- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06695780
Udforskning af fødevaretypologier og karakterisering ved multidimensionel fænotypning af en befolkning af ældre mennesker i Auvergne-Rhône Alpes-regionen (Part'AGE)
Exploration Des Typologies Alimentaires and caractérisation Par un phénotypage Multidimensionnel d'Une Population de Personnes âgées de la région Auvergne-Rhône Alpes
For bedre at forstå, hvordan vores kost påvirker vores sundhed, når vi bliver ældre, arbejder det franske nationale forskningsinstitut for landbrug, fødevarer og miljø (INRAE) sammen med Gérontopôle Auvergne-Rhône-Alpes på et projekt kaldet Part'AGE. Part'AGE er et deltagende forskningsprojekt, hvor forskere ønsker at rekruttere 1.000 mennesker i alderen mellem 55 og 75 år, mænd og kvinder, der bor i Auvergne-Rhône-Alpes i by- eller landområder. Målet er at studere deres spisevaner og deres helbredstilstand. For at gøre dette vil forskerne undersøge mange faktorer, der kan påvirke dem, såsom fysisk aktivitet, overordnet helbred, forbrugsmønstre eller territorier. Forskere vil indsamle detaljerede oplysninger for at klassificere deltagerne i forskellige grupper (fødevaretypologier) baseret på deres spisevaner og sundhedstilstand. Med denne fordeling er målet at kunne give hver gruppe personlig ernæringsrådgivning for at ældes i et bedre helbred.
For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne indsamle et par dråber blod fra enden af fingeren, en urinprøve og foretage nogle test af deres mobilitet og mundsundhed. Det vil også være nødvendigt at udfylde spørgeskemaer om spisevaner, fysisk aktivitet og andre aspekter, der kan påvirke sundheden. Fordelene for deltagerne vil være at vide, at de har bidraget til ernæringsforskning og at modtage personlig feedback og råd om spisevaner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at karakterisere fødevareforbrugsprofilen for en befolkning af mennesker i alderen 55 til 75, mænd og kvinder, der bor i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen, enten i et by- eller landmiljø. Målet er at klassificere frivillige i kosttypologier forbundet med mere eller mindre vellykket aldring. Derfor vil vi klassificere frivillige i fem kosttypologier:
- Typologi "i risiko for underernæring": frivillige, der ikke dækker deres daglige protein-energibehov, dvs. har daglige protein-energiindtag estimeret af fødevareforbrugsdata, der er lavere end behovene estimeret af Mifflin og St Jeor-ligningen (baseret på antropometriske og fysiske aktivitetsmålinger).
- "Balanceret kost uden kardio-metabolisk risiko"-typologi: frivillige, der dækker deres daglige protein-energibehov, med en aHEI (Alternative Healthy Eating Index) score større end 80 og med en taljeomkreds mindre end eller lig med 94 cm for mænd og 80 cm for kvinder.
- "Diæt til forbedring uden kardiometabolisk risiko"-typologi: frivillige, der dækker deres daglige protein-energibehov, med en aHEI-score på mindre end eller lig med 80 og med en taljeomkreds på mindre end eller lig med 94 cm for mænd og 80 cm for kvinder .
- "Balanceret kost med kardiometabolisk risiko"-typologi: frivillige, der dækker deres daglige protein-energibehov, med en aHEI-score på over 80 og med en taljeomkreds større end 94 cm for mænd og 80 cm for kvinder.
- Typologi "diæt til forbedring med kardiometabolisk risiko": frivillige, der dækker deres daglige protein-energibehov, med en aHEI-score på mindre end eller lig med 80 og med en taljeomkreds større end 94 cm for mænd og 80 cm for kvinder.
For hver af disse kosttypologier vil vi udforske mangfoldigheden af: kardiometaboliske kapaciteter; kost; mobilitet; sundhedstilstand (mundsundhed, tarmsundhed, stress, træthed, angst, søvn, afhængighed); den psykologisk-socio-økonomiske dimension; biologiske parametre opnået efter indsamling af biologiske prøver.
Denne undersøgelse vil udelukkende blive udført ved korrespondance, uden at de frivillige behøver at rejse. Bred kommunikation om undersøgelsen vil først blive udført i Auvergne-Rhône-Alpes. Et telefonnummer og en e-mailadresse på forskerholdet vil blive efterladt til personer, der ønsker mere information. Frivillige vil direkte kontakte den administrative agent, der er ansvarlig for udvælgelsen, for at efterlade deres kontaktoplysninger. Den administrative agent vil svare eller kontakte dem til gengæld for at præsentere undersøgelsen i sin helhed, fortælle dem om deres rettigheder og kontrollere deres berettigelse. Hvis de er berettigede og interesserede, vil frivillige få tilsendt informationsformularen og en forbindelsesvejledning via e-mail eller pr. post, og der vil blive planlagt en aftale for et dematerialiseret inklusionsbesøg med en undersøgelsesforsker. Inklusionsbesøget vil blive udført eksternt fra en sikker platform. Efter modtagelse af samtykke tildeler investigator et identifikationsnummer til den frivillige og vil udløse afsendelse med posten af en fænotyping BOX til deres hjem, der indeholder alt det nødvendige materiale til at udføre undersøgelsen, ledsaget af en forklarende note. Den frivillige vil oprette forbindelse til en sikker platform for at udfylde 29 spørgeskemaer, vil udføre funktionelle tests og antropometriske målinger og vil indsamle deres biologiske prøver (bloddråber og urin). Han sender sine biologiske prøver til INRAE-laboratoriet inden for 2 dage efter deres indsamling.
Til gengæld vil frivillige have mulighed for at:
- deltage i de regionale knudepunkter i Part'AGE-projektet: disse knudepunkter vil bestå af ernæring-forebyggende-sundhedsinteressenter for vellykket aldring. De frivillige forsøgspersoner vil således kunne deltage i de kollektive møder i disse hubs for at drage fordel af overordnet feedback på projektet og bevidsthed om de forskellige dimensioner, der er undersøgt inden for rammerne af protokollen.
- Personlig feedback foreslået af investigator i slutningen af projektet, herunder en kvalitativ vurdering af deres kosttypologi, samt deres styrker og svagheder på de andre undersøgte dimensioner. Denne vurdering vil give et billede af deres egen typologi, men også give et benchmark i forhold til andre frivillige (gennemsnit), også afhængigt af territorier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Polakof, Ph D
- Telefonnummer: +33 4 73 62 48 95
- E-mail: sergio.polakof@inrae.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laurent Mosoni, Ph D
- Telefonnummer: +33 4 73 62 48 27
- E-mail: laurent.mosoni@inrae.fr
Studiesteder
-
-
Isere
-
Meylan, Isere, Frankrig, 38240
- Ikke rekrutterer endnu
- ICADOM
-
Kontakt:
- Aysegul Celik, Master
- Telefonnummer: +33 4 76 51 03 04
- E-mail: a.celik@icadom.com
-
Ledende efterforsker:
- Aysegul Celik, Master
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Kontakt:
- Louise Seconda, Ph D
- Telefonnummer: +33 4 78 86 39 94
- E-mail: ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Louise Seconda, Ph D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (afbalanceret kønsforhold eller mindst 40 % mænd til 60 % kvinder) i fuldstændig selvstændighed i hjemmet.
- 55 til 75 år, inklusive grænserne
- 20 ≤ BMI ≤35 kg/m2
- Tilgængelig til at udføre hele protokollen, inklusive selvprøvetagning (ikke følsom over for synet af eget blod for eksempel) og acceptere at stoppe med at tage kosttilskud under undersøgelsen.
- At have en vægt til rådighed: i hjemmet, på apoteket, i familien osv.
- At have internetadgang og en enhed med skærm og kamera (pc, tablet, smartphone osv.) derhjemme eller kunne gå til en projektpartner (CCAS, Point France Service, Community, Association osv.), der kan give denne adgang
- Emnet accepterer at give skriftligt samtykke (via telefon eller videokonference) og registrering i den nationale fil over frivillige, der deltager i forskning
- Person, der erklærer sig omfattet af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Vægttab ≥ 5 % på 1 måned eller ≥ 10 % på 6 måneder eller ≥ 10 % sammenlignet med normal vægt
- Behandlet diabetes
- Subakut patologi (influenza, gastroenteritis, bakteriel infektion osv.) eller traumer (fraktur, kirurgisk indgreb osv.) i de 30 dage før inklusion.
- Hepatocellulær insufficiens,
- Hjertesvigt med dekompensation,
- Nyreinsufficiens (clearance <30 ml/min)
- Kronisk antiinflammatorisk behandling, langvarig kortikosteroidbehandling > 1 måned, infiltration
- Progressiv patologi på tidspunktet for inklusion (kræft osv.)
- Gastrointestinal patologi anses for uforenelig med protokollen
- Ustabile skjoldbruskkirtelsygdomme
- Nylig ændring i spisevaner inden for de sidste 30 dage (vægttabsdiæt, veganisme, intermitterende faste, ketogen diæt osv.)
- Intens fysisk aktivitet (aktivitet, der forårsager åndenød og svedtendens) > 10 timer om ugen
- Person i en periode med udelukkelse fra National File of Healthy Volunteers
- Subjekt under værgemål, kuratorskab, frihedsberøvet eller under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificering af vores undersøgelsespopulation i 5 kosttypologier forbundet med mere eller mindre vellykket aldring
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodparametre og talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
Vurdering af glucose, C-peptid, triglycerider, kolesterol, aminosyrer, præalbumin og CRP niveauer i fingerspidsblod opsamlet derhjemme, og talje-til-hofte-forhold.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
|
Vurdering af kostvaner og valg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
Vurdering af kostvaner og valg ved: polyphenol-målrettet madhyppighedsspørgeskema, appetitspørgeskema (Council on Nutrition Appetite Questionnaire, CNAQ), spørgeskema om fødevareforventninger og -valg, om kulinariske praksisser, udbud og ernæringsopfattelser.
Vurdering af kostkvalitet med forskellige scores (DQI, PNNS-GS, DII) og post-hoc analyser.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
|
Vurdering af fysiske kapaciteter og fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
Vurdering af fysiske kapaciteter og fysisk aktivitet med stolestigningstesten, måling af lægomkreds og to spørgeskemaer (IPAQ og RPAQ/ONAPS), der har til formål at vurdere fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
|
Vurdering af flere dimensioner af sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
Vurdering af flere dimensioner af sundhed: 1) oral sundhed (tyggeevne, antal posteriore funktionelle enheder, GOHAI spørgeskema om livskvalitet relateret til oral sundhed, EAT-10 spørgeskema om dysfagi/synkning, XI spørgeskema om mundtørhed og CIF spørgeskemaet om orale dysfunktioner); 2) intestinal sundhed (intestinal transit spørgeskema og intestinal comfort questionnaire (IGQ); 3) forskellige aspekter af livskvalitet (stress, træthed, angst, søvn, afhængighed osv.).
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
|
Vurdering af psyko-socio-økonomisk status
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
Vurdering af psyko-socio-økonomisk status: spørgeskema om prekærhed (EPICES-score), ensomhed (De Jong Gierveld-skala), ønsket sund aldring, livskvalitet (CAPS-19-skala), trivselsprofil, tilfredshed og frustration af grundlæggende psykologisk behov.
Vurdering af personlighedstræk og budget dedikeret til madindkøb.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
|
Indsamling af blod- og urinprøver.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
Indsamling af blod- og urinprøver.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelserne ved 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Clement Lahaye, MD, Ph D, Unité mobile de Gériatrie - Centre Hospitalier Universitaire- Site Gabriel Montpied
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-AO1319-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med undersøgelse om spiseadfærd, fysisk aktivitet og sundhedstilstand
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RekrutteringDepression | Livskvalitet | Fedme | Angstlidelser | HjertefrekvensvariationBrasilien
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien