osobnostních rysů a rozpočet věnovaný nákupu potravin.
|
Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
|
Odběr vzorků krve a moči.
Časové okno: Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
Odběr vzorků krve a moči.
|
Od registrace do konce průzkumů po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clement Lahaye, MD, Ph D, Unité mobile de Gériatrie - Centre Hospitalier Universitaire- Site Gabriel Montpied
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-AO1319-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .